Physiotherapie und Botox für zervikale Dystonie: Einfluss von sensorischen Tricks und Erkenntnissen des Gehirns
Auswirkungen der Physiotherapie in Kombination mit Botulinum -Neurotoxin bei Patienten mit zervikaler Dystonie mit und ohne einen wirksamen sensorischen Trick: klinische und funktionelle MRT -Befunde
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Verbesserungen des Schweregrads der Dystonie bei Patienten mit zervikaler Dystonie (CD) mit (Dyt-Trick) und ohne sensorischen Trick (DYT-NO-Trick) nach 6 Wochen Physiotherapie in Kombination mit Botulinum-Toxin-Injektion (BONT) zu untersuchen.
Die rekrutierten Patienten werden gemäß dem Vorhandensein eines wirksamen sensorischen Tricks (DYT-Trick- und DYT-No-Trick-Gruppen) in zwei Gruppen unterteilt.
Die Forscher, die klinische, neurophysiologische und MRT -Daten sowie der Statistiker analysieren, werden über die Zuweisung von Probanden auf die beiden Gruppen blind sein. Angesichts der verschiedenen klinischen Phänotypen von Patienten (DYT-Trick und Dyt-No-Trick) klinische Bewerter und Physiotherapeuten können nicht blind sein.
Alle Patienten werden die routinemäßige Bound -Injektion durchführen und nach 1 Woche ein multimodales Physiotherapieprogramm von 6 Wochen, dreimal pro Woche für 45 Minuten pro Sitzung dauert. Die Physiotherapie-Behandlung umfasst die Mobilisierung von Weichteilen von inokulierten Muskeln, Dehnungsübungen der inokulierten Muskeln, die Stärkung der Antagonistenmuskulatur und motorische Lernübungen (aufmerksame Strategien, feedbackbasierte aktive Übungen auf Gebärmutterhals). Übungen werden nach und nach schwierig sein (Anstieg des aktiven Bewegungsbereichs -ROM) gemäß den klinischen Verbesserungen während der 6 Wochen der Behandlung.
Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), nach 6 Wochen Behandlung (W6) und vor der nächsten Bont-Injektion (ca. 12 Wochen Nachuntersuchung, W12) durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung (TWSTRs), Schmerzen, aktives Gebärmutterhalsumfang, Behinderung, Lebensqualität und Stimmungsqualität zu bewerten. Gebärmutterhalsbewegungen während der TWSTRs werden mit dem Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) überwacht, das die Verwendung von magneto-stärkeren Sensoren zur objektiven Bewertung der gemeinsamen Positionen und zur Qualität der Bewegung umfasst. MRT -Bewertungen werden bei T0 und bei W6 durchgeführt, um die FMRI -Änderungen des Ruhezustands und fMRI -Veränderungen der Gehirnaktivierung während der Simulation und Vorstellungskraft des sensorischen Tricks zu untersuchen.
Das SAI -Paradigma wird mit peripheren elektrischen Stimulationstechniken transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit peripheren elektrischen Stimulationstechniken erhalten. Es wird zu Studienbeginn (vor Bont -Injektion und physiotheraptischem Training) und nach Woche 6 des physiotheraptischen Trainings durchgeführt.
Eine Gruppe gesunder Probanden, die für Alter und Geschlecht ähnlich sind, wird zu Studienbeginn für kognitive Bewertung und MRT rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italia
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Milano, Italia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit zervikaler Dystonie:
- Idiopathische CD bei Erwachsenen, die festgestellt wurden
Ausschlusskriterien für alle Partekipanten
- Vorhandensein von festen Haltungen aufgrund der Skeletthalsdeformität;
- Vorgeschichte von (anderen) systemischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen, Kopfverletzungen, kardiovaskulären Ereignissen und zerebrovaskulären Veränderungen, die bei einem MRT -Scan sichtbar sind;
- Alkohol- und/oder Psychopharmaka -Missbrauch;
- Kontraindikation zur Durchführung von MRT-Scan (Herz-Tempo-Hersteller oder andere Arten von Herzkathetern, Splitter oder Metallschardtänen, metallische Prothese, die nicht mit dem durch MRT erzeugten Magnetfeld kompatibel ist, das durch MRT, klaustrophobie erzeugt wird).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit zervikaler Dystonie und einem wirksamen sensorischen Trick (Dyt-Trick)
Patienten mit einem wirksamen sensorischen Trick werden 6 Wochen lang einem multimodalen Physiotherapieprogramm unterzogen
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Multimodales Physiotherapieprogramm von 6 Wochen (3 -mal pro Woche für 45 Minuten) enthält jede Sitzung:
Übungen werden nach und nach schwierig sein (Anstieg des aktiven ROM) gemäß den klinischen Verbesserungen. |
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Experimental: Patienten mit zervikaler Dystonie und ohne einen wirksamen sensorischen Trick (DYT-NO-Trick)
Patienten ohne einen wirksamen sensorischen Trick werden 6 Wochen lang einem multimodalen Physiotherapieprogramm unterzogen
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Multimodales Physiotherapieprogramm von 6 Wochen (3 -mal pro Woche für 45 Minuten) enthält jede Sitzung:
Übungen werden nach und nach schwierig sein (Anstieg des aktiven ROM) gemäß den klinischen Verbesserungen. |
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Kein Eingriff: Gesunde Probanden
Alters- und geschlechtsübergreifende gesunde Probanden, die zur Vergleich klinischer und MRT-Merkmale zu Studienbeginn rekrutiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) Score
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Training (Woche 6) und 6 Wochen nach dem Ende des Trainings (Woche 12)
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Bewertungsskala Messung Schweregrad, Behinderung und Schmerzen im Zusammenhang mit zervikaler Dystonie (Score 0-85, höherer Punktzahl = schlechterer Zustand)
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Ausgangswert nach dem Training (Woche 6) und 6 Wochen nach dem Ende des Trainings (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CDIP-58-Score (zervikale Dystonie Impact Scale (CDIP-58)
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Training (Woche 6) und 6 Wochen nach dem Ende des Trainings (Woche 12)
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Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von zervikaler Dystonie auf Aktivitäten des täglichen Lebens, der Stimmung und der Gesundheit (Score 0-100, höhere Punktzahl = höhere Wirkung)
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Ausgangswert nach dem Training (Woche 6) und 6 Wochen nach dem Ende des Trainings (Woche 12)
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Beck Depression Inventory (BDI) Score
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Training (Woche 6) und 6 Wochen nach dem Ende des Trainings (Woche 12)
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Bewertet Depressionen (Score 0-63, höherer Punktzahl = schlechtere depressive Symptome)
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Ausgangswert nach dem Training (Woche 6) und 6 Wochen nach dem Ende des Trainings (Woche 12)
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HAMILTON Anxiety Rating Scale (HAM-A) Score
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Training (Woche 6) und 6 Wochen nach dem Ende des Trainings (Woche 12)
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Bewertet Angst (Score 0-56, höhere Punktzahl = schlechtere Angstsymptome)
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Ausgangswert nach dem Training (Woche 6) und 6 Wochen nach dem Ende des Trainings (Woche 12)
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SAI-Paradigma (Kurzlatenz-Afferente Hemmung) unter Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Baseline nach dem Training (Woche 6)
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TMS wird mit einem Hochleistungs -Magstim 200 durchgeführt.
Eine Abbildung der achten Spule (70 mm externer Durchmesser) wird über der Handfläche des Motorkortex positioniert.
Motor evozierte Potentiale (MEPS) werden aus dem ersten dorsalen interosseösen Muskel (FDI) der Hand aufgezeichnet, die den sensorischen Trick nicht ausführen.
Der Ruhmotorschwellenwert (RMT) wird ab dem erwarteten Schwellenwert ermittelt, wobei 5% Stimulator -Ausgangsschritte.
RMT wird als Prozentsatz der maximalen Stimulatorausgabe (% MSO) gemeldet.
Um die SAI zu bewerten, wird eine konditionierende elektrische Impulse durch eine bipolare Elektrode auf den mittleren Nerv (nicht am sensorischen Trick beteiligt) am Handgelenk (kathoden proximal) aufgetragen.
SAI wird nach dem Zufallsprinzip unter zwei Bedingungen angewendet: (a) in Ruhe, wobei der Kopf des Patienten nach seinem dystonischen Muster positioniert ist und (b), während die Patienten den sensorischen Trick ausführen werden
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Baseline nach dem Training (Woche 6)
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Funktionelle Veränderungen des Gehirns während der Aufgabe der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline nach dem Training (Woche 6)
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Es wird ein Blockdesign (ABAB) verwendet, in dem die Aktivierungszeiten (a) mit Ruhestadienzeiten (b) abwechselte.
Während der Aktivierungszeiten (am akustischen Signal "Go") werden Dyt-Trick-Patienten gebeten, sich ihren eigenen wirksamen sensorischen Trick vorzustellen, während DYT-No-Trick eine Simulation des sensorischen Tricks vorstellen wird.
Vor dem Scannen werden die Teilnehmer mit dem experimentellen Zustand vertraut gemacht.
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Baseline nach dem Training (Woche 6)
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Funktionelle Veränderungen des Gehirns während der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) "herkömmlicher" Ruhestatus "
Zeitfenster: Baseline nach dem Training (Woche 6)
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Die Probanden werden angewiesen, bewegungslos zu bleiben und ihre Augen geschlossen zu halten
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Baseline nach dem Training (Woche 6)
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Funktionelle Veränderungen des Gehirns während der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) "sensorischer Trick" Ruhestatus
Zeitfenster: Baseline nach dem Training (Woche 6)
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Vor dem Scannen von DYT-Probanden werden die sensorischen Trick (d.h.
Leichte Berührung auf der Wange/des Kinns) und um sie für das gesamte Scannen beizubehalten.
Während des Scans werden DYT -Probanden angewiesen, bewegungslos zu bleiben und ihre Augen geschlossen zu halten.
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Baseline nach dem Training (Woche 6)
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Gebärmutterhalsumfang
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Training (Woche 6) und 6 Wochen nach dem Ende des Trainings (Woche 12)
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Messen Sie das Active ROM (Flexion, Erweiterung und laterale Flexion) mit elektromagnetischen Sensoren und dem Rehabilitationssystem (Virtual Reality Rehabilitation) (VRRS)
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Ausgangswert nach dem Training (Woche 6) und 6 Wochen nach dem Ende des Trainings (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DYT_sensory_trick
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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