- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06879938
Trattamento concomitante con acido ialuronico topico e ossigeno terapia ad alta concentrazione (dispositivo di ossigenazione naturale vaginale-VNOD) nel miglioramento dei sintomi correlati alla sindrome genitouraria della menopausa nelle donne con postmenopausa naturale e oncologica (Caress)
11 marzo 2025 aggiornato da: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Trattamento concomitante con acido ialuronico topico e ossigeno terapia ad alta concentrazione (dispositivo vaginale di ossigenazione naturale-VNOD) nel miglioramento dei sintomi relativi alla sindrome genito-urinaria della menopausa nelle donne con postmenopausa naturale e oncologica
Lo studio caress è uno studio a cennare a centestra, a livello aperto, randomizzato controllato (RCT) che valuta l'efficacia di un trattamento combinato usando acido ialuronico topico e ossigeno terapia ad alta concentrazione (dispositivo di ossigenazione naturale vaginale, incluso una storia di snampazione.
L'obiettivo primario è valutare il miglioramento della secchezza vaginale un mese dopo il trattamento, confrontando due gruppi: un gruppo sperimentale che riceve terapia VNOD con acido ialuronico e un gruppo di controllo usando un gel a base di acido ialuronico (Hydeal-D®).
Gli endpoint secondari includono la valutazione di ulteriori sintomi vaginali (dolore, irritazione, prurito, salute sessuale, qualità della vita) fino a sei mesi dopo il trattamento.
Lo studio iscriverà 80 donne (40 con una storia di cancro al seno e 40 senza).
L'analisi statistica utilizzerà test chi-quadro e regressione logistica per confrontare la riduzione della gravità dei sintomi tra i due gruppi.
Con una durata di 18 mesi, lo studio mira a fornire un'opzione di trattamento innovativa e non ormonale per migliorare la qualità della vita per le donne postmenopausa, in particolare quelle con una storia di carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rossella Nappi, MD
- Numero di telefono: +390382503325
- Email: r.nappi@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
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-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
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Contatto:
- Rossella Nappi, MD
- Numero di telefono: +390382503325
- Email: r.nappi@smatteo.pv.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firma del consenso informato
- Volontà di sottoporsi a cure e valutazioni di follow-up secondo il programma delineato nel protocollo
- Età> 18 anni
Coorte 1:
- Diagnosi di carcinoma mammario non metastatico (M0/MX secondo il sistema TNM) che hanno subito chirurgici e/o chemioterapia e/o immunoterapia e/o radioterapia e/o trattamento endocrino.
- Donne postmenopausali (FSH> 30 UIIU/L, E2 <20 pg/mL), indotte naturalmente o chirurgicamente, o post-chemoterapia iatrogena con un ciclo mestruale assente per almeno 6 mesi; o donne in premenopausa in trattamento con l'inibitore analogico LHRH +/- tamoxifene e/o aromatasi per almeno 6 mesi.
- Almeno un punteggio di 2 (moderato) per secchezza vaginale associata all'atrofia vulvovaginale (punteggio 2-3 sulla scala MBS).
- Segni di alterazioni statiche pelviche non superano il punteggio POP-Q 2 (POP-Q).
Coorte 2:
- Donne postmenopausali (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/mL), con assente ciclo mestruale per almeno 6 mesi o donne che hanno subito adnectomia bilaterale almeno 6 mesi fa.
- Almeno un punteggio di 2 (moderato) per secchezza vaginale associata all'atrofia vulvovaginale (punteggio 2-3 sulla scala MBS).
- Segni di alterazioni statiche pelviche non superano il punteggio POP-Q 2 (POP-Q).
Criteri di esclusione:
- Altra terapia attuale volta a risolvere i sintomi associati all'atrofia vulvo-vaginale, ad eccezione dell'uso di lubrificanti se è presente l'attività sessuale;
- HRT in corso o interrotto per meno di 6 mesi;
- Infezioni vulvo-vaginali e urinarie in corso;
- Sanguinamento di NDD;
- Pap-test patologico nei 12 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia vaginale ad alta concentrazione di ossigeno (flusso della carriera) con acido ialuronico topico
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Cinque sessioni di trattamento della terapia vaginale di ossigeno vaginale (flusso della carezza) con acido ialuronico topico a 2 settimane di distanza con una durata di circa 15 minuti
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Comparatore attivo: Gel a base di acido ialuronico (Hydeal-D®) applicato una volta ogni tre giorni
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Gel a base di acido ialuronico (Hydeal-D®) applicato una volta ogni tre giorni per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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secchezza vaginale un mese dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: Un mese
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Confronto dei due bracci di trattamento per la percentuale di pazienti con un grado moderato o grave di secchezza vaginale secondo i sintomi più fastidiosi - Scala MBS (punteggi 2-3) un mese dopo la fine del trattamento nelle donne iscritte totali (coorte 1 + coorte 2).
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conformità al trattamento
Lasso di tempo: Un mese
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Confronto della percentuale di pazienti che, durante la visita condotti un mese dopo il completamento del trattamento, riferiscono di non aver seguito il trattamento
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Caress
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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