자궁 경부 기질을위한 물리 치료 및 보톡스 : 감각 속임수 및 뇌 영상 통찰력의 영향
효과적인 감각 속임수가 있거나없는 자궁 경부 디스토니아 환자에서 Botulinum Neurotoxin과 결합 된 물리 치료의 효과 : 임상 및 기능적 MRI 결과
이 연구의 주요 목표는 보툴리눔 독소 주사 (BONT)와 결합 된 6 주간의 물리 치료 후 (DYT- 트릭)와 감각 트릭 (Dyt-No-Trick)이없는 자궁 경부 디스토니아 (CD) 환자의 디스토니아 심각성의 개선을 조사하는 것입니다.
모집 된 환자는 효과적인 감각 속임수 (DYT 트릭 및 DYT NO 트릭 그룹)의 존재에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
임상, 신경 생리 학적 및 MRI 데이터와 통계 학자를 분석하는 연구원들은 두 그룹에 대상체를 할당하는 것에 대해 맹인이 될 것입니다. 환자의 다른 임상 표현형 (DYT- 트릭 및 DYT-NO- 트릭) 임상 평가자 및 물리 치료사를 고려하는 것은 눈을 멀게 할 수 없습니다.
모든 환자는 일상적으로 빈 폰트 주사를 수행하며 1 주 후에는 6 주간 지속되는 복합 물리 치료 프로그램을 시작합니다. 물리 치료 치료에는 접종 된 근육의 연조직 동원, 접종 된 근육의 스트레칭 운동, 길항제 근육 강화 및 운동 학습 운동 (세심한 전략, 피드백 기반 자궁 경부 활성 운동)이 포함됩니다. 치료 6 주 동안 임상 개선에 따라 운동이 점차 어려울 것입니다 (활성 운동 범위 -ROM).
임상 평가는 기준선 (T0), 6 주간의 치료 후 (W6) 및 다음 번의 주사 (약 12 주간의 추적 관찰, W12)에서 질병 심각도 (TWSTR), 통증, 활성 자궁 경부 운동, 장애, 삶의 질 및 기분을 평가하기 전에 수행 될 것입니다. TWSTR 동안 자궁 경부 움직임은 가상 현실 재활 시스템 (VRRS)을 사용하여 모니터링됩니다. 여기에는 관절 위치와 운동의 질을 객관적으로 평가하기 위해 자기 영사 센서의 사용을 포함합니다. MRI 평가는 T0 및 W6에서 수행되어 감각 속임수의 시뮬레이션 및 상상력 동안 휴식 상태 FMRI 변화와 뇌 활성화의 FMRI 변화를 조사 할 것입니다.
SAI 패러다임은 말초 전기 자극 기술과 빗질 경질 자기 자극 (TMS)을 빗질된다. 그것은 기준선 (폰트 주사 및 물리 치료 전)과 물리 치료 훈련 6 주 후에 수행 될 것입니다.
나이와 환자와의 성별에 대해 유사한 건강한 피험자 그룹은 기준선에서인지 평가 및 MRI를 수행하기 위해 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Italia
-
Milano, Italia, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자궁 경부 기질 환자의 포함 기준 :
- 효과적인 감각 트릭이 있거나없는 확립 된 진단 기준 (Albanese et al., Eur J Neur, 2011)에 따른 성인 발병 특발성 CD
모든 부문에 대한 제외 기준
- 골격 목 기형으로 인해 고정 자세의 존재;
- MRI 스캔에서 볼 수있는 (기타) 전신, 신경 학적, 정신 질환, 머리 부상, 심혈관 사건 및 뇌 혈관 변화의 병력;
- 알코올 및/또는 정신병 약 남용;
- MRI 스캔을 수행하기위한 금기 사항 (심장 페이스 메이커 또는 기타 유형의 심장 카테터, 파편 또는 금속 파편, MRI, 폐소 공포증에 의해 생성 된 자기장과 호환되지 않는 금속 보철물).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자궁 경부 디드통 환자 및 효과적인 감각 트릭 (DYT 트릭)
효과적인 감각 속임수를 가진 환자는 6 주 동안 멀티 모달 물리 치료 프로그램을 겪게됩니다.
|
6 주 (45 분 동안 일주일에 3 번)의 복합 물리 치료 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
임상 개선에 따라 운동이 점차 어려울 것입니다 (활성 ROM 증가). |
|
실험적: 자궁 경부 디스톤증 환자 및 효과적인 감각 트릭이없는 환자 (Dyt-No-Trick)
효과적인 감각 속임수가없는 환자는 6 주 동안 복합 물리 치료 프로그램을 겪게됩니다.
|
6 주 (45 분 동안 일주일에 3 번)의 복합 물리 치료 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
임상 개선에 따라 운동이 점차 어려울 것입니다 (활성 ROM 증가). |
|
간섭 없음: 건강한 과목
기준선에서 임상 및 MRI 특성을 비교하기 위해 모집 된 연령 및 성별 일치 건강한 피험자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
토론토 서부 경련 등급 척도 (TWSTRS) 점수
기간: 기준선, 훈련 후 (6 주) 및 훈련 종료 후 6 주 (12 주)
|
자궁 경부 내막과 관련된 중증도, 장애 및 통증 측정 등급 척도 (점수 0-85, 점수 높은 점수 = 더 나쁜 상태)
|
기준선, 훈련 후 (6 주) 및 훈련 종료 후 6 주 (12 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 경부 내재 충격 척도 (CDIP-58) 점수
기간: 기준선, 훈련 후 (6 주) 및 훈련 종료 후 6 주 (12 주)
|
일상 생활, 기분 및 건강 활동에 대한 자궁 경부 디스토니아의 영향 평가 설문지 (점수 0-100, 점수 높은 점수 = 높은 충격)
|
기준선, 훈련 후 (6 주) 및 훈련 종료 후 6 주 (12 주)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) 점수
기간: 기준선, 훈련 후 (6 주) 및 훈련 종료 후 6 주 (12 주)
|
우울증 평가 (점수 0-63, 높은 점수 = 악화 우울 증상)
|
기준선, 훈련 후 (6 주) 및 훈련 종료 후 6 주 (12 주)
|
|
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A) 점수
기간: 기준선, 훈련 후 (6 주) 및 훈련 종료 후 6 주 (12 주)
|
불안을 평가합니다 (점수 0-56, 높은 점수 = 불안 증상이 악화됨)
|
기준선, 훈련 후 (6 주) 및 훈련 종료 후 6 주 (12 주)
|
|
경 두개 자기 자극 (TMS)을 이용한 단기 조건부 억제 (SAI) 패러다임
기간: 기준선, 훈련 후 (6 주)
|
TMS는 High Power Magstim 200으로 수행됩니다.
모터 피질의 손 영역 위에 8 개의 코일 (70mm 외부 직경)이 배치됩니다.
운동 유발 전위 (MEP)는 감각 트릭을 수행하지 않는 손의 첫 번째 등쪽 주간 근육 (FDI)에서 기록 될 것입니다.
RMT (Resting Motor 임계 값)는 5% 자극기 출력 단위로 예상 임계 값 아래에서 시작하여 결정됩니다.
RMT는 최대 자극기 출력 (% MSO)의 백분율로보고됩니다.
SAI를 평가하기 위해 조절 전기 펄스는 양극 전극을 통해 손목 (캐소드 근위)의 중간 신경 (감각 트릭에 관여하지 않음)에 적용됩니다.
SAI는 두 가지 조건에서 무작위로 적용됩니다. (a) 휴식 중, 환자의 머리가 직소 패턴에 따라 위치하고 (b) 감각 트릭을 수행하는 동안
|
기준선, 훈련 후 (6 주)
|
|
기능적 자기 공명 영상 (MRI) 작업 중 뇌 기능 변화
기간: 기준선, 훈련 후 (6 주)
|
블록 설계 (ABAB)가 사용되며, 활성화 기간 (a)은 휴식 상태 기간 (b)과 교대로 사용됩니다.
활성화 기간 동안 (음향 신호 "GO"에서) DYT- 트릭 환자는 자신의 효과적인 감각 트릭을 상상해야하며 DYT No-트릭은 감각 트릭의 시뮬레이션을 상상할 것입니다.
스캔하기 전에 참가자는 실험 조건에 익숙해집니다.
|
기준선, 훈련 후 (6 주)
|
|
기능적 자기 공명 영상 (MRI) 동안의 뇌 기능적 변화 "기존"휴식 상태
기간: 기준선, 훈련 후 (6 주)
|
피험자들은 움직이지 않고 눈을 감게하도록 지시받을 것입니다.
|
기준선, 훈련 후 (6 주)
|
|
기능적 자기 공명 영상 (MRI) 동안의 뇌 기능적 변화 "감각 트릭"휴식 상태
기간: 기준선, 훈련 후 (6 주)
|
DYT 대상을 스캔하기 전에 감각 트릭 (즉, Dyt-No-Trick)을 실행 (Dyt-Trick) 또는 시뮬레이션하도록 요청받습니다.
뺨/턱에 약간의 만지고 전체 스캔을 위해 유지합니다.
스캔하는 동안, DYT 대상은 움직이지 않고 눈을 감게하도록 지시받습니다.
|
기준선, 훈련 후 (6 주)
|
|
자궁 경부 운동 범위
기간: 기준선, 훈련 후 (6 주) 및 훈련 종료 후 6 주 (12 주)
|
전자기 센서 및 가상 현실 재활 시스템 (VRRS)을 사용하여 자궁 경부 활성 ROM (굴곡, 확장 및 측면 굴곡)을 측정하십시오.
|
기준선, 훈련 후 (6 주) 및 훈련 종료 후 6 주 (12 주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .