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Tratamiento concomitante con ácido hialurónico tópico y oxigenerapia de alta concentración (dispositivo de oxigenación natural vaginal-VNOD) en la mejora de los síntomas relacionados con el síndrome genitourinario de la menopausia en mujeres con posmenopausia natural y oncológica: abierta, de un solo centro, al azar, al azar, al azar, aleatorios (Caress)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Tratamiento concomitante con ácido hialurónico tópico y oxigenerapia de alta concentración (dispositivo de oxigenación natural vaginal-VNOD) en la mejora de los síntomas relacionados con el síndrome genitourinario de la menopausia en mujeres con posmenopausia natural y oncológica: estudio abierto, de un solo centro, de un solo centro, aleatorizado, aleatorizado.

El estudio CARES es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de un solo centro de centro que evalúa la eficacia de un tratamiento combinado que utiliza ácido hialurónico tópico y terapia de oxígeno de alta concentración (dispositivo de oxígeno natural vaginal-VNOD) en la mejora de los síntomas de la genitourinaria del síndrome de la menopausia (GSM) en las mujeres posmenales de seno. El objetivo principal es evaluar la mejora de la sequedad vaginal un mes después del tratamiento, comparando dos grupos: un grupo experimental que recibe terapia VNOD con ácido hialurónico y un grupo de control que usa un gel a base de ácido hialurónico (Hydeal-D®). Los puntos finales secundarios incluyen la evaluación de síntomas vaginales adicionales (dolor, irritación, picazón, salud sexual, calidad de vida) hasta seis meses después del tratamiento. El estudio inscribirá a 80 mujeres (40 con antecedentes de cáncer de mama y 40 sin). El análisis estadístico utilizará pruebas de chi-cuadrado y regresión logística para comparar la reducción de la gravedad de los síntomas entre los dos grupos. Con una duración de 18 meses, el estudio tiene como objetivo proporcionar una opción de tratamiento innovadora y no hormonal para mejorar la calidad de vida de las mujeres posmenopáusicas, particularmente aquellas con antecedentes de cáncer de seno

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rossella Nappi, MD
  • Número de teléfono: +390382503325
  • Correo electrónico: r.nappi@smatteo.pv.it

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma de consentimiento informado
  • La voluntad de someterse a evaluaciones de tratamiento y seguimiento de acuerdo con el cronograma descrito en el protocolo
  • Edad> 18 años

Cohorte 1:

  • Diagnóstico de cáncer de mama no metastásico (M0/MX según el sistema TNM) que se han sometido a quimioterapia quirúrgica y/o inmunoterapia y/o radioterapia y/o tratamiento endocrino.
  • Mujeres posmenopáusicas (FSH> 30 UIIU/L, E2 <20 pg/ml), ya sea inducidas de forma natural o quirúrgica, o después de la quemoterapia con ciclo menstrual ausente durante al menos 6 meses; o mujeres premenopáusicas en tratamiento con análogo LHRH +/- inhibidor de tamoxifeno y/o aromatasa durante al menos 6 meses.
  • Al menos una puntuación de 2 (moderada) para la sequedad vaginal asociada con la atrofia vulvovaginal (puntaje 2-3 en la escala MBS).
  • Signos de alteraciones estáticas pélvicas que no exceden el puntaje POP-Q 2 (POP-Q).

Cohorte 2:

  • Mujeres posmenopáusicas (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/ml), con ciclo menstrual ausente durante al menos 6 meses, o mujeres que se han sometido a una adnexectomía bilateral hace al menos 6 meses.
  • Al menos una puntuación de 2 (moderada) para la sequedad vaginal asociada con la atrofia vulvovaginal (puntaje 2-3 en la escala MBS).
  • Signos de alteraciones estáticas pélvicas que no exceden el puntaje POP-Q 2 (POP-Q).

Criterios de exclusión:

  • Otra terapia actual dirigida a resolver los síntomas asociados con la atrofia vulvo-vaginal, con la excepción del uso de lubricantes si la actividad sexual está presente;
  • HRT en progreso o descontinuado por menos de 6 meses;
  • Infecciones vulvo-veginales y urinarias en curso;
  • Sangrado de NDD;
  • Prueba PAP patológica en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxigenerapia vaginal de alta concentración (flujo de caricia) con ácido hialurónico tópico
Cinco sesiones de tratamiento de oxigenerapia vaginal de alta concentración (flujo de caricia) con ácido hialurónico tópico con 2 semanas de diferencia con una duración de aproximadamente 15 minutos
Comparador activo: Gel a base de ácido hialurónico (Hydeal-D®) aplicado una vez cada tres días
Gel a base de ácido hialurónico (Hydeal-D®) aplicado una vez cada tres días durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sequedad vaginal un mes después de la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: un mes
Comparación de los dos brazos de tratamiento para el porcentaje de pacientes con un grado moderado o grave de sequedad vaginal de acuerdo con los síntomas más molestos: la escala MBS (puntajes 2-3) un mes después del final del tratamiento en las mujeres totalmente inscritas (cohorte 1 + cohorte 2).
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: un mes
Comparación del porcentaje de pacientes que, en la visita realizados un mes después de la finalización del tratamiento, informan no haber seguido el tratamiento
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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