Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PN20: n tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

PN20: n vaiheen 1B, avoin, yhden käsivarren annos-eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PN20: n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko PN20 turvallinen näillä potilailla?
  • Voisiko nämä potilaat hyötyä PN20 -hoidosta?

Osallistujat tulevat

  • Saada yhden ihonalaisen PN20: n injektiota painon mukaan;
  • Käy klinikalla arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yhden käsivarren, annos-eskalaatiovaiheen1b-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisyyttä ja PN20-annoksen alustavaa tehokkuutta aikuisilla immuuni-trombosytopenialla (ITP).

Koe on annoksen eskalaatiotutkimus, mukaan lukien seulonta (enintään 14 päivää), hoito (yksi annos) ja hoidon jälkeinen seuranta (4 viikkoa).

Ja PN20: n ITP: n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja alustava tehokkuus arvioidaan tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jishi Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Yu
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272011
        • Rekrytointi
        • Jining First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tongfeng Zhao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 301609
        • Rekrytointi
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zeping Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65 -vuotiaita (mukaan lukien), mies tai nainen;
  2. Diagnosoitu primaarisella immuunitrombosytopenialla (ITP), ja sen sairauskurssi on yli 6 kuukautta;
  3. Potilaat, joilla ei ole vastetta tai uusiutuneet pernan jälkeen. Tai potilaita, joita ei ole pernannut ja ovat suorittaneet vähintään yhden aikaisemman ITP: n hoidon (kuten glukokortikoidit, immunoglobuliini) eivätkä ole reagoineet tai uusiutuneet hoidon jälkeen;
  4. Seulontajakson aikana kahden verihiutaleiden määrän keskiarvon on oltava <30 × 10^9/l, jolla ei ole> 35 × 10^9/l;
  5. Ymmärrä täysin ja pystyy täyttämään protokollan vaatimukset, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Luuytimen kantasoluhäiriön historia. Mahdolliset epänormaalit luuytimen havainnot kuin ITP: lle tyypilliset.
  2. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuisuus. Jos aikaisempi syöpähistoria kuin perussolukarsinooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ei hoitoa tai aktiivista sairautta 5 vuoden kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista.
  3. Diagnosoitu valtimoiden tromboottinen sairaus (kuten aivojen tromboosi, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, sydäninfarkti, ääreisvaltimoiden sairaus jne.); Potilaat, joilla on historiaa tai komplikaatioita laskimotromboosista (kuten syvän laskimotromboosi, keuhkoembolia); tai potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä seulonnan alussa.
  4. Kohteet, jotka ovat aiemmin käyttäneet Romiplostimia tai sen analogeja ja eivät ole vastanneet.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet Eltrombopagia, haitubopagia, avatubopagia, ihmisen rekombinanttia trombopoietiinia (RHTPO) tai muita lääkkeitä, joilla on C-MPL-stimuloivia vaikutuksia 4 viikkoa ennen ICF: n allekirjoittamista.
  6. Vastaanotettu mahdolliset maltillisuuden vastaiset aineet (esim. Syklofosfamidi, merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini, interferoni-alfa) 8 viikon kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista.
  7. Alle 4 viikkoa terapeuttista lääkettä tai laitetta koskevien kliinisten tutkimusten päättymisestä ennen ICF: n allekirjoittamista.
  8. Laboratorion poikkeavuudet, joilla on kliininen merkitys seulontavierailulla.
  9. Tutkijoiden mielipiteissä potilaat eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PN20-hoitoryhmä-single-annos
Annetaan yksi annos PN20: ta.
Lääke: PN20 -hoito
Kolme annoskohorttia, yhden annos, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • trombopoietiinireseptorin agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Hoito- ja hoidon jälkeinen seurantajakso (28 päivää yhden annoksen jälkeen)
PN20: een liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys.
Hoito- ja hoidon jälkeinen seurantajakso (28 päivää yhden annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeterapeuttisen verihiutaletason saavuttavien henkilöiden prosenttiosuus annon jälkeen
Aikaikkuna: Hoito- ja hoidon jälkeinen seurantajakso (28 päivää yhden annoksen jälkeen)
Se määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, joiden verihiutaleiden lukumäärä saavuttaa vähintään 2 kertaa verihiutaleiden lähtötason 28 päivän kuluessa antamisesta ja on alueella 50 × 10^9/l - 450 × 10^9/l (mukaan lukien).
Hoito- ja hoidon jälkeinen seurantajakso (28 päivää yhden annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQPJ-PN20-ITP-Ib

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa