En undersøgelse af Nimotuzumab og Pinkiller -effektivitet og smerter i avanceret hoved- og halscellekarcinom

Inkluderingskriterier:

• Alder 18-75 år inklusive 18 år, men eksklusiv 75 år.
• ECOG Performance Status (PS) score 0-2.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet fase III-IVB (i henhold til 2020 CSCO-retningslinjer for diagnose og behandling af hoved- og nakketumorer) pladecellekarcinom i hovedet og nakken (inklusive oral, oropharyngeal, hypopharyngeal og laryngeal kræftformer; ekskluderer nasopharyngeal carcinoma).
• EGFR-positivt udtryk bekræftet ved immunohistokemi.
• Patienter, der anses for ikke -berettigede til operation (på grund af fysiske kontraindikationer eller afvisning af kirurgi).
• Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 -kriterier:

CT-scanning ≥10 mm (tumorer, der ikke er målbare af calipers, skal registreres som ikke-måling).

Røntgenbillede af brystet ≥20 mm. Patologisk forstørrede lymfeknuder: kort akse ≥15 mm på CT-scanning (skiver tykkelse ≤5 mm).

Velegnet til omfattende behandling med helbredende eller palliativ intention. ● Baseline Pain Assessment: Numeric Rating Scale (NRS) score ≥1. Patienter, der ikke tidligere blev behandlet med opioider, der er kandidater til opioidbehandling.

Patienter på svage opioider med utilstrækkelig smertekontrol, der kræver eskalering til stærke opioider.

Patienter med moderat til svær kræftsmerter på stærke opioider med utilstrækkelig kontrol.

Patienter, der kræver presserende intervention på grund af dårligt kontrolleret smerte.

• Forventet overlevelse ≥3 måneder.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

Hvide blodlegemer ≥4 × 10^9/l. Absolut neutrofiltælling ≥1,5 × 10^9/l. Blodplader ≥100 × 10^9/l. Hemoglobin ≥90 g/l.

● Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,2 mg/dL eller kreatinin clearance ≥60 ml/min.

● Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤1,5 ​​× Uln (≤3,0 × Uln, hvis levermetastaser er til stede). AST og ALT ≤2,5 × ULN (≤5,0 × Uln, hvis levermetastaser er til stede).

• Negativ urin graviditetstest for kvindelige patienter med fødedygtige potentiale (ekskluderer dem med bilateral oophorektomi, hysterektomi eller postmenopausal status).
• Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier

• Modtaget strålebehandling, kemoterapi, monoklonal antistofbehandling, oral EGFR-TKI-terapi, anti-angiogene midler eller immunsuppressiva inden for de sidste 6 måneder.
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
• Tilstedeværelse af fjerne metastaser.
• Historie om andre maligniteter (undtagen hærdet cervikal karcinom in situ, basalcellekarcinom i huden eller maligniteter helbredt ≥5 år før).
• Ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. Hjertesvigt, diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelforstyrrelser, psykiatriske sygdomme).
• Aktiv HIV -infektion, viral hepatitis eller alvorlige aktive infektioner (> grad 2 pr. CTCAE v5.0).
• Kronisk steroidbehandling (> 10 mg/dag prednisonækvivalent i> 6 måneder).

• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinerne.

  ● ≥Grade 2 perifer neuropati eller høretab (pr. NCI CTCAE v5.0).

• Graviditet, amning eller afvisning af at bruge effektiv prævention (til både mandlige og kvindelige deltagere) indtil 6 måneder efter den sidste behandling.
• Undersøgelsesdom af uegnet til undersøgelsen.
• Uvillighed eller manglende evne til at give informeret samtykke.