Jednoczesne leczenie miejscowym kwasem hialuronowym i wysokim stężeniem tlenowym (Naturalne urządzenie natleniania pochwy-VNOD) w poprawie objawów związanych z zespołem menopauzy z geniturinarnej u kobiet z naturalną i onkologiczną po menopauzie: otwartą, jednoznaczną. (Caress)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Jednoczesne leczenie miejscowym kwasem hialuronowym i wysokim stężeniem tlenowym (Naturalne urządzenie natleniania pochwy-VNOD) w poprawie objawów związanych z zespołem menopauzy u kobiet z naturalną i onkologiczną po menopauzie: otwartą, jednoznaczną, randomizowaną badaniem
Badanie Caress jest jednoskutowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) oceniającym skuteczność połączonego leczenia za pomocą kwasu miejscowego hialuronowego i wysokiego stężenia tlenowego (GSM) (kobiety naturalne natlenianie-VNOD).
Głównym celem jest ocena poprawy suchości pochwy na miesiąc po leczeniu, porównanie dwóch grup: grupy eksperymentalnej otrzymującej terapię VNOD kwasem hialuronowym i grupy kontrolnej z wykorzystaniem żelu na bazie kwasu hialuronowego (Hydeal-D®).
Wtórne punkty końcowe obejmują ocenę dodatkowych objawów pochwy (ból, podrażnienie, swędzenie, zdrowie seksualne, jakość życia) do sześciu miesięcy po leczeniu.
Badanie zapisuje się na 80 kobiet (40 z historią raka piersi i 40 bez).
Analiza statystyczna wykorzysta testy chi-kwadrat i regresję logistyczną w celu porównania zmniejszenia nasilenia objawów między dwiema grupami.
Z czasem trwania 18 miesięcy badanie ma na celu zapewnienie innowacyjnej, niehormonalnej opcji leczenia w celu poprawy jakości życia kobiet po menopauzie, szczególnie tych z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rossella Nappi, MD
- Numer telefonu: +390382503325
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
-
Kontakt:
- Rossella Nappi, MD
- Numer telefonu: +390382503325
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda z świadomą zgodą
- Gotowość do poddania się ocen leczenia i kontrolnej zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole
- Wiek> 18 lat
Kohorta 1:
- Diagnoza nie-metastatycznego raka piersi (M0/MX według systemu TNM), którzy przeszli chirurgiczną i/lub chemioterapię i/lub immunoterapię i/lub radioterapię i/lub leczenie hormonalne.
- Kobiety postmenopauzalne (FSH> 30 UIIU/L, E2 <20 pg/ml), albo naturalnie lub chirurgicznie indukowane lub jatrogenną po chemoterapii z nieobecnym cyklem menstruacyjnym przez co najmniej 6 miesięcy; lub premenopauzalne kobiety w leczeniu analogiem LHRH +/- tamoksyfen i/lub inhibitor aromatazy przez co najmniej 6 miesięcy.
- Co najmniej wynik 2 (umiarkowany) pod kątem suchości pochwy związanej z atrofią sromu w sromu (wynik 2-3 w skali MBS).
- Oznaki statycznych zmian miednicy nieprzekraczających wyniku Pop-Q (POP-Q).
Kohorta 2:
- Kobiety po menopauzie (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/ml), z nieobecnym cyklem menstruacyjnym przez co najmniej 6 miesięcy, lub kobiety, które przeszły dwustronną adnexektomię co najmniej 6 miesięcy temu.
- Co najmniej wynik 2 (umiarkowany) pod kątem suchości pochwy związanej z atrofią sromu w sromu (wynik 2-3 w skali MBS).
- Oznaki statycznych zmian miednicy nieprzekraczających wyniku Pop-Q (POP-Q).
Kryteria wykluczenia:
- Inne obecne terapia mające na celu rozwiązanie objawów związanych z atrofią sromu-wieżowym, z wyjątkiem stosowania smarów, jeśli występuje aktywność seksualna;
- HRT w toku lub przerwane przez mniej niż 6 miesięcy;
- Trwające infekcje sromu i wrześni i moczu;
- Krwawienie z NDD;
- Patologiczny test PAP w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokokomotunowy tlenowy terapia dopochwowa (przepływ Caress) z miejscowym kwasem hialuronowym
|
Pięć sesji leczenia o wysokim stężeniu tlenowym pochwy (przepływ Caress) z miejscowym kwasem hialuronowym w odległości 2 tygodni od czasu trwania około 15 minut
|
|
Aktywny komparator: Gel na bazie kwasu hialuronowego (Hydeal-D®) stosowany raz na trzy dni
|
Gel na bazie kwasu hialuronowego (Hydeal-D®) stosowany raz na trzy dni przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suchość pochwy miesiąc po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Porównanie dwóch ramion leczenia dla odsetka pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim stopniem suchości pochwy według najbardziej uciążliwych objawów - skala MBS (wyniki 2-3) miesiąc po zakończeniu leczenia u całkowitej liczby włączonych kobiet (kohorta 1 + kohorta 2).
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Porównanie odsetka pacjentów, którzy podczas wizyty przeprowadzili miesiąc po zakończeniu leczenia, raport nie śledził leczenia
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Caress
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .