Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PN20 hos voksne patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP)

26. februar 2026 opdateret af: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

En fase 1b, åben mærket, enkeltarm, dosis-eskaleringsundersøgelse af PN20 hos patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP)

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PN20 hos voksne patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er PN20 sikkert hos disse patienter?
  • Kunne disse patienter potentielt drage fordel af PN20 -behandling?

Deltagerne vil

  • Modtage en subkutan injektion af PN20 i henhold til vægt;
  • Besøg klinikken for vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben mærket, enkeltarm, dosis-eskaleringsfase1b-undersøgelse, der sigter mod at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet og foreløbig effektivitet af en enkelt dosis af PN20 hos voksne patienter med primær immuntrombocytopeni (itp).

Forsøget er en dosisoptrapning, herunder screening (ikke mere end 14 dage), behandling (enkelt dosis) og opfølgningen efter behandlingen (4 uger).

Og sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af PN20 i ITP vurderes i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jishi Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Li Yu
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tongfeng Zhao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301609
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. I alderen 18 og 65 år (inklusive), mand eller kvinde;
  2. Diagnosticeret med primær immuntrombocytopeni (ITP) og har et sygdomsforløb på mere end 6 måneder;
  3. Patienter, der ikke har noget svar eller tilbagefaldt efter splenektomi. Eller patienter, der ikke har været splenektomiserede og har afsluttet mindst 1 forudgående behandling af ITP (såsom glukokortikoider, immunoglobulin) og har undladt at reagere eller tilbagefaldes efter behandling;
  4. I løbet af screeningsperioden skal gennemsnittet af to blodpladetællinger være <30 × 10^9/L, uden at ingen> 35 × 10^9/L;
  5. Fuldt forstå og er i stand til at overholde kravene i protokollen, deltager og underskriver frivilligt formularen informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Historie om knoglemarvsstamcelleforstyrrelse. Eventuelle unormale knoglemarvsfund andre end typiske for ITP.
  2. Enhver aktiv malignitet. Hvis tidligere kræfthistorie bortset fra basalcellekarcinom eller cervikal karcinom in situ, ingen behandling eller aktiv sygdom inden for 5 år før underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Diagnosticeret med arteriel trombotisk sygdom (såsom cerebral trombose, kortvarigt iskæmisk angreb, myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom osv.); Patienter med en historie eller komplikationer af venøs trombose (såsom dyb venetrombose, lungeemboli); eller patienter, der bruger antikoagulantia eller antiplatelet -lægemidler i begyndelsen af ​​screeningen.
  4. Emner, der har brugt Romiplostim eller dets analoger i fortiden og ikke har reageret.
  5. Personer, der har brugt eltrombopag, haitubopag, avatubopag, rekombinant human thrombopoietin (RHTPO) eller andre lægemidler med C-MPL-stimulerende effekter inden for de 4 uger før underskrivelsen af ​​ICF.
  6. Modtaget eventuelle anti-malignitetsmidler (f.eks. Cyclophosphamid, mercaptopurin, vincristin, vinblastin, interferon-alfa) inden for 8 uger før underskrivelsen af ​​ICF.
  7. Mindre end 4 uger siden afslutningen af ​​kliniske forsøg om terapeutisk lægemiddel eller enhed inden underskrivelsen af ​​ICF.
  8. Laboratorie abnormaliteter med klinisk betydning ved screeningsbesøg.
  9. I udtalelser fra efterforskere er patienterne ikke egnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PN20-behandlingsgruppen-single dosis
En enkelt dosis PN20 administreres.
Medicin: PN20 -behandling
Tre dosiskohorter, enkelt dosis, subkutane injektioner
Andre navne:
  • trombopoietin-receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Behandling og opfølgningsperiode efter behandling (28 dage efter en enkelt dosis)
Forekomsten af ​​bivirkninger relateret til PN20.
Behandling og opfølgningsperiode efter behandling (28 dage efter en enkelt dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​personer, der når målterapeutisk blodpladeliveau efter administration
Tidsramme: Behandling og opfølgningsperiode efter behandling (28 dage efter en enkelt dosis)
Det er defineret som andelen af ​​personer, hvis blodpladetælling når mindst 2 gange baseline -blodpladetællingen inden for 28 dage efter administration og ligger inden for området 50 × 10^9/L til 450 × 10^9/L (inklusive).
Behandling og opfølgningsperiode efter behandling (28 dage efter en enkelt dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQPJ-PN20-ITP-Ib

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner