고급 두경부 편평 세포 암종에서 니모투 주맙과 핑키 킬러 효능과 통증의 시험

포함 기준 :

• 18-75 세, 18 세를 포함하지만 75 세를 제외하고.
• ECOG 성능 상태 (PS) 점수 0-2.
• 조직 학적 또는 세포 학적으로 III-IVB 단계 (2020 년 CSCO 진단 및 두부 종양의 진단 및 치료에 따른) 두경부의 편평 세포 암 (구강, 오두막, 구두 인두, 및 후두 암; 비스형 암종 암종).
• 면역 조직 화학에 의해 확인 된 EGFR- 양성 발현.
• 환자는 수술에 부적합한 것으로 간주됩니다 (신체적 금기 사항 또는 수술 거부로 인해).
• Recist 1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변 :

CT 스캔 ≥10 mm (캘리퍼가 측정 할 수없는 종양은 측정 할 수없는 것으로 기록되어야 함).

흉부 엑스레이 ≥20 mm. 병리학 적으로 확대 된 림프절 : CT 스캔시 짧은 축 ≥15 mm (슬라이스 두께 ≤5 mm).

치료 적 또는 완화 의도로 포괄적 인 치료에 적합합니다. ● 기준선 통증 평가 : NRS (Numeric Rating Scale) 점수 ≥1. 오피오이드 치료 후보 인 오피오이드로 이전에 치료받지 않은 환자.

부적절한 오피오이드 환자는 강한 오피오이드에 대한 에스컬레이션이 필요합니다.

부적절한 대조군이있는 강한 오피오이드에서 중등도에서 중등도 암 통증을 가진 환자.

통제가 잘되지 않아 긴급한 개입이 필요한 환자.

• 예상 생존 ≥3 개월.
• 적절한 혈액 학적 기능 :

백혈구 수 ≥4 × 10^9/L. 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/l. 혈소판 ≥100 × 10^9/l. 헤모글로빈 ≥90 g/l.

● 적절한 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤1.2 mg/dl 또는 크레아티닌 제거 ≥60 ml/min.

● 적절한 간 기능 : 총 빌리루빈 ≤1.5 × Uln (간 전이가있는 경우 ≤3.0 × uln). AST 및 ALT ≤2.5 × ULN (간 전이가 존재하는 경우 ≤5.0 × ULN).

• 가임 잠재력이있는 여성 환자에 대한 음성 소변 임신 검사 (양측 난자 절제술, 자궁 적출술 또는 폐경 후 상태를 가진 환자는 제외).
• 사전 동의서 서명.

제외 기준

• 지난 6 개월 동안 방사선 요법, 화학 요법, 모노클로 날 항체 요법, 경구 EGFR-TKI 요법, 항 혈관 생성 제 또는 면역 억제제를 받았다.
• 선별 전 30 일 이내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여합니다.
• 먼 전이의 존재.
• 다른 악성 종양의 병력 (현장에서 치료 된 자궁 경부 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 5 년 이상 치료 된 악성 종양 제외).
• 통제되지 않은 동반 질환 (예 : 심부전, 당뇨병, 고혈압, 갑상선 장애, 정신 질환).
• 활성 HIV 감염, 바이러스 간염 또는 심각한 활성 감염 (> CTCAE v5.0 당 2 등급).
• 만성 스테로이드 요법 (> 10 mg/일 프레드니손> 6 개월 동안 동등한).

• 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 과민증.

  ● ≥ 등급 2 말초 신경 병증 또는 청력 상실 (NCI CTCAE v5.0에 따라).

• 마지막 치료 후 6 개월까지 임신, 수유 또는 효과적인 피임 (남성 및 여성 참가자 모두) 사용을 거부합니다.
• 연구에 대한 부적합성에 대한 조사자 판단.
• 사전 동의를 제공 할 수 없거나 의지가 없습니다.