O estudo de eficácia e segurança das células CAR-T para cura funcional em pacientes com HIV-1/AIDS (HIV-CAR-T)

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 e 65 anos;
2. Diagnóstico confirmado de infecção pelo HIV-1, com terapia antiviral regular ≥24 meses antes da inscrição e níveis sustentados de RNA do HIV <50 cópias/ml nos 12 meses anteriores à inscrição;
3. Contagem de células T CD4+> 350/μL dentro de 30 dias antes da inscrição;
4. As participantes do potencial de gravidez (incluindo aquelas ≤50 anos que são amenorréicas) devem ter um teste negativo de gravidez na urina; Desde o período de triagem até o final do estudo, os participantes não devem ter planos de concepção e devem adotar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes;
5. Disposição de fornecer informações verdadeiras sobre identidade e cumprir os requisitos de acompanhamento;
6. Capacidade de entender completamente os objetivos do estudo, procedimentos e riscos potenciais, assinatura voluntária de um formulário de consentimento informado e adesão aos requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou de potencial que não tenham vontade de usar a contracepção eficaz.
2. Coinfecção por outros vírus ou infecções, incluindo HIV-2, HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, EBV, CMV ou Sífilis.
3. História de infecções oportunistas relacionadas à AIDS ou neoplasias no ano passado (por exemplo, candidíase, coccidioidomicose, criptococose, doença de citomegalovírus, herpes simplex, linfoma).
4. Doenças autoimunes que requerem terapia imunossupressora/imunomoduladora sistêmica nos últimos 2 anos (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico).
5. Comorbidades graves não relacionadas a AIDs, incluindo doenças clinicamente significativas não controladas dos sistemas geniturinária, cardiovascular, respiratória, neurológica, psiquiátrica, gastrointestinal, endócrina, imunológica ou malignidades.
6. Distúrbios do sistema nervoso central (SNC), como epilepsia, isquemia/hemorragia cerebral, demência, doenças cerebelares ou condições autoimunes envolvendo o SNC.
7. História suspeita ou confirmada de abuso de álcool, dependência de drogas, uso de substâncias ilícitas ou distúrbios psiquiátricos.

8. Resultados anormais do laboratório dentro de 14 dias antes da inscrição em qualquer um dos seguintes:

   Hemoglobina <10 g/dL (fêmea) ou <11 g/dL (masculino) Contagem absoluta de neutrófilos <1 × 10⁹/L Contagem de plaquetas <100 × 10⁹/L Creatinina sérica> 110 μmol/L INR> 1,5 ou PTT> 45 segundos AT> 2,5 × Upper Limit (Uln) TOTAL)

9. Participação atual em outro ensaio clínico que pode entrar em conflito com as avaliações atuais do protocolo ou dos resultados.
10. Qualquer outra condição considerada inadequada para a participação pelo investigador.