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Studie zur PN20 bei erwachsenen Patienten mit primärer Immun -Thrombozytopenie (ITP)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Eine Phase-1b-, Open-Label-, Einzelarm- und Dosis-Eskalationsstudie von PN20 bei Patienten mit primärer Immun-Thrombozytopenie (ITP)

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von PN20 bei erwachsenen Patienten mit primärer Immun -Thrombozytopenie (ITP) zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist PN20 bei diesen Patienten sicher?
  • Könnten diese Patienten möglicherweise von der PN20 -Behandlung profitieren?

Die Teilnehmer werden

  • Erhalten eine subkutane Injektion von PN20 gemäß dem Gewicht;
  • Besuchen Sie die Klinik zur Bewertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Label-, Einzelarm- und Dosis-Eskalation-Phase1b-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und vorläufige Effizienz einer einzigen Dosis von PN20 bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrobezytopenien (ITP) zu bewerten.

Die Studie ist eine Dosis-Eskalations-Studie, einschließlich Screening (nicht mehr als 14 Tage), Behandlung (Einzeldosis) und Nachbehandlung (4 Wochen).

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von PN20 in ITP bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jishi Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Li Yu
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tongfeng Zhao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301609
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (inklusive), männlich oder weiblich;
  2. Diagnostiziert mit primärer Immun -Thrombozytopenie (ITP) und haben einen Krankheitsverlauf von mehr als 6 Monaten;
  3. Patienten, die keine Reaktion haben oder nach Splenektomie zurückfallen. Oder Patienten, die nicht splenktomisiert wurden und mindestens 1 vorherige Behandlung von ITP (wie Glukokortikoiden, Immunglobulin) abgeschlossen haben und nach der Behandlung nicht reagiert oder zurückfällt.
  4. Während der Screening -Periode muss der Mittelwert von zwei Thrombozytenzahlen <30 × 10^9/l, von keiner> 35 × 10^9/l;
  5. Vollständige und in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, nehmen Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung aus und unterschreiben Sie sie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Knochenmarkstammzellstörung. Alle abnormalen Knochenmark -Befunde, die andere als für ITP typisch sind.
  2. Jede aktive Malignität. Wenn frühere Krebskrebs als Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom in situ, keine Behandlung oder aktive Krankheit innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung des ICF.
  3. Mit einer arteriellen thrombotischen Erkrankung diagnostiziert (z. B. Hirnthrombose, vorübergehender ischämischer Angriff, Myokardinfarkt, periphere arterielle Erkrankung usw.); Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikationen der venösen Thrombose (z. oder Patienten, die zu Beginn des Screenings Antikoagulanzien oder Antiplettelett -Medikamente einsetzen.
  4. Probanden, die in der Vergangenheit Romiplostim oder seine Analoga verwendet haben und nicht geantwortet haben.
  5. Probanden, die Eltrombopag, Haitubopag, Avatubopag, rekombinantes menschliches Thrombopoietin (RHTPO) oder andere Arzneimittel mit C-MPL-Effekten innerhalb der 4 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF verwendet haben.
  6. Erhielt innerhalb von 8 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF Anti-Malignanz-Wirkstoffe (z. B. Cyclophosphamid, Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin, Interferon-ALFA).
  7. Weniger als 4 Wochen seit Ende der klinischen Studien über therapeutisches Arzneimittel oder Gerät vor der Unterzeichnung des ICF.
  8. Laboranomalien mit klinischer Bedeutung beim Screening -Besuch.
  9. In den Meinungen der Ermittler sind die Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PN20 Behandlungsgruppen-Eingangsdosis
Eine einzelne Dosis PN20 wird verabreicht.
Arzneimittel: PN20 -Behandlung
Drei Dosiskohorten, einzelne Dosis, subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Thrombopoetin-Rezeptor-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Behandlung und Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (28 Tage nach einer einzigen Dosis)
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit PN20.
Behandlung und Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (28 Tage nach einer einzigen Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die nach der Verabreichung den Therapetic -Thrombozytenspiegel für Ziele erreichen
Zeitfenster: Behandlung und Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (28 Tage nach einer einzigen Dosis)
Es ist definiert als der Anteil der Probanden, deren Thrombozytenzahl innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung mindestens das 2 -fache der Grundlinienzahlung erreicht und im Bereich von 50 × 10^9/l bis 450 × 10^9/l (inklusive) liegt.
Behandlung und Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (28 Tage nach einer einzigen Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQPJ-PN20-ITP-Ib

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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