進行した頭と首の扁平上皮癌におけるニモツズマブとピンピラーの有効性と痛みの試験

包含基準：

• 18歳から75歳、18歳を含むが、75歳を除く。
• ECOGパフォーマンスステータス（PS）スコア0-2。
• 組織学的または細胞学的に確認されたステージIII-IVB（頭頸部腫瘍の診断と治療に関する2020年のCSCOガイドラインに従って）頭頸部の扁平上皮癌（経口、中咽頭、低咽頭、および喉頭癌を含む;鼻咽頭癌を排除する）。
• 免疫組織化学によって確認されたEGFR陽性発現。
• 手術の資格がないとみなされる患者（身体的禁忌または手術の拒否による）。
• Recist 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変：

CTスキャン≥10mm（キャリパーで測定できない腫瘍は、測定不可として記録する必要があります）。

胸部X線≥20mm。 病理学的に拡大したリンパ節：CTスキャンでの短軸≥15mm（スライスの厚さ5 mm以下）。

治療または緩和意図による包括的な治療に適しています。 ●ベースライン疼痛評価：数値評価スケール（NRS）スコア≥1。 オピオイド療法の候補者であるオピオイドで以前に治療されていなかった患者。

強いオピオイドへのエスカレーションを必要とする不十分な疼痛制御を伴う弱いオピオイドを服用している患者。

不十分なコントロールを持つ強力なオピオイドに対する中程度から重度の癌痛のある患者。

痛みが不十分なため、緊急の介入を必要とする患者。

• 予想生存期間≥3か月以上。
• 適切な血液学的機能：

白血球数≥4×10^9/l。 絶対好中球数カウント≥1.5×10^9/l。 血小板≥100×10^9/l。 ヘモグロビン≥90g/l。

●適切な腎機能：血清クレアチニン≤1.2mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/min。

●適切な肝機能：合計ビリルビン≤1.5×ULN（肝臓転移がある場合は3.0×ULN）。 ASTおよびALT≤2.5×ULN（肝臓転移がある場合は5.0×ULN）。

• 出産可能性のある女性患者の尿妊娠検査陰性（両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または閉経後の状態の患者を除外）。
• インフォームドコンセントに署名。

除外基準

• 放射線療法、化学療法、モノクローナル抗体療法、経口EGFR-TKI療法、抗血管新生剤、または過去6か月以内に免疫抑制剤を受けた。
• スクリーニングの30日以内に別の介入臨床試験への参加。
• 遠隔転移の存在。
• 他の悪性腫瘍の病歴（in situで硬化した子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌、または5年以上前に硬化した悪性腫瘍を除く）。
• 制御されていない併存疾患（たとえば、心不全、糖尿病、高血圧、甲状腺障害、精神疾患）。
• 活性HIV感染、ウイルス性肝炎、または重度の活性感染症（CTCAE v5.0あたり2グレード2）。
• 慢性ステロイド療法（6ヶ月以上で> 10 mg/日プレドニゾンと同等）。

• 研究薬のあらゆる成分に対する既知の過敏症。

  ●≥グレード2末梢神経障害または難聴（NCI CTCAE v5.0あたり）。

• 妊娠、授乳、または効果的な避妊（男性と女性の両方の参加者の両方）の使用を最後の治療の6か月後まで使用することを拒否しました。
• 研究に対する不適格性の調査員の判断。
• インフォームドコンセントを提供する不本意または不能。