HIV-1/AIDS 환자의 기능적 치료를위한 CAR-T 세포의 효능 및 안전성 연구 (HIV-CAR-T)
2026년 3월 3일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
HIV-1/AIDS 환자의자가 CAR-T 세포 요법
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuanling Shi, MD
- 이메일: shixuanlingsk@mail.tsinghua.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiao Wang, D.Eng
- 전화번호: +86 22 2746 8129
- 이메일: wangx21@mails.tsinghua.edu.cn
연구 장소
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Hematology (Chinese Academy of Medical Sciences Institute of Hematology), Tianjin, 300020
-
연락하다:
- Ying Wang
- 전화번호: 86-22-23608095
- 이메일: wangying1@ihcams.ac.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 나이;
- 등록 전 24 개월 이상 ≥24 개월 전의 항 바이러스 요법으로 HIV-1 감염의 확인 된 확인 된 HIV-1 감염 및 등록 전 12 개월 동안 HIV-RNA 수준 <50 카피/ml;
- CD4+ T- 세포 수는 등록 전 30 일 이내에> 350/μl;
- 가임 잠재력의 여성 참가자 (무질서증 인 ≤50 세 포함)는 부정적인 소변 임신 검사를 받아야합니다. 선별 기간부터 연구 종료까지 참가자는 개념에 대한 계획이 없어야하며 효과적인 피임법을 자발적으로 채택해야합니다.
- 진정한 신원 정보를 제공하고 후속 요구 사항을 준수하려는 의지;
- 연구 목표, 절차 및 잠재적 위험을 완전히 이해하는 능력, 사전 동의 양식의 자발적인 서명 및 연구 요구 사항 준수.
제외 기준 :
- 임신, 모유 수유 또는 가산재중인 여성은 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않습니다.
- HIV-2, HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, EBV, CMV 또는 매독을 포함한 다른 바이러스 또는 감염과의 동시 감염.
- AIDS 관련 기회 감염 또는 지난해에 AIDS 관련 기회 감염 또는 악성 종양의 병력 (예 : 칸디다증, 콕시 디오 이드 마이코 시스, 암호화 구균, Cytomegalovirus 질병, 헤르페스 단순성, 림프종).
- 지난 2 년 동안 전신 면역 억제/면역 조절 요법을 필요로하는자가 면역 질환 (예 : 크론 병, 류마티스 관절염, 전신성 홍 반성 루푸스).
- 생식 부루, 심혈관, 호흡기, 신경 학적, 정신과, 위장, 내분비, 면역 체계 또는 악성 종양의 임상 적으로 유의 한 질병을 포함한 중증 비 AIDS 관련 동반 질환.
- 중추 신경계 (CNS) 간질, 뇌 허혈/출혈, 치매, 뇌 질환 또는 CNS와 관련된자가 면역 상태와 같은 중추 신경계.
- 알코올 남용, 약물 중독, 불법 물질 사용 또는 정신 장애의 의심 또는 확인 된 병력.
등록 회의 전 14 일 이내에 비정상적인 실험실 결과 : 다음 중 하나입니다.
헤모글로빈 <10 g/dl (암컷) 또는 <11 g/dl (수컷) 절대 호중구 수 <1 × 10 ℃/l 혈소판 수 <100 × 10/l 혈청 크레아티닌> 110 μmol/l inr> 1.5 또는 PTT> 45 초 또는 2.5 × 2.5 × 정상 (uln)의 총 부리 루빈> 1.5 × x uln.
- 현재 프로토콜 또는 결과 평가와 충돌 할 수있는 다른 임상 시험에 대한 현재 참여.
- 다른 상태는 조사관의 참여에 부적절하다고 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카트
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CAR-T 세포의 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: CAR T- 세포 주입 후 최대 12 주
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CAR T- 세포 주입 후 최대 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV-1 RNA 수준
기간: CAR T- 세포 주입 후 최대 12 주
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CAR T- 세포 주입 후 최대 12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAR-T 세포 동역학
기간: CAR T- 세포 주입 후 최대 12 주
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CAR T- 세포 주입 후 최대 12 주
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면역 지표
기간: CAR T-세포 주입 후 최대 12주 설명 CAR 트랜스진의 존재는 주입 후 미리 정해진 시점에서 정량적 PCR을 사용하여 말초혈액 단핵구에서 평가될 것입니다. 가능한 경우 정량적 결과는
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CAR T-세포 주입 후 최대 12주 설명 CAR 트랜스진의 존재는 주입 후 미리 정해진 시점에서 정량적 PCR을 사용하여 말초혈액 단핵구에서 평가될 것입니다. 가능한 경우 정량적 결과는
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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