- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06879938
Samtidig behandling med topisk hyaluronsyre og iltbehandling med høj koncentration (vaginal naturlig iltningsenhed-VNOD) i forbedring af symptomer relateret til genitourinært syndrom af overgangsalderen hos kvinder med naturlig og onkologisk postmenopause: Open-label, enkeltcenter, randomize (Caress)
11. marts 2025 opdateret af: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Samtidig behandling med topisk hyaluronsyre og iltterapi med høj koncentration (vaginal naturlig iltningsenhed-VNOD) i forbedring af symptomer relateret til genitourinært syndrom af overgangsalderen hos kvinder med naturlig og onkologisk postmenopause: Open-label, enkeltcenter, randomiseret undersøgelse
The Caress study is a single-center, open-label, randomized controlled trial (RCT) evaluating the efficacy of a combined treatment using topical hyaluronic acid and high-concentration oxygen therapy (Vaginal Natural Oxygenation Device - VNOD) in improving symptoms of Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) in postmenopausal women, including those with a history of breast cancer.
Det primære mål er at vurdere vaginal tørhedsforbedring en måned efter behandlingen og sammenligne to grupper: en eksperimentel gruppe, der modtager VNOD-terapi med hyaluronsyre og en kontrolgruppe ved hjælp af en hyaluronsyre-baseret gel (Hydeal-D®).
Sekundære endepunkter inkluderer evaluering af yderligere vaginale symptomer (smerte, irritation, kløe, seksuel sundhed, livskvalitet) op til seks måneder efter behandling.
Undersøgelsen vil tilmelde 80 kvinder (40 med en historie med brystkræft og 40 uden).
Statistisk analyse vil bruge chi-square-tests og logistisk regression til at sammenligne reduktion af symptomens sværhedsgrad mellem de to grupper.
Med en varighed på 18 måneder sigter undersøgelsen at give en innovativ, ikke-hormonel behandlingsmulighed for at forbedre livskvaliteten for postmenopausale kvinder, især dem med en historie med brystkræft
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rossella Nappi, MD
- Telefonnummer: +390382503325
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
-
Kontakt:
- Rossella Nappi, MD
- Telefonnummer: +390382503325
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informeret samtykkeunderskrift
- Vilje til at gennemgå behandling og opfølgningsevalueringer i henhold til den skema, der er beskrevet i protokollen
- Alder> 18 år
Kohort 1:
- Diagnose af ikke-metastatisk brystkræft (M0/MX ifølge TNM-systemet), der har gennemgået kirurgisk og/eller kemoterapi og/eller immunterapi og/eller strålebehandling og/eller endokrin behandling.
- Postmenopausale kvinder (FSH> 30 UIIU/L, E2 <20 pg/ml), enten naturligt eller kirurgisk induceret eller iatrogen post-kemoterapi med fraværende menstruationscyklus i mindst 6 måneder; eller premenopausale kvinder på behandling med LHRH-analog +/- tamoxifen og/eller aromataseinhibitor i mindst 6 måneder.
- I det mindste en score på 2 (moderat) for vaginal tørhed forbundet med vulvovaginal atrofi (score 2-3 på MBS-skalaen).
- Tegn på statiske ændringer i bækkenet, der ikke overskrider POP-Q-score 2 (POP-Q).
Kohort 2:
- Postmenopausale kvinder (FSH> 30 UI/L, E2 <20 pg/ml), med fraværende menstruationscyklus i mindst 6 måneder, eller kvinder, der har gennemgået bilateral adnexektomi for mindst 6 måneder siden.
- I det mindste en score på 2 (moderat) for vaginal tørhed forbundet med vulvovaginal atrofi (score 2-3 på MBS-skalaen).
- Tegn på statiske ændringer i bækkenet, der ikke overskrider POP-Q-score 2 (POP-Q).
Ekskluderingskriterier:
- Anden nuværende terapi, der sigter mod at løse symptomer forbundet med vulvo-vaginal atrofi, med undtagelse af brugen af smøremidler, hvis der er seksuel aktivitet;
- HRT i gang eller ophørt i mindre end 6 måneder;
- Igangværende vulvo-vaginal og urininfektioner;
- Blødning af NDD;
- Patologisk PAP-test inden for de foregående 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højkoncentration vaginal iltbehandling (kærtegn flow) med topisk hyaluronsyre
|
Fem behandlingssessioner med højkoncentrations vaginal iltbehandling (kærtegnestrøm) med topisk hyaluronsyre 2 ugers mellemrum med en varighed på cirka 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyrebaseret gel (Hydeal-D®) påført en gang hver tredje dag
|
Hyaluronsyre-baseret gel (Hydeal-D®) anvendt en gang hver tredje dag i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal tørhed en måned efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: en måned
|
Sammenligning af de to behandlingsarme for procentdelen af patienter med en moderat eller alvorlig grad af vaginal tørhed i henhold til de mest generende symptomer - MBS -skala (scoringer 2-3) en måned efter behandlingsafslutningen hos de samlede tilmeldte kvinder (kohort 1 + kohort 2).
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: en måned
|
Sammenligning af procentdelen af patienter, der ved besøget gennemførte en måned efter afslutningen af behandlingen, rapporterede om ikke at have fulgt behandlingen
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Caress
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .