Fysioterapia ja botox kohdunkaulan dystonialle: aistien temppujen ja aivojen kuvantamisen vaikutus
Fysioterapian vaikutukset yhdistettynä botulinum neurotoksiiniin potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia tehokkaan aisti tempun kanssa ja ilman sitä: kliiniset ja toiminnalliset MRI -havainnot
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia dystonian vakavuuden parannuksia potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia (CD) (DYT-Trick) ja ilman aisti temppu (dyt-NO-Trick) 6 viikon fysioterapian jälkeen yhdistettynä botuliinitoksiinin injektioon (BONT).
Rekrytoidut potilaat jaetaan kahteen ryhmään tehokkaan aisti tempun läsnäolon mukaan (dyt-temppu ja dyt-ei-temppu-ryhmät).
Tutkijat, jotka analysoivat kliinisiä, neurofysiologisia ja MRI -tietoja sekä tilastotieteitä, ovat sokeita kahden ryhmän kohteiden jakamisesta. Potilaiden (DYT-Trick ja Dyt-NO-Trick) kliiniset fenotyypit kliinisten arvioijien ja fysioterapeutsin eri kliiniset fenotyypit eivät voi olla sokeita.
Kaikki potilaat suorittavat rutiininomaisesti bont -injektion ja yhden viikon kuluttua he käynnistävät multimodaalisen fysioterapiaohjelman, joka kestää 6 viikkoa, 3 kertaa viikossa 45 minuutin ajan jokaisessa istunnossa. Fysioterapiahoitoon sisältyy ympättyjen lihaksien pehmytkudoksen mobilisaatio, ympättyjen lihaksien venytysharjoitukset, antagonististen lihaksien vahvistaminen ja motoriset oppimisharjoitukset (tarkkaavaiset strategiat, palautepohjaiset kohdunkaulan aktiiviset harjoitukset). Harjoitukset ovat asteittain vaikeita (aktiivisen liikealueen lisääntyminen) kliinisten parannusten mukaisesti kuuden hoidon aikana.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T0) 6 viikon hoidon jälkeen (W6) ja ennen seuraavaa bont-injektiota (noin 12 viikkoa seurantaa, W12) tautien vakavuuden (TWSTS), kivun, aktiivisen kohdunkaulan liikkumisen, vammaisuuden, elämänlaadun ja mielialan arvioimiseksi. Kohdunkaulan liikkeitä TWSTRS: n aikana tarkkaillaan virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmää (VRRS), joka sisältää magneto-inertistianturien käytön nivelasentojen ja liikkeen laadun arvioimiseksi objektiivisesti. MRI -arvioinnit suoritetaan T0: lla ja W6: lla tutkimaan lepotilan fMRI -muutoksia ja aivojen aktivaation fMRI -muutoksia aisti tempun simuloinnin ja mielikuvituksen aikana.
SAI -paradigmat saadaan kammaamalla transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) perifeeristen sähköisten stimulaatiotekniikoiden kanssa. Se suoritetaan lähtötilanteessa (ennen bont -injektiota ja fysioterappista harjoittelua) ja fysioterapisen koulutuksen viikon 6 jälkeen.
Ryhmä terveitä koehenkilöitä, jotka ovat samanlaisia ikään ja sukupuoleen kuin potilaille, rekrytoidaan kognitiivisen arvioinnin ja MRI: n suorittamiseksi lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohdunkaulan dystonia sairastaville potilaille osallistamiskriteerit:
- Aikuisten alkavan idiopaattisen CD: n vakiintuneiden diagnostisten kriteerien (Albanese et al., Eur J Neur, 2011) mukaan ja ilman tehokasta aisti temppua ja ilman sitä voidaan saada tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit kaikille osat
- kiinteiden asentojen läsnäolo luuston kaulan epämuodostuman vuoksi;
- (muiden) systeemisten, neurologisten, psykiatristen sairauksien, päävaurion, sydän- ja verisuonitapahtumien historia ja aivoverisuonimuutokset näkyvät MRI -skannauksessa;
- alkoholi- ja/tai psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö;
- Vasta-aihe MRI-skannauksen suorittamiseksi (sydämen vauhti tai muun tyyppiset sydämen katetrit, sirpaleet tai metalliset sirut, metalliset proteesi ei ole yhteensopiva MRI: n tuottaman magneettikentän kanssa, klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kohdunkaulan dystonia ja tehokas aisti temppu (DYT-Trick)
Potilaat, joilla on tehokas aisti temppu, käyvät läpi multimodaalisen fysioterapiaohjelman 6 viikon ajan
|
Multimodaalinen fysioterapiaohjelma, joka on 6 viikkoa (3 kertaa viikossa 45 minuutin ajan), jokainen istunto sisältää:
Harjoitukset ovat asteittain vaikeita (aktiivisen ROM: n lisääntyminen) kliinisten parannusten mukaan. |
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kohdunkaulan dystonia ja jolla ei ole tehokasta aisti temppua (dyt-ei-temppu)
Potilaat, joilla ei ole tehokasta aisti temppua
|
Multimodaalinen fysioterapiaohjelma, joka on 6 viikkoa (3 kertaa viikossa 45 minuutin ajan), jokainen istunto sisältää:
Harjoitukset ovat asteittain vaikeita (aktiivisen ROM: n lisääntyminen) kliinisten parannusten mukaan. |
|
Ei väliintuloa: Terveet aiheet
Ikä- ja sukupuolen mukaiset terveelliset koehenkilöt, jotka rekrytoitiin vertaamaan kliinisiä ja MRI-ominaisuuksia lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6) ja 6 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Luokitusasteikko, jolla mitataan kohdunkaulan dystoniaan liittyvä vakavuus, vammaisuus ja kipu (pistemäärä 0-85, korkeampi pistemäärä = huonompi tila)
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6) ja 6 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan Dystonia Impact Scale (CDIP-58) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6) ja 6 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Kyselylomake arvioidaan kohdunkaulan dystonian vaikutuksia päivittäisen elämän, mielialan ja terveyden toimintaan (pisteet 0-100, korkeampi piste = korkeampi vaikutus)
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6) ja 6 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
|
Beck Masennuksen inventaario (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6) ja 6 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Arvioi masennuksen (pistemäärä 0-63, korkeampi pistemäärä = huonommat masennusoireet)
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6) ja 6 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
|
Hamiltonin ahdistusluokitusasteikko (HAM-A) -piste
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6) ja 6 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Arvioi ahdistusta (pistemäärä 0-56, korkeampi pistemäärä = pahemmat ahdistuneisuusoireet)
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6) ja 6 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
|
Lyhytaikaisen aferenssin estämisen (SAI) paradigma käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS)
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6)
|
TMS suoritetaan suurella Magstim 200: lla.
Kahdeksankylmä (70 mm: n ulkopuolinen halkaisija) sijoitetaan moottorin aivokuoren käsialueen päälle.
Moottorilla herätetyt potentiaalit (MEPS) tallennetaan käden ensimmäisestä selkärangan interosseous -lihaksesta (ulkomaisista ulkomaisista suoristamisesta), joka ei suorita aisti temppua.
Lepomoottorin kynnysarvo (RMT) määritetään odotettavissa olevan kynnyksen alapuolella, 5% stimulaattorin lähtökysymyksillä.
RMT: n ilmoitetaan prosentteina maksimaalisen stimulaattorin tuotannon (% MSO).
SAI: n arvioimiseksi ilmastointi sähköiset pulssit levitetään bipolaarisen elektrodin kautta mediaanihermoon (ei osallistu aisti temppuun) ranteessa (katodin proksimaalinen).
SAI: ta sovelletaan satunnaisesti kahdessa olosuhteessa: (a) levossa, potilaan pää on sijoitettu dystonisen kuvionsa mukaan ja (b) potilaat suorittavat aisti tempun
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6)
|
|
Aivojen funktionaaliset muutokset funktionaalisen magneettikuvauskuvantamisen (MRI) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6)
|
Käytetään lohkosuunnittelua (ABAB), jolloin aktivointiajat (a) vaihdetaan lepotila-ajanjaksoilla (b).
Aktivaatiojaksoina (akustisella signaalilla "GO") DYT-Trick-potilaita pyydetään kuvittelemaan oma tehokas aisti temppu, kun taas DYT: n ei-temppu kuvittelee aisti tempun simulointia.
Ennen skannausta osallistujat perehtyvät kokeelliseen tilaan.
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6)
|
|
Aivojen toiminnalliset muutokset funktionaalisen magneettikuvauksen kuvantamisen (MRI) "tavanomaisen" lepotilan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6)
|
Koehenkilöitä kehotetaan pysymään liikkumattomina ja pitämään silmänsä kiinni
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6)
|
|
Aivojen toiminnalliset muutokset funktionaalisen magneettikuvauksen kuvantamisen (MRI) "aisti temppu" lepotila
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6)
|
Ennen DYT-koehenkilöiden skannaamista pyydetään suorittamaan (dyt-temppu) tai simuloimaan (dyt-ei-temppu) aisti temppu (ts.
Pieni kosketus poski/leuka) ja ylläpitää sitä koko skannausta varten.
Skannauksen aikana DYT -kohteita kehotetaan pysymään liikkumattomina ja pitämään silmänsä kiinni.
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6)
|
|
Kohdunkaulan liikealue
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6) ja 6 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Mittaa kohdunkaulan aktiivinen ROM (taipuminen, laajennus ja lateraalinen taivutus) käyttämällä sähkömagneettisia antureita ja virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmää (VRRS)
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (viikko 6) ja 6 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYT_sensory_trick
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .