Fysioterapi og Botox til cervikal dystoni: Virkningen af sensoriske tricks og hjerneafbildning indsigt
Effekter af fysioterapi kombineret med botulinumneurotoksin hos patienter med cervikal dystoni med og uden et effektivt sensorisk trick: kliniske og funktionelle MR -fund
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge forbedringer af dystoniens sværhedsgrad hos patienter med cervikal dystoni (CD) med (DYT-TRICK) og uden sensorisk trick (DYT-NO-TRICK) efter 6 ugers fysioterapi kombineret med botulinumtoksininjektion (BONT).
De rekrutterede patienter vil blive opdelt i to grupper i henhold til tilstedeværelsen af et effektivt sensorisk trick (DYT-trick og DYT no-trick-grupper).
Forskerne, der analyserer kliniske, neurofysiologiske og MR -data såvel som statistikeren, vil være blinde over for allokering af emner til de to grupper. I betragtning af de forskellige kliniske fænotyper hos patienter (DYT-TRICK og DYT-NO-TRICK) kliniske evaluatorer og fysioterapeuter kan ikke være blinde.
Alle patienter udfører den rutinemæssigt Bont -injektion, og efter 1 uge starter de et multimodalt fysioterapiprogram, der varer 6 uger, 3 gange om ugen i 45 minutter hver session. Fysioterapibehandlingen vil omfatte mobilisering af blødt væv af inokulerede muskler, strækøvelser af de inokulerede muskler, styrkelse af antagonistmuskler og motoriske læringsøvelser (opmærksomme strategier, feedbackbaserede cervikale aktive øvelser). Øvelser vil være gradvis vanskelige (stigning i aktivt bevægelsesområde -rom) i henhold til kliniske forbedringer i løbet af de 6 uger af behandlingen.
Kliniske vurderinger udføres ved baseline (T0), efter 6 ugers behandling (W6) og før den næste BONT-injektion (ca. 12 ugers opfølgning, W12) for at evaluere sygdomsgrad (TWSTR'er), smerter, aktivt livmoderhalsintervallet, handicap, livskvalitet og humør. Cervikale bevægelser under TWSTRS overvåges ved hjælp af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS), der inkluderer brugen af magneto-inertielle sensorer til objektivt at vurdere fælles positioner og bevægelseskvalitet. MR -evalueringer vil blive udført ved T0 og ved W6 for at undersøge hvile -tilstand fMRI -ændringer og fMRI -ændringer af hjerneaktivering under simulering og fantasi af sensorisk trick.
SAI -paradigme opnås at kæmpe transkranial magnetisk stimulering (TMS) med perifere elektriske stimuleringsteknikker. Det udføres ved baseline (før Bont -injektion og fysioterapisk træning) og efter uge 6 af fysioterapisk træning.
En gruppe af raske forsøgspersoner, der ligner alder og køn til patienter, rekrutteres til at udføre kognitiv vurdering og MR ved baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for patienter med cervikal dystoni:
- Idiopatisk CD for voksne begyndelse i henhold til etablerede diagnostiske kriterier (Albanese et al., Eur J Neur, 2011) med og uden et effektivt sensorisk trick er berettiget til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier for alle partecipants
- Tilstedeværelse af faste holdninger på grund af deformitet i knoglerhals;
- Historie om (andre) systemiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme, hovedskade, kardiovaskulære begivenheder og cerebrovaskulære ændringer synlige ved en MR -scanning;
- alkohol og/eller psykotropiske stoffer misbrug;
- Kontraindikation til udførelse af MRI-scanning (hjerte-tempo-maker eller andre typer hjertekateter, splinter eller metalliske skår, metallisk protese, der ikke er kompatibel med magnetfelt genereret af MRI, klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med cervikal dystoni og et effektivt sensorisk trick (DYT-trick)
Patienter med et effektivt sensorisk trick vil gennemgå et multimodalt fysioterapiprogram i 6 uger
|
Multimodalt fysioterapiprogram på 6 uger (3 gange om ugen i 45 minutter), vil hver session omfatte:
Øvelser vil være gradvis vanskelige (stigning i aktiv ROM) i henhold til kliniske forbedringer. |
|
Eksperimentel: Patienter med cervikal dystoni og uden et effektivt sensorisk trick (dyt-no-trick)
Patienter uden et effektivt sensorisk trick vil gennemgå et multimodalt fysioterapiprogram i 6 uger
|
Multimodalt fysioterapiprogram på 6 uger (3 gange om ugen i 45 minutter), vil hver session omfatte:
Øvelser vil være gradvis vanskelige (stigning i aktiv ROM) i henhold til kliniske forbedringer. |
|
Ingen indgriben: Sunde emner
Alders- og sex-matchede raske forsøgspersoner, der er rekrutteret til at sammenligne kliniske og MR-egenskaber ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) score
Tidsramme: Baseline, efter træning (uge 6) og 6 uger efter afslutningen af træning (uge 12)
|
Vurderingsskala Måling af sværhedsgrad, handicap og smerter forbundet med cervikal dystoni (score 0-85, højere score = værre tilstand)
|
Baseline, efter træning (uge 6) og 6 uger efter afslutningen af træning (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical Dystonia Impact Scale (CDIP-58) score
Tidsramme: Baseline, efter træning (uge 6) og 6 uger efter afslutningen af træning (uge 12)
|
Spørgeskema, der vurderer virkningen af cervikal dystoni på aktiviteter i dagligdagen, humør og sundhed (score 0-100, højere score = højere påvirkning)
|
Baseline, efter træning (uge 6) og 6 uger efter afslutningen af træning (uge 12)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Baseline, efter træning (uge 6) og 6 uger efter afslutningen af træning (uge 12)
|
Evaluerer depression (score 0-63, højere score = værre depressive symptomer)
|
Baseline, efter træning (uge 6) og 6 uger efter afslutningen af træning (uge 12)
|
|
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: Baseline, efter træning (uge 6) og 6 uger efter afslutningen af træning (uge 12)
|
Evaluerer angst (score 0-56, højere score = værre angstsymptomer)
|
Baseline, efter træning (uge 6) og 6 uger efter afslutningen af træning (uge 12)
|
|
Kort-latency afferent inhibering (SAI) paradigme ved hjælp af transkranial magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Baseline, efter træning (uge 6)
|
TMS udføres med en Magstim 200.
En figur-af-otte spole (70 mm ekstern diameter) vil blive placeret over håndområdet på den motoriske cortex.
Motorudviklede potentialer (MEP'er) registreres fra første dorsal interosseous muskel (FDI) på hånden, der ikke udfører det sensoriske trick.
Hvilende motorgrænse (RMT) bestemmes fra den forventede tærskel med 5% stimulatoroutputforhøjelser.
RMT rapporteres som procentdel af maksimal stimulatoroutput (% MSO).
For at vurdere SAI vil en konditionering af elektriske pulser påføres gennem en bipolær elektrode til mediannerven (ikke involveret i sensorisk trick) ved håndleddet (katode proximal).
SAI vil blive anvendt tilfældigt under to betingelser: (a) i hvile, med patientens hoved placeret efter dets dystoniske mønster og (b), mens patienter udfører det sensoriske trick
|
Baseline, efter træning (uge 6)
|
|
Hjernefunktionelle ændringer under funktionel magnetisk resonansafbildning (MRI) opgave
Tidsramme: Baseline, efter træning (uge 6)
|
Et blokdesign (ABAB) vil blive brugt, hvor aktiveringsperioder (a) skiftes med hviletilstandsperioder (b).
I aktiveringsperioder (ved det akustiske signal "GO") vil DYT-TRICK-patienter blive bedt om at forestille sig deres eget effektive sensoriske trick, mens Dyt No-Trick vil forestille sig en simulering af sensorisk trick.
Før scanning vil deltagerne gøre sig bekendt med den eksperimentelle tilstand.
|
Baseline, efter træning (uge 6)
|
|
Hjernefunktionelle ændringer under funktionel magnetisk resonansafbildning (MRI) "konventionel" hviletilstand
Tidsramme: Baseline, efter træning (uge 6)
|
Emnerne vil blive bedt om at forblive bevægelsesløse og holde deres øjne lukket
|
Baseline, efter træning (uge 6)
|
|
Hjernefunktionelle ændringer under funktionel magnetisk resonansafbildning (MRI) "sensorisk trick" hviletilstand
Tidsramme: Baseline, efter træning (uge 6)
|
Før scanning af DYT-emner bliver bedt om at udføre (DYT-Trick) eller at simulere (DYT-NO-TRICK) det sensoriske trick (dvs.
Let berøring af kinden/hagen) og for at opretholde den for hele scanningen.
Under scanning vil DYT -emner blive bedt om at forblive bevægelige og holde deres øjne lukkede.
|
Baseline, efter træning (uge 6)
|
|
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, efter træning (uge 6) og 6 uger efter afslutningen af træning (uge 12)
|
Mål Cervical Active ROM (flexion, udvidelse og lateral flexion) ved hjælp af elektromagnetiske sensorer og Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
|
Baseline, efter træning (uge 6) og 6 uger efter afslutningen af træning (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DYT_sensory_trick
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .