Koe Nimotuzumab- ja Pinkiller -tehokkuudesta ja kipuista edistyneessä pään ja kaulan oksasoluissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien 18 vuotta, mutta yksiköllä 75 vuotta.
• ECOG Performance Status (PS) -piste 0-2.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe III-IVB (vuoden 2020 CSCO-ohjeiden mukaan pään ja kaulan pää- ja kaulakasvainten diagnosointiin ja hoitoon) (mukaan lukien suun kautta tapahtuvat, orifaryngealiset, hypofaryngeal- ja kurkunpään syövät;
• EGFR-positiivinen ekspressio vahvistaa immunohistokemia.
• Potilaat, joita pidetään kelvottomina leikkauksiksi (johtuen fyysisistä vasta -aiheista tai leikkauksen kieltäytymisestä).
• Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

CT-skannaus ≥10 mm (tuumorit, joita ei mitata paksuuksilla, tulisi tallentaa ei-mitattavissa).

Rinnan röntgenkuva ≥20 mm. Patologisesti laajentuneet imusolmukkeet: lyhyt akseli ≥15 mm CT-skannauksessa (viipaleen paksuus ≤5 mm).

Soveltuu kattavaan hoitoon parantavan tai palliatiivisella aikomuksella. ● Peruskipujen arviointi: Numeerinen luokitusasteikko (NRS) pistemäärä ≥1. Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu opioidien kanssa, jotka ehdottavat opioidihoitoa.

Potilaat, joilla on heikko opioidit, joilla on riittämätön kivunhallinta, joka vaatii lisääntymistä vahvoille opioideille.

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpäkipu vahvoilla opioideilla, joilla on riittämätön kontrolli.

Potilaat, jotka vaativat kiireellistä interventiota huonosti kontrolloidusta kipusta.

• Odotettu eloonjääminen ≥3 kuukautta.
• Riittävä hematologinen toiminta:

Valkosolujen määrä ≥4 × 10^9/l. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/L. Verihiutaleet ≥100 × 10^9/l. Hemoglobiini ≥90 g/l.

● Riittävä munuaistoiminto: seerumin kreatiniini ≤1,2 mg/dl tai kreatiniinipuhde ≥60 ml/min.

● Riittävä maksafunktio: kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× ULN (≤3,0 × ULN, jos maksan metastaasit ovat). AST ja ALT ≤2,5 × ULN (≤5,0 × ULN, jos maksan metastaaseja on).

• Negatiivinen virtsan raskaustesti naaraspotilaille, joilla on lastenpotentiaalia (sulkee pois potilaat, joilla on kahdenvälinen ooporektomia, hysterektomia tai postmenopausaalinen tila).
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Syrjäytymiskriteerit

• Vastaanotettu sädehoitoa, kemoterapiaa, monoklonaalista vasta-aineterapiaa, oraalista EGFR-TKI-terapiaa, angiogeenisiä aineita tai immunosuppressantteja viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
• Etäisten etäpesäkkeiden läsnäolo.
• Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia (lukuun ottamatta kovetettua kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon perussolukarsinooma tai ≥5 vuotta aiemmin parantunut pahanlaatuiset kasvaimet).
• Hallitsemattomat lisävaikutukset (esim. Sydämen vajaatoiminta, diabetes, verenpaine, kilpirauhasen häiriöt, psykiatriset sairaudet).
• Aktiivinen HIV -infektio, virushepatiitti tai vakavat aktiiviset infektiot (> luokka 2 CTCAE v5.0).
• Krooninen steroidihoito (> 10 mg/päivä prednisoniekvivalentti> 6 kuukauden ajan).

• Tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeiden komponenteille.

  ● ≥ luokan 2 perifeerinen neuropatia tai kuulon menetys (NCI CTCAE V5.0).

• Raskaus, imetys tai kieltäytyminen käyttämästä tehokasta ehkäisyä (sekä miesten että naisten osallistujille) 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
• Tutkijoiden arviointi tutkimuksen sopimattomuudesta.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys tarjota tietoista suostumusta.