Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​CAR-T-celler til funktionel kur hos HIV-1/AIDS-patienter (HIV-CAR-T)

Inkluderingskriterier:

1. Alder mellem 18 og 65 år;
2. Bekræftet diagnose af HIV-1-infektion med regelmæssig antiviral terapi ≥24 måneder før tilmelding og vedvarende HIV-RNA-niveauer <50 kopier/ml i de 12 måneder forud for tilmeldingen;
3. CD4+ T-celletælling> 350/μl inden for 30 dage før tilmeldingen;
4. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale (inklusive de ≤50 år gamle, der er amenorrheic), skal have en negativ urin graviditetstest; Fra screeningsperioden indtil studiets afslutning bør deltagerne ikke have nogen planer for undfangelse og skal frivilligt vedtage effektive præventionsforanstaltninger;
5. Vilje til at give ægte identitetsoplysninger og overholde opfølgningskrav;
6. Evne til fuldt ud at forstå undersøgelsesmålene, procedurerne og potentielle risici, frivillig underskrift af en informeret samtykkeformular og overholdelse af undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, amning eller af den fødedygtige potentielle uvillige/ude af stand til at bruge effektiv prævention.
2. Coinfektion med andre vira eller infektioner, herunder HIV-2, HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, EBV, CMV eller syfilis.
3. Historie om AIDS-relaterede opportunistiske infektioner eller maligniteter inden for det forløbne år (f.eks. Candidiasis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, cytomegalovirus sygdom, herpes simplex, lymfom).
4. Autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressiv/immunmodulerende terapi inden for de sidste 2 år (f.eks. Crohns sygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus).
5. Alvorlige ikke-AIDS-relaterede komorbiditeter, herunder ukontrollerede klinisk signifikante sygdomme i den genitourinary, kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale, endokrine, immunsystem eller maligniteter.
6. Centralnervesystem (CNS) lidelser, såsom epilepsi, cerebral iskæmi/blødning, demens, cerebellære sygdomme eller autoimmune tilstande, der involverer CNS.
7. Mistænkt eller bekræftet historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug, ulovlig stofbrug eller psykiatriske lidelser.

8. Abnormale laboratorieresultater inden for 14 dage før tilmelding, der opfylder et af følgende:

   Hemoglobin <10 g/dl (hunn) eller <11 g/dl (mandlig) absolut neutrofil tælling <1 × 10⁹/l blodpladeantal <100 × 10⁹/L serumkreatinin> 110 μmol/L INR> 1,5 eller PTT> 45 sekunders Alt eller AST> 2,5 × øvre grænse for normal (uln) Total Bilirubin> 1,5 × Uln

9. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan komme i konflikt med den aktuelle protokol eller resultatvurderinger.
10. Enhver anden tilstand, der anses for upassende for efterforskerens deltagelse.