Una prueba de eficacia y dolor de nimotuzumab y rosa y dolor en el carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 75 años, incluida los 18 años pero exclusivo de 75 años.
• ECOG Rendimiento de rendimiento (PS) Puntuación 0-2.
• La estadio III-IVB de estadio histológica o citológicamente confirmada (según las directrices de CSCO 2020 para el diagnóstico y el tratamiento de tumores de cabeza y cuello) carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello (incluido los cánceres orales, oral-orofaríngeo, hipofaríngeo y laringe;
• Expresión positiva de EGFR confirmada por inmunohistoquímica.
• Los pacientes considerados inelegibles para la cirugía (debido a las contraindicaciones físicas o la negativa de la cirugía).
• Al menos una lesión medible según los criterios recist 1.1:

La tomografía computarizada ≥10 mm (los tumores no medibles por las calibradores deben registrarse como no medibles).

Rayos X de tórax ≥20 mm. Nodos linfáticos patológicamente agrandados: eje corto ≥15 mm en la tomografía computarizada (espesor de corte ≤5 mm).

Adecuado para un tratamiento integral con intención curativa o paliativa. ● Evaluación de dolor de línea de base: Puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) ≥1. Pacientes no tratados previamente con opioides que son candidatos para la terapia con opioides.

Los pacientes con opioides débiles con control de dolor inadecuado que requieren una escalada a opioides fuertes.

Los pacientes con dolor de cáncer moderado a severo en opioides fuertes con control inadecuado.

Los pacientes que requieren intervención urgente debido al dolor poco controlado.

• Supervivencia esperada ≥3 meses.
• Función hematológica adecuada:

Recuento de glóbulos blancos ≥4 × 10^9/L. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.5 × 10^9/L. Plaquetas ≥100 × 10^9/L. Hemoglobina ≥90 g/L.

● Función renal adecuada: creatinina sérica ≤1.2 mg/dL o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.

● Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤1.5 × ULN (≤3.0 × Uln si las metástasis hepáticas presentes). AST y ALT ≤2.5 × ULN (≤5.0 × Uln si las metástasis hepáticas presentes).

• Prueba negativa de embarazo de orina para pacientes femeninos de potencial de maternidad (excluye a aquellos con ooforectomía bilateral, histerectomía o estado posmenopáusico).
• Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión

• Recibió radioterapia, quimioterapia, terapia de anticuerpos monoclonales, terapia oral EGFR-TKI, agentes antiangiogénicos o inmunosupresores en los últimos 6 meses.
• Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la detección.
• Presencia de metástasis distantes.
• Historia de otras tumores malignos (excepto el carcinoma cervical curado in situ, carcinoma de células basales de la piel o neoplasias malignas curadas ≥5 años antes).
• Comorbilidades no controladas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, diabetes, hipertensión, trastornos tiroideos, enfermedades psiquiátricas).
• Infección activa del VIH, hepatitis viral o infecciones activas graves (> grado 2 por ctcae v5.0).
• Terapia con esteroides crónicos (> 10 mg/día de prednisona equivalente durante> 6 meses).

• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos de estudio.

  ● ≥grado 2 neuropatía periférica o pérdida auditiva (por NCI CTCAE v5.0).

• El embarazo, la lactancia o la negativa a usar anticoncepción efectiva (tanto para participantes masculinos como femeninos) hasta 6 meses después del último tratamiento.
• Juicio de investigadores de inadecuación para el estudio.
• No voluntad o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.