국소 히알루 론산 및 고농도 산소 요법 (질 자연 산소화 장치 -VNOD)을 이용한 수반되는 폐경기 폐경 후 폐경기 증후군과 관련된 증상의 개선에서 : 개방-라벨, 단일 센터, 무작위 화 (Caress)
2025년 3월 11일 업데이트: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
국소 히알루 론산 및 고농도 산소 요법 (질 자연 산소화 장치 -VNOD)으로 수반되는 치료제 폐경기 폐경기 폐경기의 생식 관기 증후군과 관련된 증상의 개선에서 : 개방-라벨, 단일 센터, 무작위 연구
애무 연구는 국소 히알루 론산 및 고전성 산소 요법을 사용하여 결합 된 처리의 효능을 평가하는 단일 중심, 오픈 라벨, 무작위 대조 시험 (RCT)으로, 유방암의 역사적 전투에서 생식기 증상을 개선하는 데있어 국소 히알루 론산 및 고병질 산소 요법 (질 자연 산소화 장치-VNOD)을 평가합니다.
주요 목표는 치료 후 1 개월 후 질 건조 개선을 평가하는 것입니다. 두 그룹을 비교하는 것입니다. 히알루 론산으로 VNOD 요법을받는 실험 그룹과 히알루 론산 기반 겔 (Hydeal-D®)을 사용한 대조군 그룹.
이차 종점에는 치료 후 최대 6 개월 동안 추가 질 증상 (통증, 자극, 가려움증, 성 건강, 삶의 질)의 평가가 포함됩니다.
이 연구는 80 명의 여성을 등록 할 것입니다 (40 명은 유방암의 병력으로 40 명,없는 40 명).
통계 분석은 카이 제곱 검사와 로지스틱 회귀를 사용하여 두 그룹 간의 증상 심각도 감소를 비교합니다.
이 연구는 18 개월의 기간을 가진 혁신적인 비 호르몬 치료 옵션을 제공하여 폐경 후 여성, 특히 유방암 병력이있는 사람들의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rossella Nappi, MD
- 전화번호: +390382503325
- 이메일: r.nappi@smatteo.pv.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
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연락하다:
- Rossella Nappi, MD
- 전화번호: +390382503325
- 이메일: r.nappi@smatteo.pv.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 서명
- 프로토콜에 요약 된 일정에 따라 치료 및 후속 평가를받는 의지
- 나이> 18 세
코호트 1 :
- 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 면역 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 내분비 치료를 겪은 비-메타 성 유방암 진단 (TNM 시스템에 따른 M0/mx).
- 폐경 후 여성 (FSH> 30 UIIU/L, E2 <20 PG/ML), 자연적으로 또는 외과 적으로 유도 된 또는 6 개월 이상 생리주기가없는 성학 후의 화학 후의 성학 후; 또는 최소 6 개월 동안 LHRH 아날로그 +/- 타목시펜 및/또는 아로마 타제 억제제로 치료하는 전직 여성.
- 외음부 위축 (MBS 척도에서 2-3 점)과 관련된 질 건조에 대한 최소 2 (보통) 점수.
- POP-Q 점수 2 (POP-Q)를 초과하지 않는 골반 정적 변경의 징후.
코호트 2 :
- 폐경 후 여성 (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/ml), 최소 6 개월 동안 월경주기가 없거나 6 개월 전에 양측 부사 절제술을받은 여성.
- 외음부 위축 (MBS 척도에서 2-3 점)과 관련된 질 건조에 대한 최소 2 (보통) 점수.
- POP-Q 점수 2 (POP-Q)를 초과하지 않는 골반 정적 변경의 징후.
제외 기준 :
- 다른 현재의 치료법은 성행위가있는 경우 윤활제의 사용을 제외하고 외음부와 관련된 증상을 해결하기위한 것입니다.
- HRT가 진행 중이거나 6 개월 미만 동안 중단;
- 진행중인 외음부 및 비뇨기 감염;
- NDD의 출혈;
- 지난 12 개월 이내의 병리학 적 Pap-test.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 히알루 론산을 사용한 고고전 질 산소 요법 (애무 흐름)
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약 15 분의 지속 시간으로 2 주 간격으로 국소 히알루 론산을 사용한 고고염 질 산소 요법 (Caress Flow)의 5 가지 치료 세션
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활성 비교기: 히알루 론산 기반 겔 (Hydeal-D®)은 3 일에 한 번씩 적용됩니다
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히알루 론산 기반 겔 (Hydeal-D®)은 12 주 동안 3 일에 한 번씩 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 1 개월 후 질 건조
기간: 한 달
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총 등록 된 여성에서 치료가 끝난 후 1 개월 후 MBS 척도 (2-3 점)에 따라 중등도 또는 중증의 질 건조가있는 환자의 백분율에 대한 두 치료군의 비교 (Cohort 1 + Cohort 2).
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한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 한 달
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치료 완료 후 1 개월 후에 방문한 환자의 비율 비교, 치료에 따른 보고서
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한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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