- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06879938
Tratamento concomitante com ácido hialurônico tópico e alta concentração de oxigenoterapia (dispositivo de oxigenação natural vaginal-VNOD) na melhoria dos sintomas relacionados à síndrome geniturinária da menopausa em mulheres com pós-menopausa natural e oncológica: scenter único, randomizado, randomizado (Caress)
11 de março de 2025 atualizado por: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Tratamento concomitante com ácido hialurônico tópico e alta concentração de oxigenoterapia (dispositivo de oxigenação natural vaginal-VNOD) na melhoria dos sintomas relacionados à síndrome geniturinária da menopausa em mulheres com pós-menopausa natural e oncológica: um século único, estudo randomizado, estudo randomizado
O estudo CAREESS é um estudo controlado randomizado único, um único centro, que avalia a eficácia de um tratamento combinado usando o ácido hialurônico tópico e o oxigênio de alta concentração, como o oxigenação natural da síndrome da síndrome da menina de mesenpausa (GSMMMA) no pós-síndrome da síndrome geniturinária.
O objetivo principal é avaliar a melhoria da secura vaginal um mês após o tratamento, comparando dois grupos: um grupo experimental que recebe terapia com vNOD com ácido hialurônico e um grupo controle usando um gel à base de ácido hialurônico (HYDEAL-D®).
Os pontos finais secundários incluem a avaliação de sintomas vaginais adicionais (dor, irritação, coceira, saúde sexual, qualidade de vida) até seis meses após o tratamento.
O estudo incluirá 80 mulheres (40 com histórico de câncer de mama e 40 sem).
A análise estatística usará testes qui-quadrado e regressão logística para comparar a redução da gravidade dos sintomas entre os dois grupos.
Com uma duração de 18 meses, o estudo tem como objetivo fornecer uma opção inovadora de tratamento não hormonal para melhorar a qualidade de vida das mulheres na pós-menopausa, particularmente aquelas com histórico de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rossella Nappi, MD
- Número de telefone: +390382503325
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
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Contato:
- Rossella Nappi, MD
- Número de telefone: +390382503325
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinatura de consentimento informado
- Disposição de se submeter a tratamento e avaliações de acompanhamento de acordo com o cronograma descrito no protocolo
- Idade> 18 anos
Coorte 1:
- Diagnóstico de câncer de mama não metastático (m0/mx de acordo com o sistema TNM) submetido a cirurgia e/ou quimioterapia e/ou imunoterapia e/ou radioterapia e/ou tratamento endócrino.
- Mulheres na pós-menopausa (FSH> 30 UIIU/L, E2 <20 pg/ml), induzidas naturalmente ou cirurgicamente ou pós-quimioterapia iatrogênica com ciclo menstrual ausente por pelo menos 6 meses; ou mulheres na pré-menopausa no tratamento com LHRH Analog +/- Tamoxifeno e/ou inibidor da aromatase por pelo menos 6 meses.
- Pelo menos uma pontuação de 2 (moderada) para a secura vaginal associada à atrofia vulvovaginal (escore 2-3 na escala MBS).
- Sinais de alterações estáticas pélvicas que não excedam o Pop-Q Score 2 (POP-Q).
Coorte 2:
- Mulheres na pós -menopausa (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/ml), com ciclo menstrual ausente por pelo menos 6 meses, ou mulheres submetidas a adenexectomia bilateral há pelo menos 6 meses.
- Pelo menos uma pontuação de 2 (moderada) para a secura vaginal associada à atrofia vulvovaginal (escore 2-3 na escala MBS).
- Sinais de alterações estáticas pélvicas que não excedam o Pop-Q Score 2 (POP-Q).
Critérios de exclusão:
- Outra terapia atual destinada a resolver os sintomas associados à atrofia vulvo-vaginal, com exceção do uso de lubrificantes se estiver presente a atividade sexual;
- HRT em andamento ou descontinuado por menos de 6 meses;
- Infecções vulvo-vaginais e urinárias em andamento;
- Sangramento de NDD;
- Testes Papatológicos patológicos nos 12 meses anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenoterapia vaginal de alta concentração (fluxo de carim) com ácido hialurônico tópico
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Cinco sessões de tratamento de oxigenoterapia vaginal de alta concentração (fluxo de carim) com ácido hialurônico tópico 2 semanas com duração de aproximadamente 15 minutos
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Comparador Ativo: Gel à base de ácido hialurônico (HYDEAL-D®) aplicado uma vez a cada três dias
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Gel à base de ácido hialurônico (HYDEAL-D®) aplicado uma vez a cada três dias por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
secura vaginal um mês após a conclusão do tratamento
Prazo: um mês
|
Comparação dos dois braços de tratamento para a porcentagem de pacientes com um grau moderado ou grave de secura vaginal, de acordo com os sintomas mais incômodos - escala de MBS (pontuações 2-3) um mês após o final do tratamento no total de mulheres matriculadas (coorte 1 + coorte 2).
|
um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conformidade com o tratamento
Prazo: um mês
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Comparação da porcentagem de pacientes que, na visita realizada um mês após a conclusão do tratamento, o relatório não seguiu o tratamento
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Caress
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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