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Tratamento concomitante com ácido hialurônico tópico e alta concentração de oxigenoterapia (dispositivo de oxigenação natural vaginal-VNOD) na melhoria dos sintomas relacionados à síndrome geniturinária da menopausa em mulheres com pós-menopausa natural e oncológica: scenter único, randomizado, randomizado (Caress)

11 de março de 2025 atualizado por: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Tratamento concomitante com ácido hialurônico tópico e alta concentração de oxigenoterapia (dispositivo de oxigenação natural vaginal-VNOD) na melhoria dos sintomas relacionados à síndrome geniturinária da menopausa em mulheres com pós-menopausa natural e oncológica: um século único, estudo randomizado, estudo randomizado

O estudo CAREESS é um estudo controlado randomizado único, um único centro, que avalia a eficácia de um tratamento combinado usando o ácido hialurônico tópico e o oxigênio de alta concentração, como o oxigenação natural da síndrome da síndrome da menina de mesenpausa (GSMMMA) no pós-síndrome da síndrome geniturinária. O objetivo principal é avaliar a melhoria da secura vaginal um mês após o tratamento, comparando dois grupos: um grupo experimental que recebe terapia com vNOD com ácido hialurônico e um grupo controle usando um gel à base de ácido hialurônico (HYDEAL-D®). Os pontos finais secundários incluem a avaliação de sintomas vaginais adicionais (dor, irritação, coceira, saúde sexual, qualidade de vida) até seis meses após o tratamento. O estudo incluirá 80 mulheres (40 com histórico de câncer de mama e 40 sem). A análise estatística usará testes qui-quadrado e regressão logística para comparar a redução da gravidade dos sintomas entre os dois grupos. Com uma duração de 18 meses, o estudo tem como objetivo fornecer uma opção inovadora de tratamento não hormonal para melhorar a qualidade de vida das mulheres na pós-menopausa, particularmente aquelas com histórico de câncer de mama

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Assinatura de consentimento informado
  • Disposição de se submeter a tratamento e avaliações de acompanhamento de acordo com o cronograma descrito no protocolo
  • Idade> 18 anos

Coorte 1:

  • Diagnóstico de câncer de mama não metastático (m0/mx de acordo com o sistema TNM) submetido a cirurgia e/ou quimioterapia e/ou imunoterapia e/ou radioterapia e/ou tratamento endócrino.
  • Mulheres na pós-menopausa (FSH> 30 UIIU/L, E2 <20 pg/ml), induzidas naturalmente ou cirurgicamente ou pós-quimioterapia iatrogênica com ciclo menstrual ausente por pelo menos 6 meses; ou mulheres na pré-menopausa no tratamento com LHRH Analog +/- Tamoxifeno e/ou inibidor da aromatase por pelo menos 6 meses.
  • Pelo menos uma pontuação de 2 (moderada) para a secura vaginal associada à atrofia vulvovaginal (escore 2-3 na escala MBS).
  • Sinais de alterações estáticas pélvicas que não excedam o Pop-Q Score 2 (POP-Q).

Coorte 2:

  • Mulheres na pós -menopausa (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/ml), com ciclo menstrual ausente por pelo menos 6 meses, ou mulheres submetidas a adenexectomia bilateral há pelo menos 6 meses.
  • Pelo menos uma pontuação de 2 (moderada) para a secura vaginal associada à atrofia vulvovaginal (escore 2-3 na escala MBS).
  • Sinais de alterações estáticas pélvicas que não excedam o Pop-Q Score 2 (POP-Q).

Critérios de exclusão:

  • Outra terapia atual destinada a resolver os sintomas associados à atrofia vulvo-vaginal, com exceção do uso de lubrificantes se estiver presente a atividade sexual;
  • HRT em andamento ou descontinuado por menos de 6 meses;
  • Infecções vulvo-vaginais e urinárias em andamento;
  • Sangramento de NDD;
  • Testes Papatológicos patológicos nos 12 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenoterapia vaginal de alta concentração (fluxo de carim) com ácido hialurônico tópico
Cinco sessões de tratamento de oxigenoterapia vaginal de alta concentração (fluxo de carim) com ácido hialurônico tópico 2 semanas com duração de aproximadamente 15 minutos
Comparador Ativo: Gel à base de ácido hialurônico (HYDEAL-D®) aplicado uma vez a cada três dias
Gel à base de ácido hialurônico (HYDEAL-D®) aplicado uma vez a cada três dias por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
secura vaginal um mês após a conclusão do tratamento
Prazo: um mês
Comparação dos dois braços de tratamento para a porcentagem de pacientes com um grau moderado ou grave de secura vaginal, de acordo com os sintomas mais incômodos - escala de MBS (pontuações 2-3) um mês após o final do tratamento no total de mulheres matriculadas (coorte 1 + coorte 2).
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conformidade com o tratamento
Prazo: um mês
Comparação da porcentagem de pacientes que, na visita realizada um mês após a conclusão do tratamento, o relatório não seguiu o tratamento
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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