Una sperimentazione di nimotuzumab e efficacia e dolore al carcinoma a cellule squamose avanzate

Criteri di inclusione:

• Età 18-75 anni, compresi 18 anni ma esclusiva di 75 anni.
• Punteggio ECOG Performance Stato (PS) 0-2.
• Hotilogicamente o citologicamente confermato lo stadio III-IVB (secondo le linee guida CSCO del 2020 per la diagnosi e il trattamento dei tumori della testa e del collo) carcinoma a cellule squamose del carcinoma orale, orofaringeo, ipofaringeo e laringeo; escludendo il carcinoma nasofaryngeo).
• Espressione positiva EGFR confermata dall'immunoistochimica.
• Pazienti ritenuti non ammissibili per la chirurgia (a causa di controindicazioni fisiche o rifiuto della chirurgia).
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di RECIST 1.1:

CT Scan ≥10 mm (i tumori non misurabili dalle pinze devono essere registrati come non misurabili).

Radiografia del torace ≥20 mm. Linfiedi patologicamente ingranditi: asse corto ≥15 mm sulla scansione TC (spessore della fetta ≤5 mm).

Adatto a un trattamento completo con intento curativo o palliativo. ● Valutazione del dolore basale: punteggio Numeric Rating Scale (NRS) ≥1. Pazienti non precedentemente trattati con oppioidi candidati per la terapia con oppioidi.

Pazienti su oppioidi deboli con un controllo del dolore inadeguato che richiede un'escalation a forti oppioidi.

Pazienti con dolore da cancro da moderato a grave su forti oppioidi con controllo inadeguato.

Pazienti che richiedono un intervento urgente a causa del dolore scarsamente controllato.

• Sopravvivenza prevista ≥3 mesi.
• Funzione ematologica adeguata:

Conteggio dei globuli bianchi ≥4 × 10^9/L. Conte di neutrofili assoluti ≥1,5 × 10^9/L. Piastrine ≥100 × 10^9/L. Emoglobina ≥90 g/L.

● Funzione renale adeguata: creatinina sierica ≤1,2 mg/dL o clearance della creatinina ≥60 ml/min.

● Funzione epatica adeguata: bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN (≤3,0 × ULN se presenti metastasi epatiche). AST e ALT ≤2,5 × ULN (≤5,0 × ULN se presenti metastasi epatiche).

• Test di gravidanza delle urine negative per pazienti di sesso fertile (esclude quelli con ooforectomia bilaterale, isterectomia o stato postmenopausa).
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

• Ricetta radioterapia, chemioterapia, terapia anticorpale monoclonale, terapia eGFR-TKI orale, agenti anti-angiogenici o immunosoppressori negli ultimi 6 mesi.
• Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
• Presenza di metastasi distanti.
• Storia di altre neoplasie (tranne il carcinoma cervicale curato in situ, il carcinoma a cellule basali della pelle o le neoplasie curate ≥5 anni prima).
• Comorbidità incontrollate (ad es. Insufficienza cardiaca, diabete, ipertensione, disturbi tiroidei, malattie psichiatriche).
• Infezione da HIV attiva, epatite virale o gravi infezioni attive (> grado 2 per CTCAE V5.0).
• Terapia cronica di steroidi (> 10 mg/giorno di prednisone equivalente per> 6 mesi).

• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci di studio.

  ● Neuropatia periferica ≥esta 2 o perdita dell'udito (per NCI CTCAE V5.0).

• Gravidanza, lattazione o rifiuto di utilizzare una contraccezione efficace (sia per i partecipanti maschili che femminili) fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
• Giudizio investigatore di inadeguatezza per lo studio.
• Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato.