Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di PN20 in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Uno studio di fase 1B, apremi aperti, a braccio singolo, dose-escalation di PN20 in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PN20 nei pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • PN20 è sicuro in questi pazienti?
  • Questi pazienti potrebbero potenzialmente beneficiare del trattamento PN20?

I partecipanti lo faranno

  • Ricevere un'iniezione sottocutanea di PN20 in base al peso;
  • Visita la clinica per la valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase1B multicentrico, aperto, a braccio singolo, dose-escalation volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di una singola dose di PN20 in pazienti adulti con trombocita immunita primaria (ITP).

Lo studio è uno studio di escalation della dose, incluso lo screening (non più di 14 giorni), il trattamento (dose singola) e il follow-up post-trattamento (4 settimane).

E la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di PN20 in ITP saranno valutate in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Jishi Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Li Yu
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272011
        • Reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
          • Tongfeng Zhao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 301609
        • Reclutamento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Zeping Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusiva), maschio o femmina;
  2. Diagnosticato con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) e ha un decorso della malattia di oltre 6 mesi;
  3. Pazienti che non hanno risposta o recidiva dopo splenectomia. O pazienti che non sono stati splenectomizzati e hanno completato almeno 1 trattamento precedente per ITP (come glucocorticoidi, immunoglobulina) e non sono riusciti a rispondere o recidiva dopo il trattamento;
  4. Durante il periodo di screening, la media di due conteggi piastrinici deve essere <30 × 10^9/L, con nessuno> 35 × 10^9/L;
  5. Comprendi appieno e sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione chiave:

  1. Storia del disturbo delle cellule staminali del midollo osseo. Eventuali risultati anormali sul midollo osseo diversi da ITP.
  2. Qualsiasi malignità attiva. Se una precedente storia di cancro diversa dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma cervicale in situ, nessun trattamento o malattia attiva entro 5 anni prima della firma dell'ICF.
  3. Diagnosticato con malattia trombotica arteriosa (come trombosi cerebrale, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, malattia arteriosa periferica, ecc.); Pazienti con storia o complicanze della trombosi venosa (come trombosi vena profonda, embolia polmonare); o pazienti che usano anticoagulanti o farmaci antipiastrinici all'inizio dello screening.
  4. Soggetti che hanno usato Romiplostim o i suoi analoghi in passato e non hanno risposto.
  5. Soggetti che hanno usato Eltrombopag, Haitubopag, Avatubopag, trombopoietina umana ricombinante (RHTPO) o altri farmaci con effetti stimolanti C-MPL entro le 4 settimane prima di firmare l'ICF.
  6. Ricevi qualsiasi agenti anti-malignità (ad es. Ciclofosfamide, mercaptopurina, vincristina, vinblastina, interferone-alfa) entro 8 settimane prima della firma dell'ICF.
  7. Meno di 4 settimane dalla fine di qualsiasi studio clinico su farmaci o dispositivi terapeutici prima di firmare l'ICF.
  8. Anomalie di laboratorio con significato clinico durante la visita di screening.
  9. Nelle opinioni degli investigatori, i pazienti non sono adatti alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola per singolo gruppo di trattamento PN20
Verrà somministrata una singola dose di PN20.
Droga: Trattamento PN20
Tre coorti dose, iniezioni sottocutanee a dose singola
Altri nomi:
  • agonista del recettore della trombopoietina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di trattamento e post-trattamento (28 giorni dopo una singola dose)
L'incidenza di eventi avversi relativi a PN20.
Periodo di follow-up di trattamento e post-trattamento (28 giorni dopo una singola dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che raggiungono il livello piastrino terapeutico target dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di trattamento e post-trattamento (28 giorni dopo una singola dose)
È definito come la proporzione di soggetti la cui conta piastrinica raggiunge almeno 2 volte la conta piastrinica di base entro 28 giorni dalla somministrazione e si trova nell'intervallo da 50 × 10^9/L a 450 × 10^9/L (inclusivo).
Periodo di follow-up di trattamento e post-trattamento (28 giorni dopo una singola dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQPJ-PN20-ITP-Ib

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi