Badanie skuteczności i bezpieczeństwa komórek CAR-T w celu leczenia funkcjonalnego u pacjentów z HIV-1/AIDS (HIV-CAR-T)

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 65 lat;
2. Potwierdzona diagnoza zakażenia HIV-1, z regularną terapią przeciwwirusową ≥24 miesiące przed zapisaniem się i utrzymaniem poziomów HIV-RNA <50 kopii/ml przez 12 miesięcy poprzedzającą rejestrację;
3. CD4+ Liczba komórek T> 350/μl w ciągu 30 dni przed rejestracją;
4. Uczestnicy potencjału dzieci (w tym ≤50 lat, które są amennoczkowane) muszą mieć negatywny test ciążowy moczu; Od okresu przesiewowego do końca badania uczestnicy nie powinni mieć planów poczęcia i muszą dobrowolnie przyjąć skuteczne środki antykoncepcyjne;
5. Chęć dostarczania prawdziwych informacji tożsamości i przestrzegania wymagań uzupełniających;
6. Zdolność do pełnego zrozumienia celów badania, procedur i potencjalnego ryzyka, dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmiąc piersią lub potencjalne rodzenie dzieci niechęć/niezdolnych do użycia skutecznej antykoncepcji.
2. Coinfekcja z innymi wirusami lub infekcjami, w tym HIV-2, HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, EBV, CMV lub kiły.
3. Historia zakażeń oportunistycznych lub nowotworów oportunistycznych związanych z AIDS w ciągu ostatniego roku (np. Kandydozę, kokcidioidomycosis, kryptokokozę, choroba cytomegalii, opryszczka simplex, chłoniak).
4. Choroby autoimmunologiczne wymagające ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej/immunomodulującej w ciągu ostatnich 2 lat (np. Choroba Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
5. Ciężkie choroby niekontrolowane, niekontrolowane klinicznie istotne choroby płciowe, sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne, psychiatryczne, układowe, układowe, układowe lub nowotworowe.
6. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (CNS), takie jak padaczka, niedokrwienie/krwotok mózgu, otępienie, choroby móżdżku lub schorzenia autoimmunologiczne obejmujące OUN.
7. Podejrzewane lub potwierdzone historię nadużywania alkoholu, uzależnienia od narkotyków, nielegalnych używania substancji lub zaburzeń psychicznych.

8. Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne w ciągu 14 dni przed spełnieniem rejestracji dowolnych z następujących czynności:

   Hemoglobina <10 g/dl (samica) lub <11 g/dl (mężczyzna) Liczba neutrofili <1 × 10⁹/L liczba płytek krwi <100 × 10⁹/l Kreatyna w surowicy> 110 μmol/L INR> 1,5 lub PTT> 45 sekund ALT lub AST> 2,5 × górna granica normy (ULN) BILUBIN> 1,5 × ULN.

9. Obecny udział w innym badaniu klinicznym, które może być sprzeczne z obecnymi ocenami protokołu lub wyników.
10. Wszelkie inne warunki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa przez śledczego.