El estudio de eficacia y seguridad de las células CAR-T para la cura funcional en pacientes con VIH-1/SIDA (HIV-CAR-T)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 65 años;
2. Diagnóstico confirmado de infección por VIH-1, con terapia antiviral regular ≥24 meses antes de la inscripción y los niveles sostenidos de ARN de VIH <50 copias/ml durante los 12 meses anteriores de inscripción;
3. Conteo de células T CD4+> 350/μL dentro de los 30 días previos a la inscripción;
4. Las participantes femeninas de potencial de maternidad (incluidos los ≤50 años que son amenorreicos) deben tener una prueba negativa de embarazo de orina; Desde el período de detección hasta el final del estudio, los participantes no deben tener planes de concepción y deben adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas;
5. Voluntad de proporcionar información de identidad verdadera y cumplir con los requisitos de seguimiento;
6. Capacidad para comprender completamente los objetivos del estudio, los procedimientos y los riesgos potenciales, la firma voluntaria de un formulario de consentimiento informado y la adherencia a los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Las mujeres embarazadas, la lactancia materna o de potencial de maternidad no están dispuestos/no pueden usar una anticoncepción efectiva.
2. Coinfección con otros virus o infecciones, incluidos VIH-2, HAV, HBV, VHC, HDV, HEV, EBV, CMV o sífilis.
3. Historia de infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA o tumores malignos en el año pasado (por ejemplo, candidiasis, coccidioidomicosis, criptococosis, enfermedad de citomegalovirus, herpes simple, linfoma).
4. Enfermedades autoinmunes que requieren terapia inmunosupresora/inmunomoduladora sistémica en los últimos 2 años (por ejemplo, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico).
5. Las comorbilidades no relacionadas con los AIDE graves, incluidas las enfermedades clínicamente significativas no controladas de las genitourinarias, cardiovasculares, respiratorias, neurológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, endocrinas, inmunes o tumores malignos.
6. Los trastornos del sistema nervioso central (SNC), como la epilepsia, la isquemia cerebral/hemorragia, la demencia, las enfermedades cerebelosas o las condiciones autoinmunes que involucran el SNC.
7. Historia sospechosa o confirmada de abuso de alcohol, adicción a las drogas, uso de sustancias ilícitas o trastornos psiquiátricos.

8. Resultados de laboratorio anormales dentro de los 14 días previos a la reunión de inscripción cualquiera de los siguientes:

   Hemoglobina <10 g/dl (hembra) o <11 g/dl (masculino) recuento absoluto de neutrófilos <1 × 10⁹/L de plaquetas <100 × 10⁹/L creatinina sérica> 110 μmol/L INR> 1.5 o PTT> 45 segundos Alt o AST> 2.5 × Límite superior de la normalidad (Uln) Bilirubin total> 1.5 × Uln.

9. Participación actual en otro ensayo clínico que puede entrar en conflicto con el protocolo actual o las evaluaciones de resultados.
10. Cualquier otra condición considerada inapropiada para la participación por parte del investigador.