Próba skuteczności Nimotuzumab i Pinkillera i bólu w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria włączenia:

• Wiek w wieku 18–75 lat, w tym 18 lat, ale z wyłączeniem 75 lat.
• Status wydajności ECOG (PS) Wynik 0-2.
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone stadium II-IVB (zgodnie z wytycznymi CSCO w 2020 r. Diagnozy i leczenia guzów głowy i szyi) raka płaskonabłonkowego głowicy i szyi (w tym nowotworów do jamy ustnej, podczelno-gardłowej i krtani;
• EGFR-dodatni EGFR potwierdzona przez immunohistochemię.
• Pacjenci uznani za nie kwalifikujących się do operacji (z powodu fizycznych przeciwwskazań lub odmowy operacji).
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

Skan CT ≥10 mm (guzy nie mierzalne przez zaciski powinny być rejestrowane jako nieobowiązkowe).

Prześwietlenie klatki piersiowej ≥20 mm. Patologicznie powiększone węzły chłonne: krótka oś ≥15 mm na skanie CT (grubość plastra ≤5 mm).

Nadaje się do kompleksowego leczenia intencją leczniczą lub paliatywną. ● Bazowa ocena bólu: Numerowa skala oceny (NRS) ≥1. Pacjenci nie leczeni wcześniej opioidami, którzy są kandydatami do terapii opioidowej.

Pacjenci na słabych opioidach z nieodpowiednią kontrolą bólu wymagające eskalacji silnych opioidów.

Pacjenci z umiarkowanym bólem raka na silne opioidy z nieodpowiednią kontrolą.

Pacjenci wymagający pilnej interwencji z powodu źle kontrolowanego bólu.

• Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
• Odpowiednia funkcja hematologiczna:

Liczba białych krwinek ≥4 × 10^9/L. Absolutna liczba neutrofili ≥1,5 × 10^9/L. Płytki krwi ≥100 × 10^9/L. Hemoglobina ≥90 g/l.

● Odpowiednia funkcja nerek: kreatynina w surowicy ≤1,2 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.

● Odpowiednia funkcja wątroby: całkowitą bilirubinę ≤1,5 ​​× łopatę (≤3,0 × łopatę, jeśli obecne przerzuty do wątroby). AST i ALT ≤2,5 × ULN (≤5,0 × łopatka, jeśli obecne przerzuty do wątroby).

• Negatywny test ciąży w moczu dla kobiet o potencjale dziecięcej (wyklucza pacjentów z obustronną wycięcie wycięcia, histerektomią lub stanem po menopauzie).
• Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia

• Otrzymała radioterapię, chemioterapię, terapię przeciwciał monoklonalnych, doustną terapię EGFR-TKI, środki przeciw anangiogenne lub immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych.
• Obecność odległych przerzutów.
• Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem peklowanego raka szyjki macicy in situ, raka podstawowego skóry lub nowotworów złośliwych wyleczonych ≥5 lat wcześniej).
• Niekontrolowane choroby współistniejące (np. Niewydolność serca, cukrzyca, nadciśnienie, zaburzenia tarczycy, choroby psychiczne).
• Aktywne zakażenie HIV, wirusowe zapalenie wątroby lub ciężkie aktywne zakażenia (> stopień 2 na CTCAE v5.0).
• Przewlekła terapia steroidowa (> 10 mg/dzień równoważny przez> 6 miesięcy).

• Znana nadwrażliwość na dowolny składnik badanych leków.

  ● ≥ Ugrowadź 2 neuropatię obwodową lub utratę słuchu (na NCI CTCAE v5.0).

• Ciąża, laktacja lub odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji (zarówno dla uczestników mężczyzn, jak i kobiet) do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu.
• Wyrok badacza o przyjęciu do badania.
• Niechęć lub niemożność udzielenia świadomej zgody.