原発性免疫血小板減少症（ITP）の成人患者におけるPN20の研究
2026年2月26日 更新者：Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
原発性免疫血小板減少症患者（ITP）患者におけるPN20の相1B、オープンラベル、単一腕、用量エスカレーション研究
この臨床試験の主な目的は、原発性免疫血小板減少症（ITP）の成人患者のPN20の安全性と忍容性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- これらの患者ではPN20が安全ですか？
- これらの患者はPN20治療の恩恵を受ける可能性がありますか？
参加者はそうします
- 重量に応じてPN20の皮下注射を1つ受け取ります。
- 評価のためにクリニックにアクセスしてください。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性、および原発性免疫血栓症患者におけるPN20の予備有効性を評価することを目的とした多施設、単一腕、用量エスカレーションフェーズ1B研究です。
この試験は、スクリーニング（14日以内）、治療（単回投与）、および治療後の追跡（4週間）を含む用量エスカレーション研究です。
また、この研究では、ITPにおけるPN20の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および予備的な有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Sun
- 電話番号：86-13983367811
- メール：sunj@pegbiocq.com
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- 募集
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
コンタクト：
- Jishi Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Li Yu
-
-
Shandong
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Jining、Shandong、中国、272011
- 募集
- Jining First People's Hospital
-
コンタクト：
- Tongfeng Zhao
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301609
- 募集
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- lei Zhang
-
-
Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
コンタクト：
- Zeping Zhou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 18歳から65歳（包括的）、男性または女性。
- 原発性免疫血小板減少症（ITP）と診断され、6か月以上の疾患コースがあります。
- 脾臓摘出後に反応がない、または再発した患者。 または、脾臓摘出されておらず、ITP（グルココルチコイド、免疫グロブリンなど）の少なくとも1回の以前の治療を完了した患者（治療後に応答または再発しなかった）。
- スクリーニング期間中、2つの血小板数の平均は<30×10^9/lでなければならず、> 35×10^9/Lはありません。
- プロトコルの要件を完全に理解し、準拠することができ、自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名します。
主要な除外基準：
- 骨髄幹細胞障害の病歴。 ITPの典型以外の異常な骨髄所見。
- アクティブな悪性腫瘍。 in situ内の基底細胞癌または子宮頸部癌以外の癌の過去の既往歴の場合、ICFに署名する前に5年以内に治療または活動性疾患はありません。
- 動脈血栓症（脳血栓症、一時的な虚血攻撃、心筋梗塞、末梢動脈疾患など）と診断されました。静脈血栓症の病歴または合併症のある患者（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）;または、スクリーニングの開始時に抗凝固薬または抗血小板薬を使用している患者。
- 過去にRomiplostimまたはそのアナログを使用し、反応していない被験者。
- Eltrombopag、Haitubopag、Avatubopag、組換えヒトトロンボポエチン（RHTPO）、またはICFに署名する前に4週間以内にC-MPLISTITINATING効果を持つ他の薬物を使用した被験者。
- ICFに署名する前に、8週間以内に、抗副整理剤（シクロホスファミド、メルカプトプリン、ビンクリスタイン、ビンブラジン、インターフェロン-Alfa）を受けました。
- ICFに署名する前に、治療薬または装置に関する臨床試験が終了してから4週間未満。
- スクリーニング訪問時に臨床的に重要な実験室の異常。
- 調査員の意見では、患者はこの試験への参加には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PN20治療グループシングル用量
PN20の単回投与が投与されます。
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3つの用量コホート、単一用量、皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：治療と治療後の追跡期間（単回投与後28日後）
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PN20に関連する有害事象の発生率。
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治療と治療後の追跡期間（単回投与後28日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後に標的治療血小板レベルに達する被験者の割合
時間枠：治療と治療後の追跡期間（単回投与後28日後）
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これは、血小板数が投与後28日以内にベースライン血小板数の少なくとも2倍に達する被験者の割合として定義され、50×10^9/Lから450×10^9/L（包括的）の範囲内です。
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治療と治療後の追跡期間（単回投与後28日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang、Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (推定)
2026年2月27日
研究の完了 (推定)
2026年4月28日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQPJ-PN20-ITP-Ib
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。