Zkouška s efektivitou Nimotuzumabem a Pinkilleru a bolesti v pokročilém karcinomu hlavy a krku skvamózních buněk

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75 let, včetně 18 let, ale výlučně 75 let.
• Skóre výkonu ECOG (PS) 0-2.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium III-IVB (podle pokynů CSCO z roku 2020 pro diagnostiku a léčbu nádorů hlavy a krku) Slodivové karcinom hlavy a krku (včetně orálního, orofaryngeálního, hypofaryngeálního a laryngeálního rakoviny; vyloučení nosofaryngalového karcinomu).
• EGFR-pozitivní exprese potvrzená imunohistochemií.
• Pacienti považováni za nezpůsobilí k chirurgickému zákroku (kvůli fyzickým kontraindikacím nebo odmítnutím chirurgického zákroku).
• Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1:

CT skenování ≥ 10 mm (nádory, které nejsou měřitelné pomocí třmenů, by měly být zaznamenány jako nefunkční).

Rentgen hrudníku ≥ ​​20 mm. Patologicky zvětšené lymfatické uzliny: krátká osa ≥15 mm při CT skenování (tloušťka řezu ≤ 5 mm).

Vhodné pro komplexní léčbu léčebným nebo paliativním záměrem. ● Posouzení bolesti základních hodnot: Skóre numerického hodnocení (NRS) ≥1. Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni opioidy, kteří jsou kandidáty na terapii opioidů.

Pacienti na slabých opioidech s nedostatečnou kontrolou bolesti vyžadující eskalaci na silné opioidy.

Pacienti s mírnou až těžkou bolestí rakoviny na silných opioidech s nedostatečnou kontrolou.

Pacienti vyžadující naléhavou intervenci v důsledku špatně kontrolované bolesti.

• Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
• Přiměřená hematologická funkce:

Počet bílých krvinek ≥ 4 × 10^9/l. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10^9/l. Destičky ≥ 100 × 10^9/l. Hemoglobin ≥ 90 g/l.

● Přiměřená funkce ledvin: kreatinin v séru ≤1,2 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min.

● Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × Uln, pokud jsou přítomny metastázy jater). AST a ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × Uln, pokud jsou přítomny metastázy jater).

• Negativní test těhotenství moči u pacientů s plodným potenciálem (vylučuje pacienty s bilaterální oophorektomií, hysterektomií nebo postmenopauzálním stavem).
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Přijala radioterapie, chemoterapii, monoklonální terapii protilátek, perorální terapii EGFR-TKI, antiangiogenní látky nebo imunosupresiva během posledních 6 měsíců.
• Účast na další intervenční klinické studii do 30 dnů před screeningem.
• Přítomnost vzdálených metastáz.
• Historie jiných malignit (s výjimkou uzeného děložního karcinomu in situ, bazálních buněčných karcinomů kůže nebo malignit vyléčených ≥ 5 let před).
• Nekontrolované komorbidity (např. Srdeční selhání, cukrovka, hypertenze, poruchy štítné žlázy, psychiatrická onemocnění).
• Aktivní infekce HIV, virová hepatitida nebo závažné aktivní infekce (> stupeň 2 na CTCAE v5.0).
• Chronická steroidní terapie (> 10 mg/den ekvivalent prednisonu po dobu> 6 měsíců).

• Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijních léčiv.

  ● ≥ Grade 2 periferní neuropatie nebo ztráta sluchu (na NCI CTCAE v5.0).

• Těhotenství, laktace nebo odmítnutí používat účinnou antikoncepci (pro účastníky mužů i žen) až do 6 měsíců po poslední léčbě.
• Rozsudek vyšetřovatele o nevhodnosti pro studii.
• Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.