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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06879938
Gleichzeitige Behandlung mit topischer Hyaluronsäure und hoher Konzentrationssauerstofftherapie (Vaginal natürlicher Sauerstoffverhältnis-VNOD) bei der Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit dem Genitourinary-Syndrom der Wechseljahre bei Frauen mit natürlichen und onkologischen Postmenopen (Caress)
11. März 2025 aktualisiert von: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Gleichzeitige Behandlung mit topischer Hyaluronsäure und hoher Konzentrationssauerstofftherapie (Vaginal natürlicher Sauerstoffversorgungsvorrichtung-VNOD) bei der Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit dem Genitourinary-Syndrom der Wechseljahre bei Frauen mit natürlicher und onkologischer postmenopause: offener, einzelner Zentrum, randomisierte Studie, randomisierte Studie
Die Caress-Studie ist eine einzelne, offene, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung unter Verwendung topischer Hyaluronsäure und hoher Konzentrations-Sauerstofftherapie (vaginales natürliches Sauerstoffgerät-VNOD) bei der Verbesserung der Symptome von Genitsydrom (GSM) -Schromanporte (GSM) -Schromanporte (GSM) -Smolen-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-Inmopause-Mühe, bewertet.
Das Hauptziel ist es, einen Monat nach der Behandlung eine Verbesserung der Vaginal-Trockenheit zu bewerten und zwei Gruppen zu vergleichen: eine experimentelle Gruppe, die eine VNOD-Therapie mit Hyaluronsäure und eine Kontrollgruppe unter Verwendung eines Gels auf Hyaluronsäure-Basis (Hydeal-D®) erhält.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung zusätzlicher vaginaler Symptome (Schmerzen, Reizung, Juckreiz, sexuelle Gesundheit, Lebensqualität) bis zu sechs Monate nach der Behandlung.
Die Studie wird 80 Frauen einschreiben (40 mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs und 40 ohne).
Die statistische Analyse verwendet Chi-Quadrat-Tests und logistische Regression, um die Reduktion der Symptome zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Mit einer Dauer von 18 Monaten soll die Studie eine innovative, nicht hormonelle Behandlungsoption bieten, um die Lebensqualität von Frauen nach der Menopause zu verbessern, insbesondere für diejenigen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rossella Nappi, MD
- Telefonnummer: +390382503325
- E-Mail: r.nappi@smatteo.pv.it
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
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Kontakt:
- Rossella Nappi, MD
- Telefonnummer: +390382503325
- E-Mail: r.nappi@smatteo.pv.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung Unterschrift
- Bereitschaft, sich einer Behandlungs- und Follow-up-Bewertung gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan zu unterziehen
- Alter> 18 Jahre
Kohorte 1:
- Diagnose von nicht-metastasiertem Brustkrebs (M0/MX nach TNM-System), die einer chirurgischen und/oder Chemotherapie und/oder Immuntherapie sowie einer Strahlentherapie und/oder der endokrinen Behandlung unterzogen wurden.
- Postmenopausale Frauen (FSH> 30 UIII/L, E2 <20 pg/ml), entweder natürlich oder chirurgisch induziert oder mindestens 6 Monate lang eine iatrogene Postchemotherapie mit fehlender Menstruationszyklus; oder prämenopausale Frauen zur Behandlung mit LHRH-Analoga +/- Tamoxifen- und/oder Aromatase-Inhibitor für mindestens 6 Monate.
- Mindestens eine Punktzahl von 2 (mäßig) für die vaginale Trockenheit im Zusammenhang mit vulvovaginaler Atrophie (Score 2-3 auf der MBS-Skala).
- Anzeichen von statischen Beckenveränderungen, die den POP-Q-Score 2 (POP-Q) nicht überschreiten.
Kohorte 2:
- Postmenopausale Frauen (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/ml), mit mindestens 6 Monaten fehlender Menstruationszyklus oder Frauen, die vor mindestens 6 Monaten einer bilateralen Adnexektomie unterzogen wurden.
- Mindestens eine Punktzahl von 2 (mäßig) für die vaginale Trockenheit im Zusammenhang mit vulvovaginaler Atrophie (Score 2-3 auf der MBS-Skala).
- Anzeichen von statischen Beckenveränderungen, die den POP-Q-Score 2 (POP-Q) nicht überschreiten.
Ausschlusskriterien:
- Eine andere aktuelle Therapie mit der Auflösung von Symptomen im Zusammenhang mit vulvo-vaginaler Atrophie, mit Ausnahme des Gebrauchs von Schmiermitteln, wenn sexuelle Aktivität vorliegt.
- HRT in Bearbeitung oder eingestellt für weniger als 6 Monate;
- Anhaltende vulvo-vaginale und Harninfektionen;
- Blutungen von NDD;
- Pathologischer PAP-Test innerhalb der letzten 12 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vaginal Sauerstofftherapie mit hoher Konzentration (Streicherung) mit topischer Hyaluronsäure
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Gerät: Vaginal Sauerstofftherapie mit hoher Konzentration (Streicherung) mit topischer Hyaluronsäure
Fünf Behandlungssitzungen mit vaginaler Sauerstofftherapie mit hoher Konzentration mit topischer Hyaluronsäure 2 Wochen Abstand mit einer Dauer von ca. 15 Minuten
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Aktiver Komparator: Gelb (Hydeal-D®) auf Hyaluronsäurerbasis alle drei Tage angewendet
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Gelb (Hydeal-D®) auf Hyaluronsäurerbasis, die alle drei Tage für 12 Wochen angewendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginale Trockenheit einen Monat nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: einen Monat
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Vergleich der beiden Behandlungsarme für den Prozentsatz der Patienten mit einem moderaten oder schweren Grad an vaginaler Trockenheit nach den störendsten Symptomen - MBS -Skala (Scores 2-3) einen Monat nach dem Ende der Behandlung bei den gesamten eingeschriebenen Frauen (Kohorte 1 + Kohorte 2).
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einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: einen Monat
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Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die bei dem Besuch einen Monat nach Abschluss der Behandlung berichten, dass er der Behandlung nicht befolgt hat
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einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Caress
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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