Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig behandling med topisk hyaluronsyre og iltbehandling med høj koncentration (vaginal naturlig iltningsenhed-VNOD) i forbedring af symptomer relateret til genitourinært syndrom af overgangsalderen hos kvinder med naturlig og onkologisk postmenopause: Open-label, enkeltcenter, randomize (Caress)

11. marts 2025 opdateret af: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samtidig behandling med topisk hyaluronsyre og iltterapi med høj koncentration (vaginal naturlig iltningsenhed-VNOD) i forbedring af symptomer relateret til genitourinært syndrom af overgangsalderen hos kvinder med naturlig og onkologisk postmenopause: Open-label, enkeltcenter, randomiseret undersøgelse

The Caress study is a single-center, open-label, randomized controlled trial (RCT) evaluating the efficacy of a combined treatment using topical hyaluronic acid and high-concentration oxygen therapy (Vaginal Natural Oxygenation Device - VNOD) in improving symptoms of Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) in postmenopausal women, including those with a history of breast cancer. Det primære mål er at vurdere vaginal tørhedsforbedring en måned efter behandlingen og sammenligne to grupper: en eksperimentel gruppe, der modtager VNOD-terapi med hyaluronsyre og en kontrolgruppe ved hjælp af en hyaluronsyre-baseret gel (Hydeal-D®). Sekundære endepunkter inkluderer evaluering af yderligere vaginale symptomer (smerte, irritation, kløe, seksuel sundhed, livskvalitet) op til seks måneder efter behandling. Undersøgelsen vil tilmelde 80 kvinder (40 med en historie med brystkræft og 40 uden). Statistisk analyse vil bruge chi-square-tests og logistisk regression til at sammenligne reduktion af symptomens sværhedsgrad mellem de to grupper. Med en varighed på 18 måneder sigter undersøgelsen at give en innovativ, ikke-hormonel behandlingsmulighed for at forbedre livskvaliteten for postmenopausale kvinder, især dem med en historie med brystkræft

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informeret samtykkeunderskrift
  • Vilje til at gennemgå behandling og opfølgningsevalueringer i henhold til den skema, der er beskrevet i protokollen
  • Alder> 18 år

Kohort 1:

  • Diagnose af ikke-metastatisk brystkræft (M0/MX ifølge TNM-systemet), der har gennemgået kirurgisk og/eller kemoterapi og/eller immunterapi og/eller strålebehandling og/eller endokrin behandling.
  • Postmenopausale kvinder (FSH> 30 UIIU/L, E2 <20 pg/ml), enten naturligt eller kirurgisk induceret eller iatrogen post-kemoterapi med fraværende menstruationscyklus i mindst 6 måneder; eller premenopausale kvinder på behandling med LHRH-analog +/- tamoxifen og/eller aromataseinhibitor i mindst 6 måneder.
  • I det mindste en score på 2 (moderat) for vaginal tørhed forbundet med vulvovaginal atrofi (score 2-3 på MBS-skalaen).
  • Tegn på statiske ændringer i bækkenet, der ikke overskrider POP-Q-score 2 (POP-Q).

Kohort 2:

  • Postmenopausale kvinder (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/ml), med fraværende menstruationscyklus i mindst 6 måneder, eller kvinder, der har gennemgået bilateral adnexektomi for mindst 6 måneder siden.
  • I det mindste en score på 2 (moderat) for vaginal tørhed forbundet med vulvovaginal atrofi (score 2-3 på MBS-skalaen).
  • Tegn på statiske ændringer i bækkenet, der ikke overskrider POP-Q-score 2 (POP-Q).

Ekskluderingskriterier:

  • Anden nuværende terapi, der sigter mod at løse symptomer forbundet med vulvo-vaginal atrofi, med undtagelse af brugen af ​​smøremidler, hvis der er seksuel aktivitet;
  • HRT i gang eller ophørt i mindre end 6 måneder;
  • Igangværende vulvo-vaginal og urininfektioner;
  • Blødning af NDD;
  • Patologisk PAP-test inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højkoncentration vaginal iltbehandling (kærtegn flow) med topisk hyaluronsyre
Fem behandlingssessioner med højkoncentrations vaginal iltbehandling (kærtegnestrøm) med topisk hyaluronsyre 2 ugers mellemrum med en varighed på cirka 15 minutter
Aktiv komparator: Hyaluronsyrebaseret gel (Hydeal-D®) påført en gang hver tredje dag
Hyaluronsyre-baseret gel (Hydeal-D®) anvendt en gang hver tredje dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal tørhed en måned efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: en måned
Sammenligning af de to behandlingsarme for procentdelen af ​​patienter med en moderat eller alvorlig grad af vaginal tørhed i henhold til de mest generende symptomer - MBS -skala (scoringer 2-3) en måned efter behandlingsafslutningen hos de samlede tilmeldte kvinder (kohort 1 + kohort 2).
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: en måned
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der ved besøget gennemførte en måned efter afslutningen af ​​behandlingen, rapporterede om ikke at have fulgt behandlingen
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner