Samanaikainen hoito ajankohtaisella hyaluronihapolla ja korkealla pitoisuushappiterapialla (emättimen luonnollinen hapetuslaite-VNOD) vaihdevuosien sukupuolen oireyhtymään liittyvien oireiden parantamisessa naisilla, joilla on luonnollista ja onkologista postmenopaapuja: avoin, yksikeski (Caress)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Samanaikainen hoito ajankohtaisella hyaluronihapolla ja korkealla pitoisuushappiterapialla (emättimen luonnollinen hapetuslaite-VNOD) vaihdevuosien sukupuolen oireyhtymään liittyvien oireiden parantamisessa naisilla, joilla on luonnollinen ja onkologinen postmenopause: Avoin, yksikeskuksen, satunnaistettu tutkimus
Caress-tutkimus on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan yhdistetyn hoidon tehokkuutta käyttämällä ajankohtaista hyaluronihappoa ja korkean konsentraation happiterapiaa (emättimen luonnollinen happea-VNOD) parantamaan sukupolven naisten (GSM) oireiden oireita.
Ensisijainen tavoite on arvioida emättimen kuivuuden parantamista kuukauden kuluttua hoidosta, vertaamalla kahta ryhmää: kokeellinen ryhmä, joka saa VNOD-terapiaa hyaluronihapolla ja kontrolliryhmää käyttämällä hyaluronihappopohjaista geeliä (Hydeal-D®).
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy ylimääräisten emättimen oireiden (kipu, ärsytys, kutina, seksuaaliterveys, elämänlaatu) arviointi jopa kuuden kuukauden kuluttua hoidosta.
Tutkimuksessa ilmoitetaan 80 naista (40, jolla on ollut rintasyöpä ja 40 ilman).
Tilastollisessa analyysissä käytetään chi-neliötestejä ja logistista regressiota oireiden vakavuuden vähentämisen vertaamiseksi kahden ryhmän välillä.
18 kuukauden keston tutkimuksen tavoitteena on tarjota innovatiivinen, ei-hormoninen hoitovaihtoehto parantaa postmenopausaalisten naisten elämänlaatua, etenkin niiden, joilla on ollut rintasyövän historia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rossella Nappi, MD
- Puhelinnumero: +390382503325
- Sähköposti: r.nappi@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossella Nappi, MD
- Puhelinnumero: +390382503325
- Sähköposti: r.nappi@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuksen allekirjoitus
- Halukkuus hoitaa ja seurantaarviointeja protokollassa esitetyn aikataulun mukaisesti
- 18 -vuotias ikä
Kohortti 1:
- Ei-metastaattisen rintasyövän (M0/MX: n TNM-järjestelmän mukaan) diagnoosi, joille on tehty kirurginen ja/tai kemoterapia ja/tai immunoterapia ja/tai sädehoito ja/tai endokriininen hoito.
- Postmenopausaaliset naiset (FSH> 30 UIIU/L, E2 <20 pg/ml), joko luonnollisesti tai kirurgisesti indusoitu tai iatrogeeninen kemoterapian jälkeinen kuukautiskierrot vähintään 6 kuukauden ajan; tai premenopausaaliset naiset hoidossa LHRH-analogilla +/- tamoksifeeni- ja/tai aromataasin estäjällä vähintään 6 kuukauden ajan.
- Ainakin piste 2 (kohtalainen) emättimen kuivumiselle, joka liittyy vulvovaginaaliseen atrofiaan (pistemäärä 2-3 MBS-asteikolla).
- Lantion staattisten muutosten merkit, jotka eivät ylitä pop-Q-pistemääriä 2 (pop-q).
Kohortti 2:
- Postmenopausaaliset naiset (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/ml), kuukautiskierron puuttuessa vähintään 6 kuukauden ajan, tai naiset, joille on tehty kahdenvälinen adneksektomia vähintään 6 kuukautta sitten.
- Ainakin piste 2 (kohtalainen) emättimen kuivumiselle, joka liittyy vulvovaginaaliseen atrofiaan (pistemäärä 2-3 MBS-asteikolla).
- Lantion staattisten muutosten merkit, jotka eivät ylitä pop-Q-pistemääriä 2 (pop-q).
Poissulkemiskriteerit:
- Muu nykyinen terapia, jonka tavoitteena on ratkaista oireet, jotka liittyvät vulvo-vaginaaliseen atrofiaan, lukuun ottamatta voiteluaineiden käyttöä, jos seksuaalista aktiivisuutta esiintyy;
- Hormition käynnissä tai lopetettu alle 6 kuukauden ajan;
- Jatkuvat vulvo-vaginaaliset ja virtsainfektiot;
- NDD: n verenvuoto;
- Patologinen Pap-testi edellisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean kestävän emättimen happiterapia (hyväilyvirta) ajankohtaisella hyaluronihapolla
|
Viisi suuren keskittyvää emättimen happiterapiaa (hyväilyvirta), jolla on ajankohtainen hyaluronihappo 2 viikon välein noin 15 minuutin kesto
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappopohjainen geeli (Hydeal-D®) levitetään kerran kolmen päivän välein
|
Hyaluronihappopohjainen geeli (Hydeal-D®) levitetään kerran kolmen päivän välein 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen kuivuus kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kahden hoitoryhmän vertailu potilaiden prosenttiosuudelle, joilla on kohtalainen tai vaikea emättimen kuivuusaste kaikkein kiusallisimpien oireiden - MBS -asteikkojen (pisteet 2-3) mukaan kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä kokonaisyhteydessä olevissa naisissa (kohortti 1 + kohortti 2).
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Vertailu potilaiden prosenttiosuudesta, jotka käyvät kuukauden kuluttua hoidon päätyttyä, ilmoittavat, ettei ole seurannut hoitoa
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Caress
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .