CAR-T-solujen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus toiminnallisen parantamiseksi HIV-1/AIDS-potilailla (HIV-CAR-T)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–65 vuotta;
2. Vahvistettu HIV-1-infektion diagnoosi, säännöllinen viruksenvastainen terapia ≥24 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jatkuvat HIV-RNA-tasot <50 kappaletta/ml ilmoittautumista edeltävällä 12 kuukaudella;
3. CD4+ T-solujen määrä> 350/μl 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
4. Naisten lastenpotentiaalien osallistujilla (mukaan lukien amenorreaiset ≤50 -vuotiailla) on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti; Seulontajaksosta tutkimuksen loppuun saakka osallistujilla ei pitäisi olla suunnitelmia, ja heidän on vapaaehtoisesti toteutettava tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
5. Halukkuus tarjota todellisia henkilöllisyystietoja ja noudattaa seurantavaatimuksia;
6. Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, menettelyt ja mahdolliset riskit, tietoisen suostumuksen lomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen ja tutkimuksen vaatimusten noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettäviä tai viljelypotentiaalia, joka ei kykene käyttämään tehokasta ehkäisyä.
2. Koinfektio muiden virusten tai infektioiden kanssa, mukaan lukien HIV-2, HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, EBV, CMV tai syfilis.
3. AIDS: ään liittyvien opportunististen infektioiden tai pahanlaatuisten kasvatusten historia viimeisen vuoden aikana (esim. Candiaasi, koktsidioidomykoosi, salauskokoosi, sytomegalovirus-tauti, herpes simplex, lymfooma).
4. Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista/immunomoduloivaa terapiaa viimeisen 2 vuoden aikana (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus).
5. Vakavat ei-AID-aiheisiin liittyvät komorbidit, mukaan lukien kontrolloimattomat kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka liittyvät sukupuolielinten, sydän- ja verisuonien, hengityselinten, neurologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, endokriinisten, immuunijärjestelmien tai pahanlaatuisten kasvainten.
6. Keskushermosto (CNS) häiriöt, kuten epilepsia, aivoiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaudet tai autoimmuuniolosuhteet, joihin liittyy CNS.
7. Epäilty tai vahvistettu alkoholin väärinkäytön, huumeiden väärinkäytön, laittoman päihteiden käytön tai psykiatristen häiriöiden historia.

8. Epänormaalit laboratoriotulokset 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista koskevaa kokousta seuraavista:

   Hemoglobiini <10 g/dl (naaras) tai <11 g/dl (uros) absoluuttinen neutrofiilimääritys <1 x 10⁹/l verihiutaleiden lukumäärä <100 × 10⁹/l seerumin kreatiniini> 110 μmol/l INR> 1,5 tai PTT> 45 sekuntia Alt tai AST> 2,5 × normaalin yläraja (ULN).

9. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi olla ristiriidassa nykyisen protokollan tai tulosarviointien kanssa.
10. Kaikki muut ehdot, joita tutkijan osallistuminen ei ole sopimatonta.