Fyzioterapie a botox pro děložní dystonii: dopad smyslových triků a poznatků o zobrazování mozku
Účinky fyzioterapie kombinované s botulinum neurotoxinem u pacientů s cervikálním dystonií s a bez účinného smyslového triku: klinický a funkční nálezy MRI
Primárním cílem této studie je prozkoumat zlepšení závažnosti dystonie u pacientů s cervikálním dystonií (CD) s (dyt-trick) a bez smyslového triku (DYT-no-trick) po 6 týdnech fyzioterapie kombinované s injekcí botulinum toxin (BoNT).
Rekrutovaní pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle přítomnosti účinného smyslového triku (skupiny Dyt a Dyt No-trick).
Vědci analyzující klinická, neurofyziologická a MRI data, jakož i statistik, budou slepí o přidělování subjektů do obou skupin. S ohledem na různé klinické fenotypy pacientů (Dyt-trik a Dyt-No-Trick) klinických hodnotitelů a fyzioterapeutů nemohou být slepí.
Všichni pacienti budou provádět rutinně injekci BONT a po 1 týdnu zahájí multimodální fyzioterapeutický program trvající 6 týdnů, 3krát týdně po dobu 45 minut každou relaci. Fyzioterapeutická léčba bude zahrnovat mobilizaci měkkých tkání inokulovaných svalů, protahovací cvičení inokulovaných svalů, posílení antagonistických svalů a cvičení na motorické učení (pozorná strategie, krční aktivní cvičení založená na zpětné vazbě). Cvičení budou postupně obtížná (zvýšení aktivního rozsahu pohybu -rom) podle klinického zlepšení během 6 týdnů léčby.
Klinická hodnocení budou prováděna na začátku (T0), po 6 týdnech léčby (W6) a před další injekcí BoNT (asi 12 týdnů sledování, W12) pro vyhodnocení závažnosti onemocnění (TWSTR), bolesti, aktivního rozsahu pohybu, kvality a nálady. Pohyby děložního čípku během TWSTRS budou monitorovány pomocí rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS), který zahrnuje použití magneto-inerciálních senzorů pro objektivně posouzení společných pozic a kvality pohybu. Hodnocení MRI bude provedeno na T0 a na W6, aby se prozkoumalo změny klidového stavu fMRI a změny fMRI aktivace mozku během simulace a představivosti senzorického triku.
Paradigma SAI se získá bojovací transkraniální magnetická stimulace (TMS) s periferní elektrickou stimulační technikou. Bude provedeno na začátku (před injekcí BoNT a fyzioterapickým tréninkem) a po 6. týdnu fyzioterapického tréninku.
Skupina zdravých subjektů podobných věku a pohlaví jako pacienty bude přijata k provedení kognitivního hodnocení a MRI na začátku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro inkluzi pro pacienty s cervikálním dystonií:
- Idiopatické CD pro dospělé podle zavedených diagnostických kritérií (Albanese et al., Eur J Neur, 2011) s efektivním smyslovým trikem a bez něj bude pro studii nárok
Kritéria vyloučení pro všechny partypanty
- přítomnost pevných postojů kvůli deformitě kosterního krku;
- historie (jiných) systémových, neurologických, psychiatrických onemocnění, poranění hlavy, kardiovaskulárních příhod a cerebrovaskulárních změn viditelných při skenování MRI;
- Zneužívání alkoholu a/nebo psychotropních drog;
- Kontraindikace pro provádění skenování MRI (tvůrce srdečního tempu nebo jiné typy srdečních katétrů, třísek nebo kovových střepů, kovová protéza, která není kompatibilní s magnetickým polem generovaným MRI, klaustrofobií).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s cervikální dystonií a účinným smyslovým trikem (dyt-trick)
Pacienti s účinným smyslovým trikem podstoupí multimodální fyzioterapii po dobu 6 týdnů
|
Multimodální fyzioterapeutický program 6 týdnů (3krát týdně po dobu 45 minut) bude každá relace zahrnovat:
Podle klinických zlepšení budou cvičení postupně obtížná (zvýšení aktivní ROM). |
|
Experimentální: Pacienti s cervikálním dystonií a bez účinného smyslového triku (Dyt-No-trick)
Pacienti bez účinného smyslového triku podstoupí multimodální fyzioterapii po dobu 6 týdnů
|
Multimodální fyzioterapeutický program 6 týdnů (3krát týdně po dobu 45 minut) bude každá relace zahrnovat:
Podle klinických zlepšení budou cvičení postupně obtížná (zvýšení aktivní ROM). |
|
Žádný zásah: Zdravé subjekty
Zdravé subjekty přizpůsobené věku a pohlaví přijaly k porovnání klinických a MRI charakteristik na začátku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS)
Časové okno: Základní linie, po tréninku (6. týdnu) a 6 týdnů po skončení tréninku (12. týden)
|
Ratingová stupnice měření závažnosti, postižení a bolesti spojené s dystonií děložního čípku (skóre 0-85, vyšší skóre = horší stav)
|
Základní linie, po tréninku (6. týdnu) a 6 týdnů po skončení tréninku (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre měřítka dopadu cervikálního dystonie (CDIP-58)
Časové okno: Základní linie, po tréninku (6. týdnu) a 6 týdnů po skončení tréninku (12. týden)
|
Dotazník Posouzení dopadu cervikální dystonie na činnosti každodenního života, nálady a zdraví (skóre 0-100, vyšší skóre = vyšší dopad)
|
Základní linie, po tréninku (6. týdnu) a 6 týdnů po skončení tréninku (12. týden)
|
|
Skóre Inventory Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Základní linie, po tréninku (6. týdnu) a 6 týdnů po skončení tréninku (12. týden)
|
Vyhodnocuje depresi (skóre 0-63, vyšší skóre = horší depresivní příznaky)
|
Základní linie, po tréninku (6. týdnu) a 6 týdnů po skončení tréninku (12. týden)
|
|
Skóre hodnocení Hamilton Úzkost (HAM-A)
Časové okno: Základní linie, po tréninku (6. týdnu) a 6 týdnů po skončení tréninku (12. týden)
|
Vyhodnocuje úzkost (skóre 0-56, vyšší skóre = horší příznaky úzkosti)
|
Základní linie, po tréninku (6. týdnu) a 6 týdnů po skončení tréninku (12. týden)
|
|
Paradigma krátkodobé aferentní inhibice (SAI) pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS)
Časové okno: Základní linie, po tréninku (6. týden)
|
TMS bude provedeno s vysokým výkonem Magstim 200.
Na ruční ploše motorické kůry bude umístěna cívka o osm (70 mm vnějšího průměru).
Motor vyvolané potenciály (MEPS) budou zaznamenány z prvního hřbetního interosseózního svalu (FDI) ruky, která neprovádí smyslový trik.
Klimatický prahová hodnota motoru (RMT) bude stanovena od začátku pod očekávanou prahovou hodnotou, s 5% výstupními přírůstky stimulátoru.
RMT bude hlášeno jako procento maximálního výstupu stimulátoru (% MSO).
Pro posouzení SAI budou kondicionační elektrické impulzy aplikovány prostřednictvím bipolární elektrody na střední nerv (nezúčastněné na smyslovém triku) na zápěstí (katoda proximální).
SAI bude náhodně aplikována ve dvou podmínkách: (a) v klidu, s hlavou pacienta umístěnou podle jeho dystonického vzoru a (b), zatímco pacienti budou provádět smyslový trik
|
Základní linie, po tréninku (6. týden)
|
|
Funkční změny mozku během úlohy funkční magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie, po tréninku (6. týden)
|
Bude použit návrh bloku (ABAB), ve kterém aktivační období (a) se střídala s obdobími klidového stavu (B).
Během aktivačních období (na akustickém signálu „Go“) budou pacienti s dyt-trikem požádáni, aby si představili svůj vlastní efektivní smyslový trik, zatímco Dyt No-Trick si představí simulaci smyslového triku.
Před skenováním se účastníci seznámí s experimentálním stavem.
|
Základní linie, po tréninku (6. týden)
|
|
Funkční změny mozku během funkčního zobrazování magnetické rezonance (MRI) „konvenční“ klidový stav
Časové okno: Základní linie, po tréninku (6. týden)
|
Subjekty budou instruovány, aby zůstaly nehybné a udržely zavřené oči
|
Základní linie, po tréninku (6. týden)
|
|
Funkční změny mozku během funkčního zobrazování magnetické rezonance (MRI) „smyslový trik“ klidového stavu
Časové okno: Základní linie, po tréninku (6. týden)
|
Před skenováním subjektů DYT budou požádány o provedení (dyt-trick) nebo simulovat (dyt-no-trick) smyslový trik (tj.
Mírný dotek na tváři/bradu) a udržovat ji pro celé skenování.
Během skenování budou subjekty DYT instruovány, aby zůstaly nehybné a udržovaly oči zavřené.
|
Základní linie, po tréninku (6. týden)
|
|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie, po tréninku (6. týdnu) a 6 týdnů po skončení tréninku (12. týden)
|
Změřte cervikální aktivní ROM (flexe, prodloužení a laterální flexe) pomocí elektromagnetických senzorů a rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS)
|
Základní linie, po tréninku (6. týdnu) a 6 týdnů po skončení tréninku (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYT_sensory_trick
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .