- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06879938
Současná léčba lokální kyselinou hyaluronovou a vysokou koncentrací kyslíkovou terapií (vaginální přírodní oxygenační zařízení-VNOD) při zlepšování symptomů souvisejících s genitourinárním syndromem menopauzy u žen s přírodním a onkologickým postmenopauzou: otevřený, jednorázový, randomize, randomizová (Caress)
11. března 2025 aktualizováno: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Současná léčba lokální kyselinou hyaluronová a vysokou koncentrací kyslíkové terapie (vaginální přírodní oxygenační zařízení-VNOD) při zlepšování symptomů souvisejících s genitourinárním syndromem menopauzy u žen s přírodním a onkologickým postmenopauzou: otevřená značka, jednorázová, randomizovaná studie
Studie pohlazení je jednorázová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící účinnost kombinované léčby pomocí lokální kyseliny hyaluronové a vysoce koncentrační kyslíkové terapie (vaginální přírodní oxygenační zařízení-VNOD) při zlepšování symptomů genitourního syndromu meniopauzační razice, včetně syndromu a anamnézy rakoviny tvorby.
Primárním cílem je posoudit zlepšení vaginální suchosti jeden měsíc po léčbě a porovnat dvě skupiny: experimentální skupina dostávající VNOD terapii s kyselinou hyaluronovou a kontrolní skupinu s použitím gelu na bázi kyseliny hyaluronové (Hydeal-D®).
Sekundární koncové body zahrnují hodnocení dalších vaginálních příznaků (bolest, podráždění, svědění, sexuální zdraví, kvalita života) až šest měsíců po léčbě.
Studie zaregistruje 80 žen (40 s anamnézou rakoviny prsu a 40 bez).
Statistická analýza použije testy chí-kvadrát a logistickou regresi ke srovnání snížení závažnosti příznaků mezi oběma skupinami.
S studií s trváním 18 měsíců má za cíl poskytnout inovativní, nekormonální léčbu ke zlepšení kvality života pro postmenopauzální ženy, zejména ty s anamnézou rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rossella Nappi, MD
- Telefonní číslo: +390382503325
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
-
Kontakt:
- Rossella Nappi, MD
- Telefonní číslo: +390382503325
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný podpis souhlasu
- Ochota podstoupit léčbu a následná hodnocení podle plánu uvedeného v protokolu
- Věk> 18 let
Kohorta 1:
- Diagnóza nemetastatického karcinomu prsu (M0/MX podle systému TNM), která podstoupila chirurgickou a/nebo chemoterapii a/nebo imunoterapii a/nebo radioterapii a/nebo endokrinní léčbu.
- Ženy postmenopauzů (FSH> 30 UIIU/L, E2 <20 pg/ml), ať už přirozeně nebo chirurgicky indukované, nebo iatrogenní post-chemoterapii s nepřítomným menstruačním cyklem po dobu nejméně 6 měsíců; nebo premenopauzální ženy při léčbě analogovým inhibitorem LHRH Analog +/- Tamoxifen a/nebo aromatáza po dobu nejméně 6 měsíců.
- Alespoň skóre 2 (střední) pro vaginální suchost spojenou s vulvovaginální atrofií (skóre 2-3 v MBS stupnici).
- Známky statických změn páneru nepřesahující skóre Pop-Q 2 (POP-Q).
Kohorta 2:
- Ženy postmenopauzů (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/ml), s chybějícím menstruačním cyklem po dobu nejméně 6 měsíců, nebo ženy, které podstoupily bilaterální adnexektomii nejméně před 6 měsíci.
- Alespoň skóre 2 (střední) pro vaginální suchost spojenou s vulvovaginální atrofií (skóre 2-3 v MBS stupnici).
- Známky statických změn páneru nepřesahující skóre Pop-Q 2 (POP-Q).
Kritéria pro vyloučení:
- Jiná současná terapie zaměřená na řešení příznaků spojených s vulvo-vaginální atrofií, s výjimkou použití maziv, pokud je přítomna sexuální aktivita;
- HRT probíhá nebo ukončena po dobu méně než 6 měsíců;
- Probíhající vulvo-vaginální a močové infekce;
- Krvácení NDD;
- Patologický pap-test během předchozích 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokokoncentrační vaginální kyslíková terapie (pohladil tok) s lokální kyselinou hyaluronovou kyselinou
|
Pět léčebných relací s vysokou koncentrační vaginální kyslíkovou terapií (tok pohladení) s lokální kyselinou hyaluronovou 2 týdny s dobou trvání přibližně 15 minut
|
|
Aktivní komparátor: Gel na bázi kyseliny hyaluronové (Hydeal-D®) se aplikoval jednou za tři dny
|
Gel na bázi kyseliny na bázi hyaluronové (Hydeal-D®) se aplikoval jednou za tři dny po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální suchost jeden měsíc po dokončení léčby
Časové okno: jeden měsíc
|
Porovnání dvou léčebných ramen pro procento pacientů se středním nebo závažným stupněm vaginální suchosti podle nejvíce obtěžujících symptomů - MBS stupnice (skóre 2-3) jeden měsíc po ukončení léčby u celkových zapsaných žen (Cohort 1 + Cohort 2).
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: jeden měsíc
|
Porovnání procenta pacientů, kteří při návštěvě provedli jeden měsíc po ukončení léčby, zpráva, která nesledovala léčbu
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Caress
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .