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Estudo de PN20 em pacientes adultos com trombocitopenia imune primária (ITP)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Um estudo de fase 1B, aberto, de escalonamento de dose único e de escalonamento da PN20 em pacientes com trombocitopenia imunológica primária (ITP)

O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a tolerabilidade do PN20 em pacientes adultos com trombocitopenia imune primária (ITP). As principais perguntas que pretende responder são:

  • O PN20 é seguro nesses pacientes?
  • Esses pacientes poderiam potencialmente se beneficiar do tratamento com PN20?

Os participantes irão

  • Receber uma injeção subcutânea de PN20 de acordo com o peso;
  • Visite a clínica para avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único e escalonamento da dose-escalonação 1B, com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (DP), imunogenicidade e eficácia preliminar de uma dose de PN20 em pacientes com imuno primário.

O estudo é um estudo de escalada da dose, incluindo triagem (não mais que 14 dias), tratamento (dose única) e acompanhamento pós-tratamento (4 semanas).

E a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia preliminar do PN20 no ITP serão avaliadas neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
          • Jishi Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Li Yu
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Recrutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
          • Tongfeng Zhao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301609
        • Recrutamento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
          • Zeping Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  1. Com idades entre 18 e 65 anos (inclusive), masculino ou feminino;
  2. Diagnosticado com trombocitopenia imune primária (ITP) e tem uma doença de mais de 6 meses;
  3. Pacientes que não têm resposta ou recidivados após esplenectomia. Ou pacientes que não foram espalhados e concluíram pelo menos 1 tratamento anterior para ITP (como glicocorticóides, imunoglobulina) e não conseguiram responder ou recidivados após o tratamento;
  4. Durante o período de triagem, a média de duas contagens de plaquetas deve ser <30 × 10^9/L, com nenhum> 35 × 10^9/L;
  5. Entenda completamente e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão importantes:

  1. História do Transtorno das Células Tronco da medula óssea. Quaisquer achados anormais da medula óssea que não sejam típicos do ITP.
  2. Qualquer malignidade ativa. Se histórico prévio de câncer além do carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ, nenhuma doença ou doença ativa dentro de 5 anos antes de assinar a ICF.
  3. Diagnosticado com doença trombótica arterial (como trombose cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, doença arterial periférica, etc.); Pacientes com história ou complicações da trombose venosa (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar); ou pacientes que estão usando anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários no início da triagem.
  4. Os sujeitos que usaram o Romiplostim ou seus análogos no passado e não responderam.
  5. Os indivíduos que usaram eltrombopag, haitubopag, avatubopag, trombopoietina humana recombinante (rhTPO) ou outros medicamentos com efeitos estimuladores de C-MPL nas 4 semanas antes da assinatura da ICF.
  6. Recebeu quaisquer agentes anti-maligna (por exemplo, ciclofosfamida, mercaptopurina, vincristina, vinblastina, interferon-alfa) dentro de 8 semanas antes da assinatura da ICF.
  7. Menos de 4 semanas desde o final de quaisquer ensaios clínicos sobre medicamentos ou dispositivo terapêuticos antes de assinar a ICF.
  8. Anormalidades laboratoriais com significado clínico na visita de triagem.
  9. Nas opiniões dos pesquisadores, os pacientes não são adequados para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PN20 Tratamento Grupo de Single Dose
Uma única dose de PN20 será administrada.
Medicamento: Tratamento PN20
Três coortes de dose, dose única, injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • Agonista do receptor de trombopoietina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso (AE)
Prazo: Tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento (28 dias após uma dose única)
A incidência de eventos adversos relacionados ao PN20.
Tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento (28 dias após uma dose única)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que atingem o nível de plaquetas terapêuticas -alvo após a administração
Prazo: Tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento (28 dias após uma dose única)
É definido como a proporção de indivíduos cuja contagem de plaquetas atinge pelo menos 2 vezes a contagem de plaquetas basais dentro de 28 dias após a administração e está dentro da faixa de 50 × 10^9/L a 450 × 10^9/L (inclusive).
Tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento (28 dias após uma dose única)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQPJ-PN20-ITP-Ib

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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