局所ヒアルロン酸および高濃度の酸素療法（膣天然酸素化装置-VNOD）による併用治療（自然および腫瘍学の閉経後女性の閉経の脱トゥルナリー症候群に関連する症状の改善：非盲検、単一中心、ランダム化 (Caress)
2025年3月11日 更新者：Rossella Nappi、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
局所ヒアルロン酸および高濃度の酸素療法（膣天然酸素化装置-VNOD）による併用治療（自然および腫瘍学の閉経後女性の閉経の脱膜症候群に関連する症状の改善：非盲検、単一中心、ランダム化研究
愛sの研究は、局所ヒアルロン酸と高濃度酸素療法（膣天然酸素化装置-VNOD）を使用した複合治療の有効性を評価する単一中心の非盲検ランダム化比較試験（RCT）であり、乳房筋の腫瘍症症候群の症状の症状の改善において、腫瘍症症候性症状の症状の症状を改善します。
主な目的は、治療後1か月後に膣乾燥改善を評価し、2つのグループを比較することです。ヒアルロン酸によるVNOD療法を受けた実験群と、ヒアルロン酸ベースのゲル（Hydeal-D®）を使用した対照群です。
二次エンドポイントには、治療後6か月までの追加の膣症状（痛み、刺激、かゆみ、性的健康、生活の質）の評価が含まれます。
この研究では、80人の女性が登録されます（40人が乳がんの歴史があり、40人なしで）。
統計分析では、カイ二乗検定とロジスティック回帰を使用して、2つのグループ間の症状の重症度の低下を比較します。
18か月の期間で、この研究の目的は、閉経後の女性、特に乳がんの既往がある女性の生活の質を改善するための革新的な非ホルモン治療オプションを提供することを目指しています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rossella Nappi, MD
- 電話番号：+390382503325
- メール：r.nappi@smatteo.pv.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
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コンタクト：
- Rossella Nappi, MD
- 電話番号：+390382503325
- メール：r.nappi@smatteo.pv.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの署名
- プロトコルで概説されているスケジュールに従って、治療とフォローアップの評価を受ける意欲
- 18歳以上
コホート1：
- 外科的および/または化学療法および/または免疫療法および/または放射線療法および/または内分泌治療を受けた非転移性乳がん（TNMシステムによるM0/MX）の診断。
- 閉経後の女性（FSH> 30 UIIU/L、E2 <20 pg/ml）、自然または外科的に誘導されるか、少なくとも6か月間月経周期がない場合は化学療法後の化学後療法。または、少なくとも6か月間、LHRHアナログ+/-タモキシフェンおよび/またはアロマターゼ阻害剤による治療を受けている閉経前の女性。
- 外陰部萎縮に関連する膣乾燥の少なくとも2（中程度）のスコア（MBSスケールでスコア2-3）。
- POP-Qスコア2（POP-Q）を超えない骨盤静的変化の兆候。
コホート2：
- 閉経後の女性（FSH> 30 UI/L、E2 <20 pg/ml）、少なくとも6か月間月経周期がない、または少なくとも6か月前に両側のアドネクセント切除を受けた女性。
- 外陰部萎縮に関連する膣乾燥の少なくとも2（中程度）のスコア（MBSスケールでスコア2-3）。
- POP-Qスコア2（POP-Q）を超えない骨盤静的変化の兆候。
除外基準：
- 性的活動が存在する場合の潤滑剤の使用を除いて、外陰部血管萎縮に関連する症状を解決することを目的とした他の現在の療法。
- HRTが進行中または6か月未満で中止されました。
- 進行中の外陰部および尿感染症;
- NDDの出血;
- 過去12か月以内の病理学的パップテスト。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所ヒアルロン酸による高濃度の膣酸素療法（相性の流れ）
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約15分間の2週間離れた局所ヒアルロン酸による高濃度の高濃度膣酸素療法（愛cares由来）の5つの治療セッション
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸ベースのゲル（Hydeal-D®）は、3日に1回適用されます
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ヒアルロン酸ベースのゲル（Hydeal-D®）は、3日間1回12週間適用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が完了してから1か月後に膣の乾燥
時間枠：1か月
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最も面倒な症状に応じた中程度または重度の膣乾燥の患者の割合に対する2つの治療群の比較 - 総登録女性の治療終了後1か月後（コホート1 +コホート2）。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療コンプライアンス
時間枠：1か月
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治療の完了後1か月後に訪問中に行われた患者の割合の比較は、治療に続いていない報告を報告します
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1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。