Lo studio di efficacia e sicurezza delle cellule CAR-T per la cura funzionale nei pazienti con HIV-1/AIDS (HIV-CAR-T)

Criteri di inclusione:

1. Età tra 18 e 65 anni;
2. Diagnosi confermata dell'infezione da HIV-1, con terapia antivirale regolare ≥24 mesi prima dell'iscrizione e livelli prolungati di HIV-RNA <50 copie/mL per l'iscrizione di 12 mesi precedenti;
3. Conteggio delle cellule T CD4+> 350/μL entro 30 giorni prima dell'iscrizione;
4. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza (comprese quelle ≤50 anni che sono amenorree) devono avere un test di gravidanza di urina negativa; Dal periodo di screening fino alla fine dello studio, i partecipanti non dovrebbero avere piani per il concepimento e devono adottare volontariamente misure contraccettive efficaci;
5. Disponibilità a fornire informazioni di identità reali e rispettare i requisiti di follow-up;
6. Capacità di comprendere appieno gli obiettivi di studio, le procedure e i potenziali rischi, la firma volontaria di una forma di consenso informato e l'adesione ai requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento al seno o di potenziale di gravidanza non disposti/incapaci di utilizzare una contraccezione efficace.
2. Coinfezione con altri virus o infezioni, tra cui HIV-2, HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, EBV, CMV o sifilide.
3. Storia di infezioni opportunistiche o neoplasie correlate all'AIDS nell'ultimo anno (ad esempio candidosi, coccidioidomicosi, criptococcosi, malattia del citomegalovirus, herpes simplex, linfoma).
4. Malattie autoimmuni che richiedono una terapia immunosoppressiva/immunomodulatoria sistemica negli ultimi 2 anni (ad esempio, la malattia di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico).
5. Gravi comorbidità non legate all'AIDS, tra cui malattie non controllate clinicamente significative delle genitourarie, cardiovascolari, respiratorie, neurologiche, psichiatriche, gastrointestinali, endocrine, immunitarie o neoplasie.
6. Disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), come epilessia, ischemia/emorragia cerebrale, demenza, malattie cerebellari o condizioni autoimmuni che coinvolgono il sistema nervoso centrale.
7. Sospetta o confermata storia di abuso di alcol, tossicodipendenza, uso di sostanze illecite o disturbi psichiatrici.

8. Risultati del laboratorio anormale entro 14 giorni prima della registrazione di una delle seguenti:

   Emoglobina <10 g/dl (femmina) o <11 g/dl (maschio) Conte di neutrofili assoluti <1 × 10⁹/l Conte di piastrine <100 × 10⁹/L Creatinina sierica> 110 μmol/L INR> 1,5 o PTT> 45 secondi Alt o AST> 2,5 × Limite superiore di normale (Uln) Bilirubina totale> 1,5 ×

9. Partecipazione attuale a un altro studio clinico che può essere in conflitto con le attuali valutazioni del protocollo o dei risultati.
10. Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione da parte dell'investigatore.