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Trattamento concomitante con acido ialuronico topico e ossigeno terapia ad alta concentrazione (dispositivo di ossigenazione naturale vaginale-VNOD) nel miglioramento dei sintomi correlati alla sindrome genitouraria della menopausa nelle donne con postmenopausa naturale e oncologica (Caress)

11 marzo 2025 aggiornato da: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Trattamento concomitante con acido ialuronico topico e ossigeno terapia ad alta concentrazione (dispositivo vaginale di ossigenazione naturale-VNOD) nel miglioramento dei sintomi relativi alla sindrome genito-urinaria della menopausa nelle donne con postmenopausa naturale e oncologica

Lo studio caress è uno studio a cennare a centestra, a livello aperto, randomizzato controllato (RCT) che valuta l'efficacia di un trattamento combinato usando acido ialuronico topico e ossigeno terapia ad alta concentrazione (dispositivo di ossigenazione naturale vaginale, incluso una storia di snampazione. L'obiettivo primario è valutare il miglioramento della secchezza vaginale un mese dopo il trattamento, confrontando due gruppi: un gruppo sperimentale che riceve terapia VNOD con acido ialuronico e un gruppo di controllo usando un gel a base di acido ialuronico (Hydeal-D®). Gli endpoint secondari includono la valutazione di ulteriori sintomi vaginali (dolore, irritazione, prurito, salute sessuale, qualità della vita) fino a sei mesi dopo il trattamento. Lo studio iscriverà 80 donne (40 con una storia di cancro al seno e 40 senza). L'analisi statistica utilizzerà test chi-quadro e regressione logistica per confrontare la riduzione della gravità dei sintomi tra i due gruppi. Con una durata di 18 mesi, lo studio mira a fornire un'opzione di trattamento innovativa e non ormonale per migliorare la qualità della vita per le donne postmenopausa, in particolare quelle con una storia di carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma del consenso informato
  • Volontà di sottoporsi a cure e valutazioni di follow-up secondo il programma delineato nel protocollo
  • Età> 18 anni

Coorte 1:

  • Diagnosi di carcinoma mammario non metastatico (M0/MX secondo il sistema TNM) che hanno subito chirurgici e/o chemioterapia e/o immunoterapia e/o radioterapia e/o trattamento endocrino.
  • Donne postmenopausali (FSH> 30 UIIU/L, E2 <20 pg/mL), indotte naturalmente o chirurgicamente, o post-chemoterapia iatrogena con un ciclo mestruale assente per almeno 6 mesi; o donne in premenopausa in trattamento con l'inibitore analogico LHRH +/- tamoxifene e/o aromatasi per almeno 6 mesi.
  • Almeno un punteggio di 2 (moderato) per secchezza vaginale associata all'atrofia vulvovaginale (punteggio 2-3 sulla scala MBS).
  • Segni di alterazioni statiche pelviche non superano il punteggio POP-Q 2 (POP-Q).

Coorte 2:

  • Donne postmenopausali (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/mL), con assente ciclo mestruale per almeno 6 mesi o donne che hanno subito adnectomia bilaterale almeno 6 mesi fa.
  • Almeno un punteggio di 2 (moderato) per secchezza vaginale associata all'atrofia vulvovaginale (punteggio 2-3 sulla scala MBS).
  • Segni di alterazioni statiche pelviche non superano il punteggio POP-Q 2 (POP-Q).

Criteri di esclusione:

  • Altra terapia attuale volta a risolvere i sintomi associati all'atrofia vulvo-vaginale, ad eccezione dell'uso di lubrificanti se è presente l'attività sessuale;
  • HRT in corso o interrotto per meno di 6 mesi;
  • Infezioni vulvo-vaginali e urinarie in corso;
  • Sanguinamento di NDD;
  • Pap-test patologico nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia vaginale ad alta concentrazione di ossigeno (flusso della carriera) con acido ialuronico topico
Cinque sessioni di trattamento della terapia vaginale di ossigeno vaginale (flusso della carezza) con acido ialuronico topico a 2 settimane di distanza con una durata di circa 15 minuti
Comparatore attivo: Gel a base di acido ialuronico (Hydeal-D®) applicato una volta ogni tre giorni
Gel a base di acido ialuronico (Hydeal-D®) applicato una volta ogni tre giorni per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
secchezza vaginale un mese dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: Un mese
Confronto dei due bracci di trattamento per la percentuale di pazienti con un grado moderato o grave di secchezza vaginale secondo i sintomi più fastidiosi - Scala MBS (punteggi 2-3) un mese dopo la fine del trattamento nelle donne iscritte totali (coorte 1 + coorte 2).
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conformità al trattamento
Lasso di tempo: Un mese
Confronto della percentuale di pazienti che, durante la visita condotti un mese dopo il completamento del trattamento, riferiscono di non aver seguito il trattamento
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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