Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de PN20 en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (ITP)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Un estudio de Fase 1B, Abierta, Single-Arm, Dosis-Escalation de PN20 en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (ITP)

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PN20 en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (ITP). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es seguro PN20 en estos pacientes?
  • ¿Podrían estos pacientes beneficiarse del tratamiento con PN20?

Los participantes

  • Recibir una inyección subcutánea de PN20 según el peso;
  • Visite la clínica para su evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de dosis-escalación Fase1B dirigido a evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de una sola dosis de PN20 en pacientes adultos con trombocítopenia primaria (ITP).

El ensayo es un estudio de escalada de dosis, que incluye detección (no más de 14 días), tratamiento (dosis única) y el seguimiento posterior al tratamiento (4 semanas).

Y la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de PN20 en ITP se evaluarán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Sun
  • Número de teléfono: 86-13983367811
  • Correo electrónico: sunj@pegbiocq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Jishi Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Li Yu
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272011
        • Reclutamiento
        • Jining First People's Hospital
        • Contacto:
          • Tongfeng Zhao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 301609
        • Reclutamiento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Zeping Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  1. De entre 18 y 65 años (inclusive), hombre o mujer;
  2. Diagnosticado con trombocitopenia inmune primaria (ITP) y tiene un curso de enfermedad de más de 6 meses;
  3. Pacientes que no tienen respuesta o recaída después de la esplenectomía. O pacientes que no han sido esplenectomizados y han completado al menos 1 tratamiento previo para ITP (como glucocorticoides, inmunoglobulina) y no han podido responder o recaídas después del tratamiento;
  4. Durante el período de detección, la media de dos recuentos de plaquetas debe ser <30 × 10^9/L, sin ninguno> 35 × 10^9/L;
  5. Comprender completamente y puede cumplir con los requisitos del protocolo, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión clave:

  1. Historia del trastorno de las células madre de la médula ósea. Cualquier hallazgo anormal de médula ósea que no sean típicas de ITP.
  2. Cualquier malignidad activa. Si un historial previo de cáncer que no sea el carcinoma de células basales o el carcinoma cervical in situ, no hay tratamiento o enfermedad activa dentro de los 5 años previos a la firma del ICF.
  3. Diagnosticado con enfermedad trombótica arterial (como trombosis cerebral, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, etc.); Pacientes con antecedentes o complicaciones de trombosis venosa (como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar); o pacientes que usan anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios al comienzo de la detección.
  4. Los sujetos que han usado Romiplostim o sus análogos en el pasado y no han respondido.
  5. Los sujetos que han usado Eltrombopag, Haitubopag, Avatubopag, trombopoyetina humana recombinante (RHTPO) u otros medicamentos con efectos estimulantes de C-MPL dentro de las 4 semanas previas a la firma del ICF.
  6. Recibió cualquier agente anti-malignidad (por ejemplo, ciclofosfamida, mercaptopurina, vincristina, vinblastina, interferón-alfa) dentro de las 8 semanas previas a la firma del ICF.
  7. Menos de 4 semanas desde el final de cualquier ensayo clínico sobre fármaco o dispositivo terapéutico antes de firmar el ICF.
  8. Anormalidades de laboratorio con importancia clínica en la visita de detección.
  9. En las opiniones de los investigadores, los pacientes no son adecuados para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de grupo de tratamiento PN20
Se administrará una dosis única de PN20.
Droga: Tratamiento PN20
Tres cohortes de dosis, dosis única, inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • agonista del receptor de trombopoyetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Tratamiento y período de seguimiento posterior al tratamiento (28 días después de una dosis única)
La incidencia de eventos adversos relacionados con PN20.
Tratamiento y período de seguimiento posterior al tratamiento (28 días después de una dosis única)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que alcanzan el nivel de plaquetas terapéuticas objetivo después de la administración
Periodo de tiempo: Tratamiento y período de seguimiento posterior al tratamiento (28 días después de una dosis única)
Se define como la proporción de sujetos cuyo recuento de plaquetas alcanza al menos 2 veces el recuento de plaquetas de referencia dentro de los 28 días posteriores a la administración y está dentro del rango de 50 × 10^9/L a 450 × 10^9/L (inclusive).
Tratamiento y período de seguimiento posterior al tratamiento (28 días después de una dosis única)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQPJ-PN20-ITP-Ib

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir