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子宮頸部ジストニアの理学療法とボトックス:感覚のトリックと脳イメージングの洞察の影響

2025年4月29日 更新者:Prof. Massimo Filippi、IRCCS San Raffaele

効果的な感覚的トリックの有無にかかわらず、子宮頸部ジストニア患者におけるボツリヌス神経毒と組み合わせた理学療法の影響:臨床的および機能的なMRI所見

この研究の主な目的は、6週間の理学療法(DYT-NO-TRICK)を含む(DYT-trick)を伴う子宮頸部ジストニア(CD)患者のジストニアの重症度の改善を調査することです。

募集された患者は、効果的な感覚トリック(DYTトリックとDYTノートリックグループ)の存在に応じて2つのグループに分けられます。

臨床的、神経生理学的、MRIデータ、および統計学者を分析する研究者は、2つのグループへの被験者の割り当てについて盲目になります。 患者のさまざまな臨床表現型(dyt-trick and dyt-no-trick)の臨床評価者と理学療法士は盲目になることはできません。

すべての患者は日常的にボント注射を行い、1週間後には、各セッションで45分間6週間、週に3回続くマルチモーダル理学療法プログラムを開始します。 理学療法の治療には、接種された筋肉の軟部組織動員、接種された筋肉のストレッチ運動、拮抗薬筋肉の強化、および運動学習運動(気配りの戦略、フィードバックベースの頸部活動運動)が含まれます。 6週間の治療中の臨床的改善によると、運動は徐々に困難になります(活性範囲-ROMの増加-ROM)。

臨床評価は、ベースライン(T0)で、6週間の治療(W6)、および次のボント注射(約12週間の追跡、W12)で実施され、疾患の重症度(TWSTR)、痛み、活動性頸部範囲、障害、生活の質、気分を評価します。 TWSTR中の頸部の動きは、Virtual Reality Rehabilitation System(VRRS)を使用して監視されます。これには、マグネト型センサーの使用が含まれ、関節の位置と動きの質を客観的に評価します。 MRI評価は、T0およびW6で実行され、感覚トリックのシミュレーションと想像上の脳活性化の休止状態の変化とfMRIの変化を調査します。

SAIパラダイムは、経頭蓋磁気刺激(TMS)を末梢電気刺激技術と組み合わせて得られます。 ベースライン(ボント注入と理学療法トレーニングの前)および理学療法トレーニングの6週目以降に行われます。

年齢と患者との性について類似した健康な被験者のグループが、ベースラインで認知評価とMRIを実行するために募集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Italia
      • Milano、Italia、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

子宮頸部ジストニア患者の包含基準:

  • 確立された診断基準(Albanese et al。、Eur J Neur、2011)に従って、効果的な感覚トリックを伴わない成人の特発性CDは、研究の対象となります

すべての党派の除外基準

  • 骨格の首の変形による固定姿勢の存在;
  • (その他)全身性、神経学的、精神疾患、頭部外傷、心血管イベント、およびMRIスキャンで見える脳血管の変化の歴史。
  • アルコールおよび/または向精神薬の乱用;
  • MRIスキャン(心臓ペースメーカーまたはその他の種類の心臓カテーテル、破片または金属製の破片、MRI、閉所恐怖症によって生成された磁場と互換性がない金属補綴物)を実行するための禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮頸部ジストニアと効果的な感覚トリックの患者(dyt-trick)
効果的な感覚トリックを持つ患者は、マルチモーダル理学療法プログラムを6週間受講します

6週間のマルチモーダル理学療法プログラム(45分間、週に3回)、各セッションには以下が含まれます。

  • 接種された筋肉の軟部組織動員;
  • 接種された筋肉のストレッチエクササイズ;
  • アンタゴニストの筋肉の強化;
  • 運動学習エクササイズ(注意深い戦略、フィードバックベースの頸部アクティブエクササイズ)。

臨床的改善に従って、エクササイズは徐々に困難になります(アクティブROMの増加)。

実験的:子宮頸部ジストニアの患者および効果的な感覚トリックなし(dyt-no-trick)
効果的な感覚トリックのない患者は、マルチモーダル理学療法プログラムを6週間受講します

6週間のマルチモーダル理学療法プログラム(45分間、週に3回)、各セッションには以下が含まれます。

  • 接種された筋肉の軟部組織動員;
  • 接種された筋肉のストレッチエクササイズ;
  • アンタゴニストの筋肉の強化;
  • 運動学習エクササイズ(注意深い戦略、フィードバックベースの頸部アクティブエクササイズ)。

臨床的改善に従って、エクササイズは徐々に困難になります(アクティブROMの増加)。

介入なし:健康な科目
ベースラインでの臨床的特性とMRI特性を比較するために採用された年齢および性別の健康な被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント西部の痙攣性評価尺度(TWSTR)スコア
時間枠:トレーニング後(6週目)およびトレーニング終了後6週間(12週目)ベースライン
子宮頸部ジストニアに関連する重症度、障害、痛みの測定測定の評価尺度(スコア0-85、より高いスコア=悪い状態)
トレーニング後(6週目)およびトレーニング終了後6週間(12週目)ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部ジストニア衝撃スケール(CDIP-58)スコア
時間枠:トレーニング後(6週目)およびトレーニング終了後6週間(12週目)ベースライン
アンケート日常生活、気分、健康の活動に対する子宮頸部ジストニアの影響の評価(スコア0-100、スコア=より高い衝撃)
トレーニング後(6週目)およびトレーニング終了後6週間(12週目)ベースライン
ベックうつ病インベントリ(BDI)スコア
時間枠:トレーニング後(6週目)およびトレーニング終了後6週間(12週目)ベースライン
うつ病を評価する(スコア0-63、より高いスコア=抑うつ症状の悪化)
トレーニング後(6週目)およびトレーニング終了後6週間(12週目)ベースライン
ハミルトン不安評価スケール(HAM-A)スコア
時間枠:トレーニング後(6週目)およびトレーニング終了後6週間(12週目)ベースライン
不安を評価します(スコア0-56、スコアが高く=不安症状の悪化)
トレーニング後(6週目)およびトレーニング終了後6週間(12週目)ベースライン
経頭蓋磁気刺激(TMS)を使用した短い遅延求心性阻害(SAI)パラダイム
時間枠:ベースライン、トレーニング後(6週目)
TMSは、高出力Magstim 200で実行されます。 8桁のコイル(外径70 mm)は、運動皮質の手領域に配置されます。 運動誘発電位(MEP)は、感覚トリックを実行しない手の最初の背骨間筋(FDI)から記録されます。 安静時モーターしきい値(RMT)は、予想されるしきい値の下で開始され、5%の刺激器出力が増加します。 RMTは、最大刺激装置出力(%MSO)の割合として報告されます。 SAIを評価するために、双極電極を介して手首の中央神経(感覚トリックには関与していない)(カソード近位)にコンディショニングする電気パルスが適用されます。 SAIは2つの条件でランダムに適用されます:(a)静止時期、患者の頭がそのジストニックパターンに従って配置され、(b)患者が感覚トリックを実行する間
ベースライン、トレーニング後(6週目)
機能的磁気共鳴画像(MRI)タスク中の脳機能変化
時間枠:ベースライン、トレーニング後(6週目)
ブロック設計(ABAB)が使用されます。この場合、活性化期間(a)が安静状態の期間(b)と交互になります。 活性化期間中(音響信号「GO」)DYT-Trick患者は、独自の効果的な感覚トリックを想像するように求められますが、DYT No-Trickは感覚トリックのシミュレーションを想像します。 スキャンする前に、参加者は実験的状態に慣れます。
ベースライン、トレーニング後(6週目)
機能的磁気共鳴画像法(MRI)中の脳機能変化「従来の」安静状態
時間枠:ベースライン、トレーニング後(6週目)
被験者は動かず、目を閉じているようにするように指示されます
ベースライン、トレーニング後(6週目)
機能的磁気共鳴画像法(MRI)中の脳機能変化「感覚トリック」安静状態
時間枠:ベースライン、トレーニング後(6週目)
DYTの被験者をスキャンする前に、実行(dyt-trick)または感覚トリックをシミュレート(dyt-no-trick)するように求められます(つまり、 頬/あごにわずかに触れて、スキャン全体のために維持します。 スキャン中、DYTの被験者は動かずに目を閉じているように指示されます。
ベースライン、トレーニング後(6週目)
子宮頸部の可動域
時間枠:トレーニング後(6週目)およびトレーニング終了後6週間(12週目)ベースライン
電磁センサーと仮想現実リハビリテーションシステム(VRRS)を使用して、頸部アクティブROM(屈曲、伸長、および横方向の屈曲)を測定します
トレーニング後(6週目)およびトレーニング終了後6週間(12週目)ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Massimo MF Filippi, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月13日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DYT_sensory_trick

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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