Fisioterapia e Botox per la distonia cervicale: impatto dei trucchi sensoriali e delle intuizioni di imaging cerebrale
Effetti della fisioterapia combinati con neurotossina botulinica in pazienti con distonia cervicale con e senza un efficace trucco sensoriale: risultati della risonanza magnetica clinica e funzionale
L'obiettivo principale di questo studio è di studiare i miglioramenti della gravità della distonia nei pazienti con distonia cervicale (CD) con (dyt-trick) e senza trucco sensoriale (Dyt-no-Trick) dopo 6 settimane di fisioterapia combinate con iniezione di tossina botulinica (BONT).
I pazienti reclutati saranno divisi in due gruppi in base alla presenza di un efficace trucco sensoriale (trucco DYT e gruppi di non-trivellaggio).
I ricercatori che analizzano i dati clinici, neurofisiologici e MRI, nonché gli statistici saranno ciechi sull'assegnazione dei soggetti ai due gruppi. Considerando i diversi fenotipi clinici dei pazienti e dei fisioterapisti clinici di pazienti (Dyt-Trick e Dyt-No-Trick) non possono essere ciechi.
Tutti i pazienti eseguiranno l'iniezione di routine di Bont e dopo 1 settimana inizieranno un programma di fisioterapia multimodale della durata di 6 settimane, 3 volte a settimana per 45 minuti per sessione. Il trattamento con fisioterapia includerà la mobilizzazione dei tessuti molli dei muscoli inoculati, gli esercizi di stretching dei muscoli inoculati, il rafforzamento dei muscoli antagonisti ed esercizi di apprendimento motorio (strategie attenti, esercizi cervicali basati su feedback). Gli esercizi saranno progressivamente difficili (aumento della gamma attiva di movimento -ROM) in base ai miglioramenti clinici durante le 6 settimane di trattamento.
Le valutazioni cliniche verranno eseguite al basale (T0), dopo 6 settimane di trattamento (W6) e prima della prossima iniezione di Bont (circa 12 settimane di follow-up, W12) per valutare la gravità della malattia (TWSTR), il dolore, la gamma attivo cervicale di movimento, disabilità, qualità della vita e umore. I movimenti cervicali durante TWSTR saranno monitorati utilizzando il sistema di riabilitazione della realtà virtuale (VRRS), che include l'uso di sensori magneto-inerziali per valutare oggettivamente le posizioni articolari e la qualità del movimento. Le valutazioni della risonanza magnetica verranno eseguite presso T0 e in W6 per studiare i cambiamenti di fMRI dello stato a riposo e i cambiamenti di fMRI dell'attivazione cerebrale durante la simulazione e l'immaginazione del trucco sensoriale.
Il paradigma SAI si ottiene la pettinatura della stimolazione magnetica transcranica (TMS) con tecniche di stimolazione elettrica periferica. Verrà eseguito al basale (prima dell'iniezione di bont e dell'allenamento fisioterapico) e dopo la settimana 6 di allenamento fisioterapico.
Un gruppo di soggetti sani simili per l'età e il sesso per i pazienti sarà reclutato per eseguire valutazione cognitiva e risonanza magnetica al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Italia
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Milano, Italia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per pazienti con distonia cervicale:
- CD idiopatico a insorgenza adulta secondo i criteri diagnostici stabiliti (Albanese et al., Eur J neur, 2011) con e senza un efficace trucco sensoriale sarà ammissibile allo studio
Criteri di esclusione per tutti i partitecipanti
- presenza di posture fisse a causa della deformità del collo scheletrico;
- Storia di (altre) malattie sistemiche, neurologiche, psichiatriche, lesioni alla testa, eventi cardiovascolari e alterazioni cerebrovascolari visibili a una risonanza magnetica;
- Abuso di alcol e/o droghe psicotropiche;
- Controindicazione per eseguire la risonanza magnetica (maker cardiaco o altri tipi di cateteri cardiaci, schegge o frammenti metallici, protesi metalliche non compatibili con il campo magnetico generato dalla risonanza magnetica, claustrofobia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con distonia cervicale e un efficace trucco sensoriale (Dyt-Trick)
I pazienti con un trucco sensoriale efficace subiranno un programma di fisioterapia multimodale per 6 settimane
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Programma di fisioterapia multimodale di 6 settimane (3 volte a settimana per 45 minuti), ogni sessione includerà:
Gli esercizi saranno progressivamente difficili (aumento della ROM attiva) in base ai miglioramenti clinici. |
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Sperimentale: Pazienti con distonia cervicale e senza un efficace trucco sensoriale (Dyt-No-Trick)
I pazienti senza un efficace trucco sensoriale subiranno un programma di fisioterapia multimodale per 6 settimane
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Programma di fisioterapia multimodale di 6 settimane (3 volte a settimana per 45 minuti), ogni sessione includerà:
Gli esercizi saranno progressivamente difficili (aumento della ROM attiva) in base ai miglioramenti clinici. |
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Nessun intervento: Soggetti sani
Soggetti sani abbinati all'età e al sesso reclutati per confrontare le caratteristiche cliniche e della risonanza magnetica al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scatto di valutazione spasmodica occidentale di Toronto (TWSTRS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'allenamento (settimana 6) e 6 settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana 12)
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Scala di valutazione Misurare la gravità, la disabilità e il dolore associati alla distonia cervicale (punteggio 0-85, punteggio più alto = condizione peggiore)
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Baseline, dopo l'allenamento (settimana 6) e 6 settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di impatto della distonia cervicale (CDIP-58)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'allenamento (settimana 6) e 6 settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana 12)
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Questionario che valuta l'impatto della distonia cervicale sulle attività di vita quotidiana, umore e salute (punteggio 0-100, punteggio più alto = impatto maggiore)
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Baseline, dopo l'allenamento (settimana 6) e 6 settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana 12)
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Punteggio di Inventario della depressione Beck (BDI)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'allenamento (settimana 6) e 6 settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana 12)
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Valuta la depressione (punteggio 0-63, punteggio più alto = sintomi depressivi peggiori)
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Baseline, dopo l'allenamento (settimana 6) e 6 settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana 12)
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Hamilton Ansiety Rating Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'allenamento (settimana 6) e 6 settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana 12)
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Valuta l'ansia (punteggio 0-56, punteggio più alto = sintomi di ansia peggiori)
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Baseline, dopo l'allenamento (settimana 6) e 6 settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana 12)
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Paradigma di inibizione afferente a breve latenza (SAI) usando stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'allenamento (settimana 6)
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TMS verrà eseguito con un Magstim di alta potenza 200.
Una bobina di otto (diametro esterno di 70 mm) sarà posizionata sull'area della mano della corteccia motoria.
I potenziali evocati motori (MEPS) saranno registrati dal primo muscolo interosseo dorsale (IDI) della mano che non esegue il trucco sensoriale.
La soglia del motore a riposo (RMT) verrà determinata a partire da una soglia prevista, con incrementi di uscita dello stimolatore del 5%.
RMT sarà riportato come percentuale dell'uscita massima dello stimolatore (% MSO).
Per valutare la SAI, verrà applicato impulsi elettrici di condizionamento attraverso un elettrodo bipolare al nervo mediano (non coinvolto nel trucco sensoriale) al polso (catodo prossimale).
SAI verrà applicato in modo casuale in due condizioni: (a) a riposo, con la testa del paziente posizionata secondo il suo modello distonico e (b) mentre i pazienti eseguiranno il trucco sensoriale
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Basale, dopo l'allenamento (settimana 6)
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Cambiamenti funzionali cerebrali durante l'attività di risonanza magnetica funzionale (MRI)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'allenamento (settimana 6)
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Verrà utilizzato un design a blocchi (ABAB), in cui i periodi di attivazione (a) si alternano ai periodi di stato di riposo (B).
Durante i periodi di attivazione (al segnale acustico "GO") ai pazienti Dyt-Trick verrà chiesto di immaginare il proprio trucco sensoriale efficace mentre Dyt No-Trick immaginerà una simulazione del trucco sensoriale.
Prima di scansionare, i partecipanti familiarizzano con la condizione sperimentale.
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Basale, dopo l'allenamento (settimana 6)
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Cambiamenti funzionali cerebrali durante lo stato di riposo "convenzionale" di risonanza magnetica funzionale (MRI)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'allenamento (settimana 6)
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Ai soggetti verrà chiesto di rimanere immobili e di tenere gli occhi chiusi
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Basale, dopo l'allenamento (settimana 6)
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Cambiamenti funzionali cerebrali durante lo stato di riposo "Trucco sensoriale" di risonanza magnetica funzionale (MRI)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'allenamento (settimana 6)
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Prima di scansionare i soggetti DYT verrà chiesto di eseguire (Dyt-Trick) o di simulare (Dyt-No-Trick) il trucco sensoriale (ovvero
Un leggero tocco sulla guancia/mento) e per mantenerlo per l'intera scansione.
Durante la scansione, i soggetti DYT verranno istruiti a rimanere immobili e di tenere gli occhi chiusi.
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Basale, dopo l'allenamento (settimana 6)
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Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'allenamento (settimana 6) e 6 settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana 12)
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Misurare la ROM cervicale attiva (flessione, estensione e flessione laterale) mediante sensori elettromagnetici e il sistema di riabilitazione della realtà virtuale (VRRS)
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Baseline, dopo l'allenamento (settimana 6) e 6 settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYT_sensory_trick
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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