HIV-1/AIDS患者における機能的治療のためのCAR-T細胞の有効性と安全性研究 (HIV-CAR-T)
2026年3月3日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
HIV-1/AIDS患者における自己CAR-T細胞療法
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuanling Shi, MD
- メール：shixuanlingsk@mail.tsinghua.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiao Wang, D.Eng
- 電話番号：+86 22 2746 8129
- メール：wangx21@mails.tsinghua.edu.cn
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Hematology (Chinese Academy of Medical Sciences Institute of Hematology), Tianjin, 300020
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コンタクト：
- Ying Wang
- 電話番号：86-22-23608095
- メール：wangying1@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の年齢。
- HIV-1感染の確認された診断は、登録の24か月以上前の定期的な抗ウイルス療法を伴い、登録前の12か月間、HIV-RNAレベルが50コピー/ml未満で持続しました。
- 登録の30日以内にCD4+ T細胞カウント> 350/μL。
- 出産可能性の女性参加者（無月経である50歳以下を含む）は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。スクリーニング期間から研究の終わりまで、参加者は受胎の計画を持たないはずであり、効果的な避妊対策を自発的に採用する必要があります。
- 真のアイデンティティ情報を提供し、フォローアップ要件を遵守する意欲。
- 研究の目的、手順、潜在的なリスク、インフォームドコンセントフォームの自発的な署名、および研究要件の順守を完全に理解する能力。
除外基準：
- 妊娠、母乳育児、または出産の可能性がある女性は、効果的な避妊を使用したくない/不可能です。
- HIV-2、HAV、HBV、HCV、HDV、HEV、EBV、CMV、または梅毒を含む他のウイルスまたは感染症との共感染。
- 過去1年以内のエイズ関連の日和見感染または悪性腫瘍（例：カンジダ症、coccidioido菌症、クリプトコクシス症、サイトメガロウイルス疾患、ヘルペスシンプックス、リンパ腫）の病歴。
- 過去2年以内に全身性免疫抑制/免疫調節療法を必要とする自己免疫疾患（たとえば、クローン病、リウマチ性関節炎、全身性エリテマトーデス）。
- 泌尿生殖器、心血管、呼吸器、神経学、精神医学、胃腸、内分泌、免疫系、または悪性腫瘍の制御されていない臨床的に重要な疾患を含む、重度の非AID関連併存疾患。
- てんかん、脳虚血/出血、認知症、脳疾患、またはCNSを含む自己免疫状態などの中枢神経系（CNS）障害。
- アルコール乱用、薬物中毒、違法物質使用、または精神障害の既往歴の疑いがあります。
登録前の14日以内の異常な検査結果は、次のいずれかを満たしています。
ヘモグロビン<10 g/dl（雌）または<11 g/dl（雄）絶対好中球数<1×10⁹/l血小板数<100×10⁹/L血清クレアチニン>110μmol/l Inr> 1.5またはPtt> 45秒AltまたはAST> 2.5×ULN（ULN）TOTOL BILUBIN> 1.5×ULN>
- 現在のプロトコルまたは結果評価と矛盾する可能性のある別の臨床試験への現在の参加。
- 調査員による参加には不適切とみなされる他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カート
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Car-T細胞の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠：車のT細胞注入から最大12週間後
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車のT細胞注入から最大12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV-1 RNAレベル
時間枠：車のT細胞注入から最大12週間後
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車のT細胞注入から最大12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Car-T細胞動態
時間枠：車のT細胞注入から最大12週間後
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車のT細胞注入から最大12週間後
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免疫学的指標
時間枠：CAR T細胞注入後最大12週間の説明 CARトランスジーンの存在は、注入後の所定の時間点で定量的PCRを用いて末梢血単核細胞で評価されます。定量結果は、入手可能な場合、des
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CAR T細胞注入後最大12週間の説明 CARトランスジーンの存在は、注入後の所定の時間点で定量的PCRを用いて末梢血単核細胞で評価されます。定量結果は、入手可能な場合、des
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。