Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PN20 u dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP)

26. února 2026 aktualizováno: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Studie PN20 s fází 1B, otevřená značka, jednoramenná, dávka eskalace u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP)

Hlavním cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost PN20 u dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Je u těchto pacientů bezpečný PN20?
  • Mohli by tito pacienti potenciálně těžit z léčby PN20?

Účastníci budou

  • Přijímat jednu subkutánní injekci PN20 podle hmotnosti;
  • Navštivte kliniku pro posouzení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s jednou rukou, eskalací dávky, zaměřené na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), imunogenity a předběžnou účinnost jediné dávky PN20 u dospělých pacientů s primárním imunitou (ITP).

Studie je studie o eskalaci dávky, včetně screeningu (ne více než 14 dní), léčby (jediná dávka) a sledování po léčbě (4 týdny).

A bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika, imunogenita a předběžná účinnost PN20 v ITP budou hodnocena v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jishi Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Li Yu
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272011
        • Nábor
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tongfeng Zhao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 301609
        • Nábor
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku mezi 18 a 65 lety (včetně), mužů nebo žen;
  2. Diagnostikována s primární imunitní trombocytopenií (ITP) a má průběh nemoci více než 6 měsíců;
  3. Pacienti, kteří po splenektomii nemají žádnou odpověď nebo relapsují. Nebo pacienti, kteří nebyli splenectomizováni a dokončili alespoň 1 předchozí léčbu pro ITP (jako jsou glukokortikoidy, imunoglobulin) a po léčbě neodpověděli nebo reagovali;
  4. Během období screeningu musí být průměr dvou počtu destiček <30 × 10^9/l, bez> 35 × 10^9/l;
  5. Plně porozumět a jsou schopni dodržovat požadavky protokolu, dobrovolně se účastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Historie poruchy kmenových buněk kostní dřeně. Jakákoli abnormální nálezy kostní dřeně jiné než typické pro ITP.
  2. Jakákoli aktivní malignita. Pokud je předchozí anamnéza rakoviny jiná než karcinom bazálních buněk nebo karcinom děložního čípku in situ, žádná léčba nebo aktivní onemocnění do 5 let před podpisem ICF.
  3. Diagnostikovaná arteriální trombotická onemocnění (jako je mozková trombóza, přechodný ischemický útok, infarkt myokardu, periferní arteriální onemocnění atd.); Pacienti s anamnézou nebo komplikacemi žilní trombózy (jako je trombóza hluboké žíly, plicní embolie); nebo pacienti, kteří na začátku screeningu používají antikoagulancia nebo léčiva antiagregace.
  4. Subjekty, které v minulosti použily Romiplistim nebo jeho analogy a neodpověděli.
  5. Subjekty, které používaly Eltrombopag, Haitubopag, avatubopag, rekombinantní lidský trombopoietin (RHTPO) nebo jiné léky s C-MPL stimulujícími účinky během 4 týdnů před podpisem ICF.
  6. Dostali jakékoli anti-malignanční činidla (např. Cyklofosfamid, merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, interferon-alfa) do 8 týdnů před podpisem ICF.
  7. Méně než 4 týdny od konce jakéhokoli klinického hodnocení o terapeutickém léčivi nebo zařízení před podpisem ICF.
  8. Laboratorní abnormality s klinickým významem při návštěvě screeningu.
  9. V názorech vyšetřovatelů nejsou pacienti vhodní pro účast v tomto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka skupiny PN20 Skupina
Bude podána jedna dávka PN20.
Lék: Ošetření PN20
Tři kohorty dávky, jediná dávka, podkožní injekce
Ostatní jména:
  • agonista trombopoetinového receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Doba sledování léčby a po léčbě (28 dní po jedné dávce)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s PN20.
Doba sledování léčby a po léčbě (28 dní po jedné dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, kteří po podání dosáhnou cílové úrovně terapeutických destiček
Časové okno: Doba sledování léčby a po léčbě (28 dní po jedné dávce)
Je definována jako podíl subjektů, jejichž počet destiček dosáhne nejméně 2násobku počtu základních destiček do 28 dnů po podání a je v rozmezí 50 × 10^9/l až 450 × 10^9/l (včetně).
Doba sledování léčby a po léčbě (28 dní po jedné dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQPJ-PN20-ITP-Ib

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit