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Gleichzeitige Behandlung mit topischer Hyaluronsäure und hoher Konzentrationssauerstofftherapie (Vaginal natürlicher Sauerstoffverhältnis-VNOD) bei der Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit dem Genitourinary-Syndrom der Wechseljahre bei Frauen mit natürlichen und onkologischen Postmenopen (Caress)

11. März 2025 aktualisiert von: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Gleichzeitige Behandlung mit topischer Hyaluronsäure und hoher Konzentrationssauerstofftherapie (Vaginal natürlicher Sauerstoffversorgungsvorrichtung-VNOD) bei der Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit dem Genitourinary-Syndrom der Wechseljahre bei Frauen mit natürlicher und onkologischer postmenopause: offener, einzelner Zentrum, randomisierte Studie, randomisierte Studie

Die Caress-Studie ist eine einzelne, offene, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung unter Verwendung topischer Hyaluronsäure und hoher Konzentrations-Sauerstofftherapie (vaginales natürliches Sauerstoffgerät-VNOD) bei der Verbesserung der Symptome von Genitsydrom (GSM) -Schromanporte (GSM) -Schromanporte (GSM) -Smolen-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-Inmopause-Mühe, bewertet. Das Hauptziel ist es, einen Monat nach der Behandlung eine Verbesserung der Vaginal-Trockenheit zu bewerten und zwei Gruppen zu vergleichen: eine experimentelle Gruppe, die eine VNOD-Therapie mit Hyaluronsäure und eine Kontrollgruppe unter Verwendung eines Gels auf Hyaluronsäure-Basis (Hydeal-D®) erhält. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung zusätzlicher vaginaler Symptome (Schmerzen, Reizung, Juckreiz, sexuelle Gesundheit, Lebensqualität) bis zu sechs Monate nach der Behandlung. Die Studie wird 80 Frauen einschreiben (40 mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs und 40 ohne). Die statistische Analyse verwendet Chi-Quadrat-Tests und logistische Regression, um die Reduktion der Symptome zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Mit einer Dauer von 18 Monaten soll die Studie eine innovative, nicht hormonelle Behandlungsoption bieten, um die Lebensqualität von Frauen nach der Menopause zu verbessern, insbesondere für diejenigen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung Unterschrift
  • Bereitschaft, sich einer Behandlungs- und Follow-up-Bewertung gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan zu unterziehen
  • Alter> 18 Jahre

Kohorte 1:

  • Diagnose von nicht-metastasiertem Brustkrebs (M0/MX nach TNM-System), die einer chirurgischen und/oder Chemotherapie und/oder Immuntherapie sowie einer Strahlentherapie und/oder der endokrinen Behandlung unterzogen wurden.
  • Postmenopausale Frauen (FSH> 30 UIII/L, E2 <20 pg/ml), entweder natürlich oder chirurgisch induziert oder mindestens 6 Monate lang eine iatrogene Postchemotherapie mit fehlender Menstruationszyklus; oder prämenopausale Frauen zur Behandlung mit LHRH-Analoga +/- Tamoxifen- und/oder Aromatase-Inhibitor für mindestens 6 Monate.
  • Mindestens eine Punktzahl von 2 (mäßig) für die vaginale Trockenheit im Zusammenhang mit vulvovaginaler Atrophie (Score 2-3 auf der MBS-Skala).
  • Anzeichen von statischen Beckenveränderungen, die den POP-Q-Score 2 (POP-Q) nicht überschreiten.

Kohorte 2:

  • Postmenopausale Frauen (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/ml), mit mindestens 6 Monaten fehlender Menstruationszyklus oder Frauen, die vor mindestens 6 Monaten einer bilateralen Adnexektomie unterzogen wurden.
  • Mindestens eine Punktzahl von 2 (mäßig) für die vaginale Trockenheit im Zusammenhang mit vulvovaginaler Atrophie (Score 2-3 auf der MBS-Skala).
  • Anzeichen von statischen Beckenveränderungen, die den POP-Q-Score 2 (POP-Q) nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere aktuelle Therapie mit der Auflösung von Symptomen im Zusammenhang mit vulvo-vaginaler Atrophie, mit Ausnahme des Gebrauchs von Schmiermitteln, wenn sexuelle Aktivität vorliegt.
  • HRT in Bearbeitung oder eingestellt für weniger als 6 Monate;
  • Anhaltende vulvo-vaginale und Harninfektionen;
  • Blutungen von NDD;
  • Pathologischer PAP-Test innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginal Sauerstofftherapie mit hoher Konzentration (Streicherung) mit topischer Hyaluronsäure
Fünf Behandlungssitzungen mit vaginaler Sauerstofftherapie mit hoher Konzentration mit topischer Hyaluronsäure 2 Wochen Abstand mit einer Dauer von ca. 15 Minuten
Aktiver Komparator: Gelb (Hydeal-D®) auf Hyaluronsäurerbasis alle drei Tage angewendet
Gelb (Hydeal-D®) auf Hyaluronsäurerbasis, die alle drei Tage für 12 Wochen angewendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Trockenheit einen Monat nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: einen Monat
Vergleich der beiden Behandlungsarme für den Prozentsatz der Patienten mit einem moderaten oder schweren Grad an vaginaler Trockenheit nach den störendsten Symptomen - MBS -Skala (Scores 2-3) einen Monat nach dem Ende der Behandlung bei den gesamten eingeschriebenen Frauen (Kohorte 1 + Kohorte 2).
einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: einen Monat
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die bei dem Besuch einen Monat nach Abschluss der Behandlung berichten, dass er der Behandlung nicht befolgt hat
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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