Um teste de eficácia do nimotuzumab e pinkiller e dor em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço avançado

Critérios de inclusão:

• Idade de 18 a 75 anos, incluindo 18 anos, mas excluindo 75 anos.
• Pontuação do status de desempenho do ECOG (PS) 0-2.
• Histologicamente ou citologicamente confirmado estágio III-IVB (de acordo com as diretrizes de 2020 da CSCO para diagnóstico e tratamento de tumores de cabeça e pescoço) carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (incluindo câncer oral, orofaríngeo, hipofaríngeo e laringeal; excluir carofaríngeo).
• Expressão positiva do EGFR confirmada por imuno-histoquímica.
• Pacientes considerados inelegíveis para cirurgia (devido a contra -indicações físicas ou recusa da cirurgia).
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios Recist 1.1:

A tomografia computadorizada ≥10 mm (os tumores não mensuráveis ​​por pinças devem ser registrados como não mensuráveis).

Radiografia de tórax ≥20 mm. Linfonodos patologicamente aumentados: eixo curto ≥15 mm na tomografia computadorizada (espessura da fatia ≤5 mm).

Adequado para tratamento abrangente com intenção curativa ou paliativa. ● Avaliação da dor na linha de base: escala de classificação numérica (NRS) ≥1. Pacientes não tratados anteriormente com opióides que são candidatos à terapia com opióides.

Pacientes em opióides fracos com controle inadequado da dor, exigindo escalada para opióides fortes.

Pacientes com dor de câncer moderada a grave em opióides fortes com controle inadequado.

Pacientes que necessitam de intervenção urgente devido a dor mal controlada.

• Sobrevivência esperada ≥3 meses.
• Função hematológica adequada:

Contagem de glóbulos brancos ≥4 × 10^9/L. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L. Plaquetas ≥100 × 10^9/l. Hemoglobina ≥90 g/L.

● Função renal adequada: creatinina sérica ≤1,2 mg/dL ou depuração de creatinina ≥60 ml/min.

● Função hepática adequada: bilirrubina total ≤1,5 ​​× ULN (≤3,0 × ULN se as metástases hepáticas presentes). AST e ALT ≤2,5 × ULN (≤5,0 × ULN se as metástases hepáticas presentes).

• Teste negativo de gravidez na urina para pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez (exclui aqueles com ooforectomia bilateral, histerectomia ou status pós -menopausa).
• Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão

• Recebeu radioterapia, quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais, terapia oral de EGFR-TKI, agentes antiangiogênicos ou imunossupressores nos últimos 6 meses.
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da triagem.
• Presença de metástases distantes.
• História de outras neoplasias (exceto carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele ou malignidades curadas ≥5 anos antes).
• Comorbidades não controladas (por exemplo, insuficiência cardíaca, diabetes, hipertensão, distúrbios da tireóide, doenças psiquiátricas).
• Infecção ativa do HIV, hepatite viral ou infecções ativas graves (> Grau 2 por CTCAE v5.0).
• Terapia com esteróides crônicos (> 10 mg/dia de prednisona equivalente por> 6 meses).

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo.

  ● ≥Gra 2 neuropatia periférica ou perda auditiva (por NCI CTCAE v5.0).

• Gravidez, lactação ou recusa em usar contracepção eficaz (para participantes do sexo masculino e feminino) até 6 meses após o último tratamento.
• Julgamento do Investigador da Infeliz para o Estudo.
• Falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado.