주거용 알코올 철수 중 밝은 빛 요법 (LUNA)
2025년 3월 11일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne
주거용 알코올 철수 중 밝은 빛 요법 : 이중 맹인 무작위 위약 통제 연구
이것은 알코올 금단을받는 환자에서 광선 요법 대 위약의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 적격 환자는 상담 (또는 원격 통신) 동안 정신과 의사/중독자가 알코올 금단 (입원 전 최대 3 개월)을 예약하기 위해 정신과 의사/중독자의 연구를 제공하고 설명 할 것입니다. 환자는 다음 두 가지 치료 조건 중 하나 (평가와 독립적 인 간호사에 의해 유지되는 맹인), 철수를위한 입원 환자 치료의 D0 일 (수화, 비타민 B1, 벤조디아제핀이 멈추기 전과 철수 징후에 따라 점진적으로 감소 함)로 중앙에 무작위로 배정 될 것입니다.
- 활성 조명 요법 (10,000 럭스).
- 위약 라이트 요법 (필터 <10 lux 포함). 매일 아침 오전 8시, 30 분 동안, 전체 철수 기간, 즉 13 일 (D1에서 시작)에서 매일 아침 D14에서 멈췄습니다.
이 개입과는 별도로 일반적인 치료에 변화가 없습니다.
포함 및 부착 기준을 확인하고 동의를 얻은 후, 환자는 무작위로 준비된 무작위 배정 웹 사이트 (RedCap 소프트웨어)에 연결하여 무작위로 준비된 무작위 웹 사이트 (REDCAP 소프트웨어)에 연결하여 무작위로 무작위로 균형을 잡고 동의 동의를 얻은 후 무작위 배정 웹 사이트 (REDCAP 소프트웨어)에 무작위로 균형을 잡습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD
- 전화번호: +33140256048
- 이메일: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sibylle MAURIES, Ph
- 전화번호: +330140256272
- 이메일: sibylle.mauries@aphp.fr
연구 장소
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-
Île-de-France
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75018
- 모병
- Adult Emergency Department - Bichât Hospital
-
연락하다:
- Michel LEJOYEUX, Psychiatrist
- 전화번호: 01 40 25 82 62
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 18 세에서 65 세 사이이어야하며 알코올 사용 장애 진단이 있어야합니다.
- 환자는 적어도 2 주 동안 알코올 금단을 위해 입제해야합니다.
- 환자는 지난 달에 많은 음주 에피소드를보고해야합니다.
- 환자는 의학적 정보를 이해하고 치료에 동의 할 수 있어야합니다.
- 환자는 알코올의 금욕의 목표를 고려해야합니다.
제외 기준 :
- 안과 병리학 (백내장, 황반 변성, 녹내장, 망막염 안료) 및 망막에 영향을 미치는 질병 (망막 병증, 당뇨병, 포진 등).
- 지난 6 개월 동안 이미 가벼운 요법을받은 대상
- 임산부 수유
- 치열함 또는 조증 에피소드의 위험이 필요한 정신과 동반 질환 (치료와 호환되는 우울하거나 불안한 증상이있는 대상이 포함될 수 있음)
- 알코올 및/또는 담배 이외의 물질 사용 장애
- 심각한인지 장애 (Moca <10)
- 법적 보호 조치를 받고있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험 그룹
매일 아침 가벼운 요법 (오전 8시 ~ 8시 30 분
오전)
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30 분 아침 광선 장치 필터링 UV (CE 마킹)를 사용하여 빛에 노출
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위약 비교기: 제어 그룹
매일 아침 어두운 노출 (오전 8시 ~ 8시 30 분
오전)
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필터를 사용하여 동일한 장치에 30 분 노출 (<10 lux)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 재발 또는 경과
기간: 4 주 및 12 주
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타임 라인 후속 백을 사용하여 후속 방문시 알코올 섭취의 평가. 재발 : 무거운 음주 날, 즉 NIAAA (2005)와 FDA (2015) 및/또는 14 마리의 음료수에 의해 정의 된 바와 같이, 남자의 경우 5 개 이상의 음료/하루 또는 여자의 경우 4 일 이상의 음료/하루를 4 주 이상. 랩스 : 재발 기준을 충족하지 않는 모든 알코올 섭취 |
4 주 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액티 그래피
기간: 1 일과 셋째 주
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Camntech®의 손목 MotionWatch8에 마모 된 가속도계를 사용하여 활동 및 수면 깨우기 매개 변수를 측정 할 수있는 손목 시계 액티그라크가 포함되어 있습니다.
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1 일과 셋째 주
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알코올 철수 심각도
기간: 2 주
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알코올 척도에 대한 임상 연구소 철수 평가 (CIWA-AR) : 입학 후 첫 5 일의 최대 및 평균 점수
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2 주
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일주기 유형
기간: 포함시
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크로노 타입 설문지 (Horne & Östberg) a
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포함시
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알코올 갈망
기간: 포함시 1, 2, 4 및 12 주
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강박 관념 음주 규모 (OCDS)
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포함시 1, 2, 4 및 12 주
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우울하고 불안한 증상
기간: 포함시 1, 2, 4 및 12 주
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포함시 1, 2, 4 및 12 주
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자살 위험
기간: 포함시 1, 2, 4 및 12 주
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Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)
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포함시 1, 2, 4 및 12 주
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인지 장애
기간: 포함시 2 주 및 12 주
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몬트리올인지 평가 (MOCA) : 세 가지 버전
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포함시 2 주 및 12 주
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가벼운 치료 내성
기간: 2 주에
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이전 연구를 위해 설계된 부작용 설문지
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2 주에
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폴리 솜노 그래피
기간: 1 주
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수면 실험실에서의 수면 기록, 측정 :
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1 주
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주관적인 수면의 질
기간: 12 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
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12 주
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2 마리 이상의 음료로 일수
기간: 4, 12 주
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후속 방문시 2 개의 음료가있는 날의 %
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4, 12 주
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술을 마시는 날
기간: 4, 12 주
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후속 방문시 무거운 음주 일의 %
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4, 12 주
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술을 마시지 않은 날
기간: 4, 12 주
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후속 방문에서 술을 마시는 날의 %
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4, 12 주
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완전한 금욕으로 퍼센트
기간: 4 주 및 12 주
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후속 방문에서 술을 마시지 않는 피험자의 %
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4 주 및 12 주
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재발하는 개인의 수
기간: 4, 12 주
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후속 방문시 재발 기준을 충족하는 과목의 %
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4, 12 주
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수면 일기
기간: 포함에서 3 주까지
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수면 다이어리
첫 약속에서 매일 채우십시오
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포함에서 3 주까지
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일주기 유형
기간: 어느 날
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계절 프로필 (SPAQ)
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어느 날
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액티 그래피
기간: 하루에서 셋째 주
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Withings®의 손목 ScanWatch에 마모 된 가속도계를 사용하여 활동 및 수면 깨우기 매개 변수를 측정 할 수있는 손목 시계 액티그 그래프가 포함되어 있습니다.
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하루에서 셋째 주
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알코올 철수 심각도
기간: 하루에서 2 주
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치료 2 주 동안 하루에 필요한 평균 벤조디아제핀 복용량
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하루에서 2 주
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주관적인 수면의 질
기간: 하루 2 일 ~ 12 주
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불면증 심각도 지수 (ISI)
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하루 2 일 ~ 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD, University Hospital Group for Psychiatry and Neurosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D20-P49
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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