Fizjoterapia i botoks dla dystonii szyjki macicy: wpływ sztuczek sensorycznych i wgląd w obrazowanie mózgu
Wpływ fizjoterapii w połączeniu z neurotoksyną botulinową u pacjentów z dystonią szyjki macicy z skuteczną sztuczką sensoryczną i bez nich: kliniczne i funkcjonalne wyniki MRI
Głównym celem tego badania jest zbadanie poprawy ciężkości dystonii u pacjentów z dystonią szyjki macicy (CD) z (DYT-Trick) i bez sztuczki sensorycznej (DYT-NO-Trick) po 6 tygodniach fizjoterapii w połączeniu z wstrzyknięciem toksyny botulinowej (Bont).
Zrekrutowani pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie z obecnością skutecznej sztuczki sensorycznej (DYT Trick i DYT No-Trick Groups).
Naukowcy analizujący dane kliniczne, neurofizjologiczne i MRI, a także statystyk będą ślepe na temat alokacji pacjentów dla obu grup. Biorąc pod uwagę różne fenotypy kliniczne pacjentów (DYT-Trick i DYT-NO-Trick) Ewaluatorzy i fizjoterapeuci nie mogą być ślepe.
Wszyscy pacjenci przeprowadzą rutynowo wstrzyknięcie Bont, a po 1 tygodniu rozpoczną multimodalny program fizjoterapii trwający 6 tygodni, 3 razy w tygodniu przez 45 minut każdej sesji. Leczenie fizjoterapii obejmie mobilizację tkanek miękkich zaszczepionych mięśni, rozciąganie ćwiczeń zaszczepionych mięśni, wzmacnianie mięśni antagonistycznych oraz ćwiczenia uczenia się motorycznego (uważne strategie, aktywne ćwiczenia szyjne oparte na sprzężeniu zwrotnym). Ćwiczenia będą stopniowo trudne (wzrost aktywnego zakresu ruchu -ROM) według poprawy klinicznej w ciągu 6 tygodni leczenia.
Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku (T0), po 6 tygodniach leczenia (W6) i przed kolejnym wstrzyknięciem Bont (około 12 tygodni obserwacji, W12) w celu oceny nasilenia choroby (TWSTR), bólu, aktywnego zakresu ruchu szyjki macicy, niepełnosprawności, jakości życia i nastroju. Ruchy szyjne podczas TWSTR będą monitorowane przy użyciu systemu rehabilitacji rzeczywistości wirtualnej (VRRS), który obejmuje użycie czujników magneto-międzyświadczenia do obiektywnej oceny wspólnych pozycji i jakości ruchu. Oceny MRI zostaną przeprowadzone w T0 i w W6 w celu zbadania zmian FMRI stanu spoczynkowego i zmian FMRI aktywacji mózgu podczas symulacji i wyobraźni sztuczki sensorycznej.
Paradygmat SAI uzyskuje się czesanie przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) za pomocą obwodowych technik stymulacji elektrycznej. Zostanie wykonywany na początku (przed wstrzyknięciem Bont i treningiem fizjoterapii) oraz po 6 tygodniu treningu fizjoterapowego.
Grupa zdrowych osób podobnych dla wieku i płci do pacjentów zostanie zrekrutowana do przeprowadzenia oceny poznawczej i MRI na początku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z dystonią szyjki macicy:
- Idiopatyczna CD dorosłych według ustalonych kryteriów diagnostycznych (Albanese i in., Eur J Neur, 2011) z skuteczną sztuczką sensoryczną i bez nich będzie kwalifikowana do badania
Kryteria wykluczenia dla wszystkich partypantów
- obecność stałych pozycji z powodu deformacji szyi szkieletowej;
- Historia (inne) choroby ogólnoustrojowe, neurologiczne, psychiczne, uszkodzenie głowy, zdarzenia sercowo -naczyniowe i zmiany mózgowe widoczne na skanie MRI;
- Nadużywanie narkotyków alkoholu i/lub psychotropowych;
- Przeciwwskazanie do wykonania skanu MRI (producent tempa serca lub inne rodzaje cewników serca, odłamki lub odłamki metali, proteza metaliczna nie jest zgodna z polem magnetycznym generowanym przez MRI, klaustrofobia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z dystonią szyjki macicy i skuteczna sztuczka sensoryczna (DYT-Trick)
Pacjenci ze skuteczną sztuczką sensoryczną przejdą multimodalny program fizjoterapii przez 6 tygodni
|
Multimodalny program fizjoterapii wynoszący 6 tygodni (3 razy w tygodniu przez 45 minut), każda sesja będzie obejmować:
Ćwiczenia będą stopniowo trudne (wzrost aktywnego ROM) zgodnie z ulepszeniami klinicznymi. |
|
Eksperymentalny: Pacjenci z dystonią szyjki macicy i bez skutecznej sztuczki sensorycznej (Dyt-no-trick)
Pacjenci bez skutecznej sztuczki sensorycznej ulegnie multimodalnym programowi fizjoterapii przez 6 tygodni
|
Multimodalny program fizjoterapii wynoszący 6 tygodni (3 razy w tygodniu przez 45 minut), każda sesja będzie obejmować:
Ćwiczenia będą stopniowo trudne (wzrost aktywnego ROM) zgodnie z ulepszeniami klinicznymi. |
|
Brak interwencji: Zdrowe osoby
Zdrowe osoby dopasowani w wieku i płci rekrutowani do porównania cech klinicznych i MRI na początku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Skala (TWSTRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6) i 6 tygodni po zakończeniu treningu (tydzień 12)
|
Nasilenie pomiaru skali oceny, niepełnosprawność i ból związane z dystonią szyjki macicy (wynik 0-85, wyższy wynik = gorszy stan)
|
Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6) i 6 tygodni po zakończeniu treningu (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala uderzenia dystonii szyjnej (CDIP-58)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6) i 6 tygodni po zakończeniu treningu (tydzień 12)
|
Kwestionariusz oceniający wpływ dystonii szyjki macicy na czynności codziennego życia, nastroju i zdrowia (wynik 0-100, wyższy wynik = wyższy wpływ)
|
Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6) i 6 tygodni po zakończeniu treningu (tydzień 12)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6) i 6 tygodni po zakończeniu treningu (tydzień 12)
|
Ocenia depresję (wynik 0-63, wyższy wynik = gorsze objawy depresyjne)
|
Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6) i 6 tygodni po zakończeniu treningu (tydzień 12)
|
|
Skala oceny hamiltonu (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6) i 6 tygodni po zakończeniu treningu (tydzień 12)
|
Ocenia lęk (wynik 0-56, wyższy wynik = gorsze objawy lęku)
|
Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6) i 6 tygodni po zakończeniu treningu (tydzień 12)
|
|
Paradygmat hamowania aferentnego krótkiego opóźnienia (SAI) przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6)
|
TMS będzie wykonywany z dużą mocą Magstim 200.
Cewka osiem (średnica zewnętrzna 70 mm) zostanie ustawiona na obszarze dłoni kory silnikowej.
Potencjały wywołane motorycznie (MEP) będą rejestrowane z pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI) ręki nie wykonującej sztuczki sensorycznej.
Próg silnika spoczynkowego (RMT) zostanie ustalony, uruchamiany poniżej oczekiwanego progu, przy przyrostach wyjściowych stymulatora 5%.
RMT zostanie zgłoszony jako procent maksymalnej mocy stymulatora (% MSO).
Aby ocenić SAI, warunkowe impulsy elektryczne zostaną nałożone przez elektrodę dwubiegunową do nerwu środkowego (nie zaangażowanego w sztuczkę sensoryczną) na nadgarstku (katoda proksymalna).
SAI zostanie losowo stosowany w dwóch warunkach: (a) w spoczynku, z głową pacjenta według jego wzoru dystonicznego i (b), podczas gdy pacjenci będą wykonywać sztuczkę sensoryczną
|
Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6)
|
|
Zmiany funkcjonalne mózgu podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6)
|
Zostanie zastosowany projekt blokowy (ABAB), w którym okresy aktywacji (a) naprzemiennie z okresami stanu spoczynku (B).
W okresach aktywacji (przy sygnał akustycznym „GO”) Pacjenci z DYT-Trick zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie własnej skutecznej sztuczki sensorycznej, podczas gdy DYT No-Trick wyobraża sobie symulację sztuczki sensorycznej.
Przed skanowaniem uczestnicy zapoznają ze stanem eksperymentalnym.
|
Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6)
|
|
Zmiany funkcjonalne mózgu podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) „konwencjonalny” stan spoczynkowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6)
|
Badani zostaną poinstruowani, aby pozostać nieruchome i nie zamykali oczu
|
Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6)
|
|
Zmiany funkcjonalne mózgu podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) Stan spoczynkowy „Sensory
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6)
|
Przed skanowaniem podmiotów DYT zostaną poproszeni o wykonanie (DYT-Trick) lub symulować (DYT-NO-Trick) sztuczkę sensoryczną (tj.
lekki dotyk policzka/podbródka) i utrzymanie go dla całego skanowania.
Podczas skanowania osoby DYT zostaną poinstruowani, aby pozostali nieruchome i zachować zamknięte oczy.
|
Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6)
|
|
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6) i 6 tygodni po zakończeniu treningu (tydzień 12)
|
Zmierz aktywny ROM szyjki macicy (zgięcie, przedłużanie i zgięcie boczne) za pomocą czujników elektromagnetycznych i systemu rehabilitacji rzeczywistości wirtualnej (VRRS)
|
Linia bazowa, po szkoleniu (tydzień 6) i 6 tygodni po zakończeniu treningu (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DYT_sensory_trick
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .