1 차 면역 혈소판 감소증을 가진 성인 환자의 PN20 연구 (ITP)
2026년 2월 26일 업데이트: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
1 차 면역 혈소판 감소증 (ITP) 환자에서 PN20의 상 1b, 오픈 라벨, 단일 암, 용량-에스컬레이션 연구
이 임상 시험의 주요 목표는 1 차 면역 혈소판 감소증 (ITP)을 가진 성인 환자에서 PN20의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 환자들에게 PN20이 안전합니까?
- 이 환자들이 잠재적으로 PN20 치료로부터 혜택을받을 수 있습니까?
참가자
- 중량에 따라 PN20의 피하 주사를 하나씩 받고;
- 평가를 위해 클리닉을 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 1 차 면역 혈소판 (ITP)을 가진 성인 환자에서 안전, 내약성, 약동학 (PD), 면역 생성 및 예비 선량의 단일 용량의 PN20의 단일 용량의 효능을 평가하는 것을 목표로하는 다기관, 오픈 라벨, 단일 암, 용량 에스컬레이션 단계 1B 연구입니다.
시험은 선별 (14 일 이하), 치료 (단일 용량) 및 치료 후 추적 관찰 (4 주)을 포함한 용량 에스컬레이션 연구입니다.
ITP에서 PN20의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역 원성 및 예비 효능 이이 연구에서 평가 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Sun
- 전화번호: 86-13983367811
- 이메일: sunj@pegbiocq.com
연구 장소
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- 모병
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Jishi Wang
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Li Yu
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, 중국, 272011
- 모병
- Jining First People's Hospital
-
연락하다:
- Tongfeng Zhao
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 301609
- 모병
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- lei Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- Zeping Zhou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이 (포함), 남성 또는 여성;
- 1 차 면역 혈소판 감소증 (ITP)으로 진단되고 6 개월 이상의 질병 과정이 있습니다.
- 비장 절제술 후 반응이 없거나 재발 한 환자. 또는 비장이없고 ITP에 대한 적어도 1 개의 사전 치료를 완료 한 환자 (예 : 글루코 코르티코이드, 면역 글로불린) 치료 후 반응 또는 재발에 실패한 환자;
- 스크리닝 기간 동안, 2 개의 혈소판 수의 평균은 <30 × 10^9/L이어야하며, 없음> 35 × 10^9/L;
- 프로토콜의 요구 사항을 완전히 이해하고 준수 할 수 있으며, 사전 동의서 양식에 자발적으로 참여하고 서명 할 수 있습니다.
주요 제외 기준 :
- 골수 줄기 세포 장애의 병력. ITP의 전형적인 비정상적인 골수 소견.
- 모든 활성 악성 악성. 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종 이외의 암의 이전 병력 인 경우, ICF에 서명하기 전 5 년 이내에 치료 또는 활성 질환이 없습니다.
- 동맥 혈전병 (예 : 뇌 혈전증, 일시적인 허혈성 공격, 심근 경색, 말초 동맥 질환 등)으로 진단; 정맥 혈전증의 병력 또는 합병증이있는 환자 (예 : 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증); 또는 선별 시작시 항응고제 또는 항 혈소판 약물을 사용하는 환자.
- 과거에 Romiplostim 또는 그 아날로그를 사용한 피험자들은 응답하지 않았습니다.
- Eltrombopag, Haitubopag, Avatubopag, 재조합 인간 트롬 보포에 틴 (RHTPO) 또는 ICF에 서명하기 전 4 주 이내에 C-MPL 자극 효과를 갖는 다른 약물을 사용한 대상.
- ICF에 서명하기 전에 8 주 이내에 항-말인성 제제 (예를 들어, 사이클로 포스 파미 미드, 메르 캅토 푸린, 빈 크리스틴, 빈 블라 스틴, 인터페론-알파)를 받았다.
- ICF에 서명하기 전에 치료 약물 또는 장치에 대한 임상 시험 종료 후 4 주 미만.
- 선별 방문시 임상 적 중요성을 가진 실험실 이상.
- 조사관의 의견에 따르면, 환자는이 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PN20 처리 그룹-단일 복용량
단일 용량의 PN20이 투여 될 것이다.
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3 가지 용량 코호트, 단일 용량, 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AE)
기간: 치료 및 치료 후 추적 기간 (단일 용량 28 일 후)
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PN20과 관련된 부작용의 발생률.
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치료 및 치료 후 추적 기간 (단일 용량 28 일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 표적 치료 혈소판 수준에 도달 한 대상의 비율
기간: 치료 및 치료 후 추적 기간 (단일 용량 28 일 후)
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혈소판 수가 투여 후 28 일 이내에 기준 혈소판 수의 2 배에 도달하고 50 × 10^9/L ~ 450 × 10^9/L (포함) 범위 내에있는 대상의 비율로 정의됩니다.
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치료 및 치료 후 추적 기간 (단일 용량 28 일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQPJ-PN20-ITP-Ib
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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