Účinnost a bezpečnostní studie CAR-T buněk pro funkční léčbu u pacientů s HIV-1/AIDS (HIV-CAR-T)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 65 lety;
2. Potvrzená diagnóza infekce HIV-1 s pravidelnou antivirovou terapií ≥ 24 měsíců před zápisem a udržované hladiny HIV-RNA <50 kopií/ml za 12 měsíců před zápisem;
3. Počet CD4+ T-buněk> 350/μl do 30 dnů před zápisem;
4. Účastníky porodu (včetně těch, které jsou ve věku ≤ 50 let, které jsou amenoreické), musí mít negativní těhotenský test na moči; Od období screeningu do konce studie by účastníci neměli mít žádné plány na početí a musí dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření;
5. Ochota poskytovat informace o skutečné identitě a splnit požadavky na sledování;
6. Schopnost plně porozumět cílům studie, postupy a potenciálním rizikům, dobrovolnému podpisu formuláře informovaného souhlasu a dodržování požadavků studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo porodného potenciálu neochotné/neschopné používat účinnou antikoncepci.
2. Koinfekce s jinými viry nebo infekcemi, včetně HIV-2, HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, EBV, CMV nebo Syfilis.
3. Historie oportunních infekcí nebo malignit souvisejících s AIDS v uplynulém roce (např. Kandidóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, cytomegalovirové onemocnění, herpes simplex, lymfom).
4. Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní/imunomodulační terapii během posledních 2 let (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus).
5. Těžká komorbidity související s AIDS, včetně nekontrolovaných klinicky významných onemocnění genitourinárních, kardiovaskulárních, respiračních, neurologických, psychiatrických, gastrointestinálních, endokrinních, imunitních systémů nebo malignit.
6. Poruchy centrálního nervového systému (CNS), jako je epilepsie, mozková ischemie/krvácení, demence, cerebelární onemocnění nebo autoimunitní podmínky zahrnující CNS.
7. Podezření nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu, drogové závislosti, nezákonné užívání látek nebo psychiatrických poruch.

8. Abnormální laboratorní výsledky do 14 dnů před přihlášením k zadání jakéhokoli z následujících:

   Hemoglobin <10 g/dl (samice) nebo <11 g/dl (samec) absolutní neutrofilní počet <1 × 10⁹/l Počet destiček <100 × 10⁹/l Creatinin> 110 μmol/l INR> 1,5 nebo PTT> 45 sekundy Alt nebo Ast> 2,5 × Normální (uln) Celkem)

9. Současná účast v další klinické studii, která může být v rozporu se současným protokolem nebo hodnocením výsledků.
10. Jakákoli jiná podmínka považovaná za nevhodnou pro účast vyšetřovatele.