Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PN20 u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością odpornościową (ITP)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Faza 1B, otwarta, jednoramienna, jednoramienna eskalacja dawka PN20 u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP)

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PN20 u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy u tych pacjentów jest bezpieczny PN20?
  • Czy ci pacjenci mogą potencjalnie skorzystać z leczenia PN20?

Uczestnicy będą

  • Otrzymać jedno podskórne wstrzyknięcie PN20 zgodnie z wagą;
  • Odwiedź klinikę w celu oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1B, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności i wstępnej skuteczności pojedynczej dawki PN20 u dorosłych pacjentów z pierwotną ciatą unieważnienia immunologicznego (ITP).

Badanie jest badaniem eskalacji dawki, w tym badań przesiewowych (nie więcej niż 14 dni), leczenia (pojedyncza dawka) i obserwacji po leczeniu (4 tygodnie).

A bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, farmakodynamika, immunogenność i wstępna skuteczność PN20 w ITP zostaną ocenione w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jishi Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Li Yu
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272011
        • Rekrutacyjny
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tongfeng Zhao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301609
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. W wieku od 18 do 65 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
  2. Zdiagnozowane pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ITP) i ma przebieg choroby ponad 6 miesięcy;
  3. Pacjenci, którzy nie mają odpowiedzi lub nawrotnie po splenektomii. Lub pacjenci, którzy nie zostali splenektomizowani i ukończyli co najmniej 1 wcześniejsze leczenie ITP (takie jak glukokortykoidy, immunoglobulina) i nie zareagowali ani nie nawrócili po leczeniu;
  4. W okresie przesiewowym średnia z dwóch liczby płytek krwi musi wynosić <30 × 10^9/l, bez żadnych> 35 × 10^9/l;
  5. W pełni zrozumienie i są w stanie przestrzegać wymagań protokołu, dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia zaburzenia komórek macierzystych szpiku kostnego. Wszelkie nieprawidłowe wyniki szpiku kostnego inne niż typowe dla ITP.
  2. Wszelkie aktywne nowotwory. Jeżeli wcześniejsza historia raka inna niż rak komórkowy podstawy lub rak szyjki macicy in situ, brak leczenia lub aktywnej choroby w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF.
  3. Zdiagnozowano tętniczą chorobę zakrzepową (taką jak zakrzepica mózgowa, przejściowy atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, choroba tętnicza obwodowa itp.); Pacjenci z historią lub powikłania zakrzepicy żylnej (takie jak zakrzepica głębokiej żył, zatorowość płucna); lub pacjenci, którzy stosują leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe na początku badania przesiewowego.
  4. Badani, którzy w przeszłości używali romiplostim lub jego analogów i nie odpowiedzieli.
  5. Osobnicy, którzy używali Eltrombopag, Haitubopag, Avatubopag, rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (RHTPO) lub innych leków z efektami stymulującymi C-MPL w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF.
  6. Otrzymał wszelkie środki przeciwzłaskowania (np. Cyklofosfamid, merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna, interferon-alfa) w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem ICF.
  7. Niecałe 4 tygodnie od końca jakichkolwiek badań klinicznych dotyczących leku lub urządzenia terapeutycznego przed podpisaniem ICF.
  8. Nieprawidłowości laboratoryjne o znaczeniu klinicznym podczas wizyty przesiewowej.
  9. W opiniach badaczy pacjenci nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PN20 leczenie grupa-samotna dawka
Podana zostanie pojedyncza dawka PN20.
Lek: Leczenie PN20
Trzy kohorty dawki, pojedyncza dawka, zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • agonista receptora trombopoetyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Okres obserwacji leczenia i leczenia (28 dni po pojedynczej dawce)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z PN20.
Okres obserwacji leczenia i leczenia (28 dni po pojedynczej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągają docelowy poziom płytek krwi po podaniu
Ramy czasowe: Okres obserwacji leczenia i leczenia (28 dni po pojedynczej dawce)
Jest to definiowane jako odsetek osób, których liczba płytek krwi osiąga co najmniej 2 -krotność wyjściowej liczby płytek krwi w ciągu 28 dni po podaniu i mieści się w zakresie 50 × 10^9/l do 450 × 10^9/l (włącznie).
Okres obserwacji leczenia i leczenia (28 dni po pojedynczej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQPJ-PN20-ITP-Ib

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj