Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CAR-T-Zellen für funktionelle Heilung bei HIV-1/AIDS-Patienten (HIV-CAR-T)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
2. Bestätigte Diagnose einer HIV-1-Infektion mit einer regelmäßigen antiviralen Therapie von ≥ 24 Monaten vor der Aufnahme und anhaltenden HIV-RNA-Spiegeln <50 Kopien/ml für die 12 Monate vor der Einschreibung;
3. CD4+ T-Zellzahl> 350/μl innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
4. Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials (einschließlich der ≤ 50 Jahre, die Amenorrhoer sind) müssen einen negativen Urinschwangerschaftstest durchführen. Von der Screening -Periode bis zum Ende der Studie sollten die Teilnehmer keine Pläne zur Konzeption haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
5. Bereitschaft, echte Identitätsinformationen bereitzustellen und die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen;
6. Fähigkeit, die Studienziele, -verfahren und potenziellen Risiken, freiwillige Unterzeichnung eines Formulars für die Einverständniserklärung und Einhaltung der Studienanforderungen vollständig zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger, stillen oder nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.
2. Coinfektion mit anderen Viren oder Infektionen, einschließlich HIV-2, HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, EBV, CMV oder Syphilis.
3. Vorgeschichte von AIDS-bezogenen opportunistischen Infektionen oder Malignitäten im vergangenen Jahr (z. B. Candidiasis, Coccidioidomykose, Kryptokokkose, Cytomegalovirus-Erkrankung, Herpes simplex, Lymphom).
4. Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 2 Jahren eine systemische immunsuppressive/immunmodulatorische Therapie erfordern (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematosus).
5. Schwere Komorbiditäten ohne AIDS, einschließlich unkontrollierter klinisch signifikanter Erkrankungen der Genitourinary, Herz-Kreislauf, Atemwege, neurologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, endokriner, Immunsysteme oder Malignitäten.
6. Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie Epilepsie, zerebrale Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnkrankheiten oder Autoimmunerkrankungen, an denen das ZNS beteiligt ist.
7. Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit, illegalem Substanzgebrauch oder psychiatrischen Störungen.

8. Abnormale Laborergebnisse innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eines der folgenden Treffen:

   Hämoglobin <10 g/dl (weiblich) oder <11 g/dl (männlich) Absolutes Neutrophilenanzahl <1 × 10 ° C/l Thrombozytenzahl <100 × 10 ° C/L -Serumkreatinin> 110 μmol/l inr> 1,5 oder ptt> 45 Sekunden Alt oder AST> 2,5 × 2,5 × × obere Grenze (Uln) Gesamtbiln (Uln).

9. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit dem aktuellen Protokoll oder den Ergebnisbewertungen in Konflikt steht.
10. Jede andere Bedingung, die für die Teilnahme durch den Ermittler als unangemessen angesehen wird.