Fisioterapia y Botox para la distonía cervical: impacto de los trucos sensoriales y las ideas de imágenes cerebrales
Efectos de la fisioterapia combinada con neurotoxina botulínica en pacientes con distonía cervical con y sin un truco sensorial efectivo: hallazgos de resonancia magnética clínica y funcional
El objetivo principal de este estudio es investigar las mejoras de la gravedad de la distonía en pacientes con distonía cervical (CD) con (DYT-Trick) y sin truco sensorial (DYT-No-Trick) después de 6 semanas de fisioterapia combinada con inyección de toxina botulínica (BONT).
Los pacientes reclutados se dividirán en dos grupos de acuerdo con la presencia de un truco sensorial efectivo (Dyt Trick y Dyt No-Trick grupos).
Los investigadores que analizan los datos clínicos, neurofisiológicos y de resonancia magnética, así como el estadístico, serán ciegos sobre la asignación de sujetos a los dos grupos. Teniendo en cuenta los diferentes fenotipos clínicos de los pacientes (DYT-Trick y DYT-No-Trick) evaluadores clínicos y fisioterapeutas no pueden ser ciegos.
Todos los pacientes realizarán la inyección rutinaria de BONT y después de 1 semana comenzarán un programa de fisioterapia multimodal que dura 6 semanas, 3 veces por semana durante 45 minutos en cada sesión. El tratamiento de fisioterapia incluirá la movilización de tejidos blandos de los músculos inoculados, los ejercicios de estiramiento de los músculos inoculados, el fortalecimiento de los músculos antagonistas y los ejercicios de aprendizaje motor (estrategias atentivas, ejercicios activos cervicales basados en retroalimentación). Los ejercicios serán progresivamente difíciles (aumento del rango activo de movimiento -rom) de acuerdo con las mejoras clínicas durante las 6 semanas de tratamiento.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio (T0), después de 6 semanas de tratamiento (W6) y antes de la próxima inyección de BONT (aproximadamente 12 semanas de seguimiento, W12) para evaluar la gravedad de la enfermedad (TWSTS), el dolor, el rango de movimiento cervical activo, la discapacidad, la calidad de la vida y el estado de ánimo. Los movimientos cervicales durante TWSTSS serán monitoreados utilizando el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS), que incluye el uso de sensores magneto-inerciales para evaluar objetivamente las posiciones articulares y la calidad del movimiento. Las evaluaciones de resonancia magnética se realizarán en T0 y en W6 para investigar los cambios de fMRI estatales en reposo y los cambios de la activación del cerebro durante la simulación e imaginación del truco sensorial.
El paradigma SAI se obtiene peine la estimulación magnética transcraneal (TMS) con técnicas de estimulación eléctrica periférica. Se realizará al inicio (antes de la inyección de BONT y el entrenamiento fisioterapico) y después de la semana 6 de entrenamiento fisioterápico.
Un grupo de sujetos sanos similares para la edad y el sexo a los pacientes será reclutado para realizar una evaluación cognitiva y una resonancia magnética al inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italia
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Milano, Italia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con distonía cervical:
- CD idiopático de inicio de adultos Según los criterios de diagnóstico establecidos (Albanese et al., Eur J Neur, 2011) con y sin un truco sensorial efectivo será elegible para el estudio
Criterios de exclusión para todos los partecipantes
- presencia de posturas fijas debido a la deformidad del cuello esquelético;
- Historia de (otras) enfermedades sistémicas, neurológicas, psiquiátricas, lesión en la cabeza, eventos cardiovasculares y alteraciones cerebrovasculares visibles en una exploración por resonancia magnética;
- Abuso de alcohol y/o drogas psicotrópicas;
- Contraindicación para realizar resonancia magnética (fabricante de ritmo cardíaco u otros tipos de catéteres cardíacos, astillas o fragmentos metálicos, prótesis metálica no compatible con el campo magnético generado por la resonancia magnética, la claustrofobia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con distonía cervical y un truco sensorial efectivo (Dyt-Trick)
Los pacientes con un truco sensorial efectivo se someterán a un programa de fisioterapia multimodal durante 6 semanas
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Programa de fisioterapia multimodal de 6 semanas (3 veces por semana durante 45 minutos), cada sesión incluirá:
Los ejercicios serán progresivamente difíciles (aumento de la ROM activa) de acuerdo con las mejoras clínicas. |
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Experimental: Pacientes con distonía cervical y sin un truco sensorial efectivo (dyt-no-trick)
Los pacientes sin un truco sensorial efectivo se someterán a un programa de fisioterapia multimodal durante 6 semanas
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Programa de fisioterapia multimodal de 6 semanas (3 veces por semana durante 45 minutos), cada sesión incluirá:
Los ejercicios serán progresivamente difíciles (aumento de la ROM activa) de acuerdo con las mejoras clínicas. |
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Sin intervención: Sujetos sanos
Los sujetos sanos de edad y sexo reclutados para comparar las características clínicas y de resonancia magnética al inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de calificación espasmódica occidental de Toronto (TWSTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento (semana 6) y 6 semanas después del final del entrenamiento (semana 12)
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Escala de calificación Medición de gravedad, discapacidad y dolor asociados con la distonía cervical (puntaje 0-85, puntaje más alto = peor condición)
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Línea de base, después del entrenamiento (semana 6) y 6 semanas después del final del entrenamiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Impacto de Distonia Cervical (CDIP-58)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento (semana 6) y 6 semanas después del final del entrenamiento (semana 12)
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Cuestionario Evaluación del impacto de la distonía cervical en las actividades de la vida diaria, el estado de ánimo y la salud (puntaje 0-100, puntaje más alto = mayor impacto)
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Línea de base, después del entrenamiento (semana 6) y 6 semanas después del final del entrenamiento (semana 12)
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Puntuación de inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento (semana 6) y 6 semanas después del final del entrenamiento (semana 12)
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Evalúa la depresión (puntaje 0-63, puntaje más alto = peores síntomas depresivos)
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Línea de base, después del entrenamiento (semana 6) y 6 semanas después del final del entrenamiento (semana 12)
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento (semana 6) y 6 semanas después del final del entrenamiento (semana 12)
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Evalúa la ansiedad (puntaje 0-56, puntaje más alto = peores síntomas de ansiedad)
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Línea de base, después del entrenamiento (semana 6) y 6 semanas después del final del entrenamiento (semana 12)
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Paradigma de inhibición aferente (SAI) de corta latencia utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento (semana 6)
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TMS se realizará con una alta potencia Magstim 200.
Se colocará una bobina de figura de ocho (diámetro externo de 70 mm) sobre el área de la mano de la corteza del motor.
Los potenciales evocados del motor (MEPS) se registrarán desde el primer músculo interóseo dorsal (IED) de la mano que no realiza el truco sensorial.
El umbral del motor en reposo (RMT) se determinará a partir del umbral esperado, con incrementos de salida del estimulador del 5%.
RMT se informará como porcentaje de salida máxima del estimulador (% MSO).
Para evaluar el SAI, se aplicarán pulsos eléctricos de acondicionamiento a través de un electrodo bipolar al nervio mediano (no involucrado en el truco sensorial) en la muñeca (cátodo proximal).
SAI se aplicará aleatoriamente en dos condiciones: (a) en reposo, con la cabeza del paciente posicionada de acuerdo con su patrón distónico y (b) mientras que los pacientes realizarán el truco sensorial
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Línea de base, después del entrenamiento (semana 6)
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Cambios funcionales del cerebro durante la tarea de resonancia magnética funcional (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento (semana 6)
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Se utilizará un diseño de bloque (ABAB) en el que los períodos de activación (a) se alternaron con períodos de estado de reposo (b).
Durante los períodos de activación (en la señal acústica "ir"), se les pedirá a los pacientes con DYT-trick que imaginen su propio truco sensorial efectivo, mientras que DYT No-Trick imaginará una simulación de truco sensorial.
Antes de escanear, los participantes se familiarizarán con la condición experimental.
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Línea de base, después del entrenamiento (semana 6)
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Cambios funcionales del cerebro durante la resonancia magnética funcional (MRI) estado de reposo "convencional"
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento (semana 6)
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Los sujetos recibirán instrucciones de permanecer inmóvil y mantener los ojos cerrados
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Línea de base, después del entrenamiento (semana 6)
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Cambios funcionales del cerebro durante el estado de descanso de la resonancia magnética funcional (MRI) Estado de descanso
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento (semana 6)
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Antes de escanear, se les pedirá a los sujetos DYT que se ejecuten (DYT-Trick) o que simulen (DYT-No-Trick) el truco sensorial (es decir,
ligero toque en la mejilla/barbilla) y mantenerlo para todo el escaneo.
Durante el escaneo, los sujetos DYT recibirán instrucciones de permanecer inmóvil y que mantengan los ojos cerrados.
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Línea de base, después del entrenamiento (semana 6)
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento (semana 6) y 6 semanas después del final del entrenamiento (semana 12)
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Mida la ROM activa cervical (flexión, extensión y flexión lateral) utilizando sensores electromagnéticos y el sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS)
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Línea de base, después del entrenamiento (semana 6) y 6 semanas después del final del entrenamiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYT_sensory_trick
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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