Helle Lichttherapie während des Alkoholentzugs in Wohngebäuden (LUNA)
11. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne
Helle Lichttherapie während des Alkoholentzugs in Wohngebäuden: Eine doppelt blinde randomisierte, placebokontrollierte Studie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit der Lichttherapie gegenüber Placebo bei Patienten bewertet wird, die sich mit einem Alkoholentzug unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allen berechtigten Patienten werden die Studie von einem Psychiater/Synchronologen während der Konsultation (oder Teleconsultation) angeboten und erklärt, um einen 14-tägigen Krankenhausaufenthalt für den Alkoholentzug zu planen (maximal 3 Monate vor dem Krankenhausaufenthalt). Die Patienten werden zentral zu einer der folgenden zwei Behandlungsbedingungen (blind von einer Krankenschwester unabhängig von der Einschätzung) am Tag der stationären Behandlung für den Entzug (standardisierter Entzug über 14 Tage mit Flüssigkeitszufuhr, Vitamin B1, Benzodiazepinen bei allmählichem Abnahme vor dem Stoppen und nach Anzeichen des Entzugs).
- Aktive Lichttherapie (10.000 Lux).
- Placebo -Lichttherapie (mit Filter <10 lux). Jeden Morgen im Raum (Patient in einem Einzelzimmer) um 8 Uhr morgens für 30 Minuten, während der gesamten Abzugsdauer, d. H. 13 Tage (mit D1), und am D14 anhalten.
Keine Änderung der üblichen Pflege von dieser Intervention.
Nach Überprüfung der Einschluss- und Nicht-Unklusions-Kriterien und der Einwilligung der Einwilligung werden die Patienten zwischen den Gruppen mit aktiver Lichttherapie oder Placebo randomisiert (Verhältnis 1: 1), indem sie mit einer im Voraus erstellten Randomisierungsliste mit einer Randomisierungswebsite (Redcap-Software) verbunden werden, die nach dem Block der zufälligen variablen Größe ausgeglichen wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD
- Telefonnummer: +33140256048
- E-Mail: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sibylle MAURIES, Ph
- Telefonnummer: +330140256272
- E-Mail: sibylle.mauries@aphp.fr
Studienorte
-
-
Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Adult Emergency Department - Bichât Hospital
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Kontakt:
- Michel LEJOYEUX, Psychiatrist
- Telefonnummer: 01 40 25 82 62
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen im Alter von 18 bis 65 Jahren im Alter sein
- Die Patienten müssen mindestens zwei Wochen lang für den Alkoholentzug aufgenommen werden
- Die Patienten müssen im vergangenen Monat starke Trinksepisoden melden
- Patienten müssen in der Lage sein, medizinische Informationen und Zustimmung zur Behandlung zu verstehen
- Die Patienten müssen ein Ziel der Abstinenz von Alkohol in Betracht ziehen
Ausschlusskriterien:
- Ophthalmische Pathologie (Katarakt, Makuladegeneration, Glaukom, Retinitis pigmentosa) und Krankheiten, die die Retina betreffen (Retinopathie, Diabetes, Herpes usw.)
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten bereits eine Lichttherapie erhalten haben
- Stillend schwangere Frauen
- Psychiatrische Komorbidität, die eine Inaktion oder das Risiko einer manischen Episode erfordert (Probanden mit depressiven oder ängstlichen Symptomen, die mit einer Out-Behandlung kompatibel sind) können einbezogen werden)
- Störung der Substanzkonsum als Alkohol und/oder Tabak
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (MOCA <10)
- Patienten, die unter Rechtsschutzmaßnahmen stehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Versuchsgruppe
Lichttherapie jeden Morgen (8-8.30 Uhr
Bin)
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30 Minuten Morgenleuchte (10 000 Lux) mit einem Leuchten-Box-Gerätefilter-UV (CE-Markierung)
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Dim-Light-Exposition jeden Morgen (8 bis 8.30 Uhr
Bin)
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30 Minuten Exposition gegenüber demselben Gerät unter Verwendung einer Filter, die die Lichtintensität inaktiviert (<10 Lux)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkohol Rückfall oder Verfallen
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
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Bewertung der Alkoholkonsum bei den Follow-up-Besuchen mit einem Timeline-Followback. Rückfall: Jeder starke Alkoholtag, d. H. 5 oder mehr Getränke/Tag für einen Mann oder 4 oder mehr Getränke/Tag für eine Frau, wie von der NIAAA (2005) und der FDA (2015) und/oder 14 Getränken oder mehr pro Woche für mindestens 4 Wochen definiert. Laps: Jede Alkoholkonsum, die die Kriterien für einen Rückfall nicht erfüllt |
4 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Actigraphie
Zeitfenster: 1 Tag und dritte Woche
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Actigraph Actigraph wird bei Inklusion geliefert, wodurch die Messung von Aktivitäts- und Schlaf-Wach-Parametern mit einem Beschleunigungsmesser an der Handgelenk Motionwatch8 von Camntech® getragen wird
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1 Tag und dritte Woche
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Schweregrad des Alkoholentzugs
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertung des Clinical Institute Entzugs für die Alkoholskala (CIWA-AR): Maximum und Mittelwert an den ersten 5 Tagen nach der Aufnahme
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2 Wochen
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Zirkadiane Typologie
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Chronotyp -Fragebogen (Horne & Östberg) a
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Bei Inklusion
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Alkoholverlangen
Zeitfenster: Bei der Einbeziehung 1, 2, 4 und 12 Wochen
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Zwangs zwanghaftes Trinkskala (OCDs)
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Bei der Einbeziehung 1, 2, 4 und 12 Wochen
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Depressive und ängstliche Symptomatik
Zeitfenster: Bei der Einbeziehung 1, 2, 4 und 12 Wochen
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Bei der Einbeziehung 1, 2, 4 und 12 Wochen
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Selbstmordrisiko
Zeitfenster: Bei der Einbeziehung 1, 2, 4 und 12 Wochen
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Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
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Bei der Einbeziehung 1, 2, 4 und 12 Wochen
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Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bei Inklusion, 2 und 12 Wochen
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA): Drei verschiedene Versionen
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Bei Inklusion, 2 und 12 Wochen
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Lichttherapie -Toleranz
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
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Nebenwirkungen Fragebogen für eine frühere Studie
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Nach 2 Wochen
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Polysomnographie
Zeitfenster: 1 Woche
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Schlafaufzeichnung im Schlaflabor, Messung:
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1 Woche
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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12 Wochen
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Anzahl der Tage mit 2 Getränken oder mehr
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
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% der Tage mit 2 Getränken oder mehr bei den Follow-up-Besuchen
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4, 12 Wochen
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Starke Trinktage
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
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% der starken Alkoholtage bei den Follow-up-Besuchen
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4, 12 Wochen
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Tage ohne Trinken
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
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% der Tage ohne Trinken bei den Follow-up-Besuchen
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4, 12 Wochen
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Prozent mit vollständiger Abstinenz
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
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% der Probanden ohne Trinken bei den Follow-up-Besuchen
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4 und 12 Wochen
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Anzahl der Personen im Rückfall
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
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% der Probanden erfüllen Kriterien für einen Rückfall bei den Follow-up-Besuchen
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4, 12 Wochen
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur dritten Woche
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Schlaftagebuch
beim ersten Termin füllen Sie dann jeden Tag aus
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Von der Aufnahme bis zur dritten Woche
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Zirkadiane Typologie
Zeitfenster: einmal
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saisonales Profil (Spaq)
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einmal
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Actigraphie
Zeitfenster: Ein Tag bis zur dritten Woche
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Actigraph Actigraph wird bei Inklusion geliefert, wodurch die Messung von Aktivitäts- und Schlaf-Wake-Parametern mit einem Beschleunigungsmesser an der Handgelenks-Scanwatch von Withing® getragen wird
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Ein Tag bis zur dritten Woche
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Schweregrad des Alkoholentzugs
Zeitfenster: einen Tag bis 2 Wochen
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mittlere Benzodiazepin -Dosierung, die am Tag während der 2 Wochen der Behandlung erforderlich ist
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einen Tag bis 2 Wochen
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Eines Tages, 2 Tage bis 12 Wochen
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Schlaflosigkeit Index (ISI)
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Eines Tages, 2 Tage bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD, University Hospital Group for Psychiatry and Neurosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D20-P49
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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